各相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為做好河北省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)續(xù)約工作，實(shí)現(xiàn)協(xié)議期滿(mǎn)后平穩(wěn)有序接續(xù)，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局等8部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31 號(hào)）等文件相關(guān)規(guī)定，制定本方案。
一、續(xù)約品種
一次性使用輸液器和靜脈留置針類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)與上一個(gè)采購(gòu)周期相同。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點(diǎn)協(xié)議管理要求參照?qǐng)?zhí)行。
三、采購(gòu)周期與約定采購(gòu)量
采購(gòu)周期為兩年，到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限。采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿(mǎn)。
四、約定采購(gòu)量
參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際使用量，下一年度約定采購(gòu)量不少于上一個(gè)采購(gòu)周期采購(gòu)量的80%。
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序號(hào)
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采購(gòu)品種
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產(chǎn)品分類(lèi)
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上一個(gè)采購(gòu)周期實(shí)際采購(gòu)量（支）
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下一年度約定采購(gòu)量（支）
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1
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密輸液器（不含DEHP）-PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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42078642
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33662914
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2
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密輸液器（不含DEHP）-非PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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38439829
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30751863
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3
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密避光輸液器（不含DEHP）-PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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1153791
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923033
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4
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一次性使用輸液器
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一次性使用精密避光輸液器（不含DEHP）-非PVC-各種規(guī)格（必須提供2μm、3μm、5μm）
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3165793
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2532634
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5
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靜脈留置針
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開(kāi)放式靜脈留置針-普通型-各種規(guī)格
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144708
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115766
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6
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靜脈留置針
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開(kāi)放式靜脈留置針-安全型-各種規(guī)格
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487198
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389758
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7
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-普通型-不含DEHP-不帶接頭-各種規(guī)格
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4945602
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3956482
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8
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-普通型-不含DEHP-帶接頭（正壓或恒壓）-各種規(guī)格
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9093272
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7274618
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9
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-安全型-不含DEHP-不帶接頭-各種規(guī)格
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2101972
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1681578
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10
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靜脈留置針
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密閉式靜脈留置針-安全型-不含DEHP-帶接頭（正壓或恒壓）-各種規(guī)格
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4096693
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3277354
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五、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。申報(bào)企業(yè)資格為已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）的同一產(chǎn)品分類(lèi)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
被國(guó)家和各省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)，或被列入現(xiàn)行《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的醫(yī)用耗材企業(yè)不得參加。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)已取得國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼。
（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。應(yīng)承諾中選產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)滿(mǎn)足采購(gòu)需求，保持帶量采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持現(xiàn)有服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。
（四）本次接續(xù)采購(gòu)工作依托河北省醫(yī)用藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin，簡(jiǎn)稱(chēng)“招采子系統(tǒng)”）開(kāi)展。
六、續(xù)約原則
1.上一個(gè)采購(gòu)周期原中選企業(yè)的產(chǎn)品（具體到注冊(cè)證）如同意以不高于上周期的中選價(jià)格，并聯(lián)動(dòng)全國(guó)其他地區(qū)產(chǎn)生的集采低價(jià)（包括省級(jí)、省級(jí)聯(lián)盟中選價(jià)格及全國(guó)現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)格）供應(yīng)河北市場(chǎng)，則擬中選。
2.上周期的未中選企業(yè)的產(chǎn)品和新上市的產(chǎn)品如同意以同產(chǎn)品分類(lèi)的最低價(jià)供應(yīng)河北市場(chǎng)，則擬中選。
3.采購(gòu)周期內(nèi)，如其他地區(qū)帶量采購(gòu)中選價(jià)格比接續(xù)采購(gòu)中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，公布中選結(jié)果。
七、工作流程
（一）產(chǎn)品信息申報(bào)。申報(bào)企業(yè)請(qǐng)登錄招采管理子系統(tǒng)，選擇擬供應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)企業(yè)符合申報(bào)條件且在我省有銷(xiāo)售的產(chǎn)品原則上均須進(jìn)入《供應(yīng)品種清單》。
產(chǎn)品信息集中申報(bào)時(shí)間為2024年7月3日至7月5日。
（二）供應(yīng)價(jià)格填報(bào)。申報(bào)企業(yè)請(qǐng)登錄招采子系統(tǒng)，查看本企業(yè)參與申報(bào)的產(chǎn)品信息，填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格。每個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證每個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)只能申報(bào)一個(gè)價(jià)格。如注冊(cè)證擬中選，同一產(chǎn)品分類(lèi)同一醫(yī)療器械注冊(cè)證中符合申報(bào)條件的所有產(chǎn)品不區(qū)分規(guī)格型號(hào)，以中選價(jià)格供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格和伴隨服務(wù)價(jià)格。
申報(bào)價(jià)格須不高于2024年1月1日以來(lái)該醫(yī)療器械注冊(cè)證所有符合申報(bào)條件產(chǎn)品在全國(guó)省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)的最低有效采購(gòu)（交易）價(jià)格，且不高于該醫(yī)療器械注冊(cè)證所有符合申報(bào)條件產(chǎn)品在全國(guó)省級(jí)和省、市級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)的最低中選價(jià)格(含已產(chǎn)生中選結(jié)果未落地執(zhí)行的價(jià)格)。如擬中選，則按照三者中的最低價(jià)格供應(yīng)。
上一個(gè)采購(gòu)周期的原中選產(chǎn)品填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格時(shí)間2024年7月9日。
未中選產(chǎn)品和新上市產(chǎn)品填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格時(shí)間2024年7月11日。
（三）中選結(jié)果。擬中選結(jié)果經(jīng)確認(rèn)后，在“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心”網(wǎng)站進(jìn)行公示，并接受復(fù)核申請(qǐng)。復(fù)核申請(qǐng)須在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料，未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。
（五）協(xié)議量分配。在滿(mǎn)足臨床需求的基礎(chǔ)上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇價(jià)格低或較低的中選產(chǎn)品，協(xié)議采購(gòu)量不得少于同產(chǎn)品類(lèi)別上年度實(shí)際采購(gòu)量的80%。
（六）協(xié)議簽訂。中選企業(yè)及其確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購(gòu)銷(xiāo)三方協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。?
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心
2024年7月1日