江西省撫州市衛(wèi)生計生委關于下發(fā)撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機構實行網上電子備案的通知
撫衛(wèi)規(guī)財字〔2017〕4號
各縣（區(qū)）衛(wèi)計委、撫州高新區(qū)社會事業(yè)局、市直各有關醫(yī)療衛(wèi)生機構：
根據《撫州市衛(wèi)生計生委關于要求嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材集中招標采購結果》的通知要求，為規(guī)范我市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材備案采購行為，方便醫(yī)療衛(wèi)生機構備案，滿足臨床需求，現(xiàn)準備開通網上電子備案，具體方案見附件。請各單位認真落實，及時通知生產企業(yè)或配送企業(yè)在3月31日之前上傳完備案產品相關信息，過期將不予備案采購。
附件：撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機構電子備案方案 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
撫州市衛(wèi)生計生委
2017年3月3日
（此件依申請公開）
撫州市衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室??????? 2017年3月3日印發(fā)
附件：
撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機構電子備案方案
根據《撫州市衛(wèi)生計生委關于要求嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材集中招標采購結果》的通知要求，為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構未中標耗材備案采購行為，方便滿足臨床需求，結合我市實際情況，特制定本方案。
一、口腔耗材備案
鑒于口腔類耗材存在醫(yī)療機構用量小、生產企業(yè)投報不積極的特殊情況，為滿足醫(yī)療機構的臨床使用需求，允許經營企業(yè)進行網上投報。但該經營企業(yè)須具有生產企業(yè)（進口產品國內總代理視為生產企業(yè)）出具的唯一授權。且備案價格不得高于醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價，不得高于2016年撫州市醫(yī)療機構口腔耗材集中招標采購項目最高限價。
如出現(xiàn)多家醫(yī)療機構同時備案，且經營企業(yè)不同的情況，允許獲得生產企業(yè)唯一授權的經營企業(yè)進行投報，其他經營企業(yè)以該企業(yè)的配送企業(yè)身份進行供貨。
二、其他耗材備案
由生產企業(yè)直接進行網上投報，且備案價格不得高于醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價，不得高于2016年撫州市醫(yī)療機構專機專用試劑耗材集中招標采購項目最高限價以及省平臺最高限價。
三、備案原則
對本次備案須嚴格按照《2016年撫州市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材集中招標采購備案采購工作方案》（撫衛(wèi)規(guī)財字［2016］8號）辦理。各采購單位，每兩個月申報一次（2、4、6、8、10、12月），并在15日前完成批復。
四、備案流程
（一）醫(yī)療機構確定擬備案產品，通知該產品的生產/經營企業(yè)登錄撫州市綜合服務平臺進行網上投報（企業(yè)操作流程詳見操作指南）。
1.口腔耗材企業(yè)投報所需上傳的資質：
（1）企業(yè)“三證一照”（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫(yī)療器械許可證）的副本原件彩色掃描件。
（2）生產企業(yè)出具的該項目唯一授權書。
（3）產品的注冊證、注冊登記表。
（4）產品的使用說明、圖片。
（5）進口產品上傳該產品2015年以后（含2015年）在中華人民共和國海關進出口貨物報關單復印件或進口檢驗報告。
2.其他耗材企業(yè)投報所需上傳的資質
（1）企業(yè)“三證一照”（營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫(yī)療器械許可證）的副本原件彩色掃描件。
（2）產品的注冊證、注冊登記表
（3）產品的使用說明、圖片
（4）進口產品上傳該產品2015年以后（含2015年）在中華人民共和國海關進出口貨物報關單復印件或進口檢驗報告。
（二）代理機構對企業(yè)上傳的企業(yè)資質、產品資質進行審核，并在系統(tǒng)中給出類似產品中標數據，供醫(yī)療機構參考。
（三）醫(yī)療機構登錄采購系統(tǒng)選擇備案產品，并確定類似中標產品是否與備案產品為同一產品（為同一產品的不允許備案）。醫(yī)療機構填寫現(xiàn)行采購價、系統(tǒng)最高限價（如有）、最終備案價，報區(qū)縣衛(wèi)計委審批。
（四）區(qū)縣衛(wèi)計委登錄監(jiān)管平臺，對醫(yī)療機構上報的備案產品進行審批。通過審批的報市衛(wèi)計委審批，未通過的將審核意見反饋至醫(yī)療機構。
（五）市衛(wèi)計委登錄監(jiān)管系統(tǒng)對區(qū)縣衛(wèi)計委上報的結果進行審核，并由主管領導登錄權限進行審批。同意備案的，代理機構將產品進行掛網。不同意的，將意見反饋至區(qū)縣衛(wèi)計委，區(qū)縣衛(wèi)計委反饋至醫(yī)療機構。
五、代理機構
北京先鋒寰宇電子商務有限責任公司
地??? 址：北京市海淀區(qū)阜成路28號航醫(yī)大廈13層
咨詢電話：010-68487205、68480139
傳??? 真：010-68488929