根據(jù)國家、省、市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的精神，為進一步降低醫(yī)用耗材費用，廈門市公立醫(yī)療機構擬進行醫(yī)用耗材聯(lián)合采購，結合我市實際情況，制定本實施方案。
第一章?總則
? ??一、總體目標
??? 遵循“公開透明、公平競爭、公正廉潔、科學誠信”的原則，依托廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com），對全市公立醫(yī)療機構使用的醫(yī)用耗材進行聯(lián)合采購，推進全市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作深入開展。
??? 二、工作機構
??? 由廈門市公立醫(yī)療機構組成聯(lián)合采購委員會，負責本方案的實施。
地址;廈門市同安路2號天鷺大廈B幢505室
電話：0592-2130170、2130171
傳真：0592-2130172
三、采購主體
?廈門市所有公立醫(yī)療機構。
四、采購平臺
廈門市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作的開展依托廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com），聯(lián)合采購工作的所有公告和信息通過該平臺發(fā)布。
??? 五、采購周期
原則上聯(lián)合采購周期為一年。如采購周期內國家、福建省、廈門醫(yī)用耗材采購政策有新規(guī)定，則按照新規(guī)定調整執(zhí)行。
第二章? 采購目錄及競價分組
一、采購目錄
??? 超聲刀系統(tǒng)中的所有耗材。
二、產品分組
根據(jù)醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表分為2個組別：
第一組: 境外生產的耗材；
第二組:境內及港澳臺生產的耗材（港澳臺“許”字號的產品）。
三、競價分組規(guī)則
型號規(guī)格相同的劃分為同一競價組。
第三章? 報名注冊及材料申報
在廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com）注冊管理員賬戶，同時需提交相關電子版資質證明材料。
? ??一、?賬戶注冊
??? 報名企業(yè)需在廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com）完成注冊，每家企業(yè)擁有一個平臺管理員賬戶和密碼，企業(yè)內部其他人員賬戶由該管理員負責開設。?
? ??二、企業(yè)申報
??? 平臺接受醫(yī)用耗材生產企業(yè)進行產品申報。醫(yī)用耗材生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、境外產品國內總代理可以視同生產企業(yè)。
申報企業(yè)只能授權一個自然人作為授權代表，協(xié)調參加本次聯(lián)合采購，并承擔相應法律責任。
（一）企業(yè)申報材料
申報企業(yè)需采用原件掃描，按要求制作帶有申報企業(yè)公章的申報材料。
1．封面（格式見附件1）。
2．申報企業(yè)基本情況（見附件2）。
3．申報企業(yè)承諾函（見附件3）。
4．法定代表人授權委托書（見附件4），以及為授權代表辦理社會保險相關證明（復印件）；境外產品境內總代理商，則需附上境外生產企業(yè)對境內總代理商合法有效的中、英文授權書復印件，并加蓋總代理商公章。
5．境外產品境內總代理商應提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
6．《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》或三證合一的營業(yè)執(zhí)照。
7．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件。
8．申報產品目錄總表（見附件5）。
9．質量體系認證材料（有則提供）及其它相關證明文件。
10．國內生產企業(yè)或總代理商對配送企業(yè)合法有效的授權書復印件、配送企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》或三證合一的營業(yè)執(zhí)照。
（二）產品資質
1．《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件。如《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》/《醫(yī)療器械產品注冊登記表》或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產品必須在其范圍內；如《醫(yī)療器械注冊證》正辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單。《醫(yī)療器械注冊證》即將到期的企業(yè)盡快提交新注冊證材料；凡《醫(yī)療器械注冊證》到期提供注冊受理通知書的不予認可。
2．申報產品的資料（網(wǎng)上填報時須上傳產品影像圖片并掃描條碼，產品的詳細規(guī)格參數(shù)表，產品的宣傳彩頁等一切有助于了解產品的資料）。
3． FDA/CE認證證明材料（有則提供）。
4．其他必要的相關證明材料。
?注：企業(yè)申報材料、產品資質的所有材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本，且必須與原文一致，如中文翻譯文本與原文表述不一致，視為提供虛假文件，應承擔相應法律責任）。
三、材料修改和撤回
申報企業(yè)在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回申報材料，規(guī)定截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。
四、信息審核確認
?? （一）資質材料審核
1.對申報企業(yè)提供的材料進行形式要件審核，申報企業(yè)對所提供的申報文件的真實性、合法性負責。
2.申報企業(yè)有下列情形之一的，或入選后被舉報并經(jīng)查實有下列情形的，經(jīng)聯(lián)合采購委員會辦公室研究后，作出相應處理。性質惡劣的，取消申報產品入選資格，并將申報企業(yè)列入不良記錄企業(yè)名單：
（1）謊報、不報、偽造相關申報文件的。
（2）指定兩個或兩個以上申報人的。
（3）進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為的。
（4）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序的。
（5）相互串通報價，妨礙公平競爭的。
（6）在規(guī)定期限內不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的。
（7）擅自以入選品種外的產品替代入選品種的。
（8）其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。
?? （二）資質審核信息公示
企業(yè)申報材料審核結果應在聯(lián)合采購平臺上進行公示，接受社會各方監(jiān)督。申報企業(yè)對公示情況有異議的，可在公示期內通過平臺提出相關申訴。
?? （三）資質審核信息公布和確認
公示無異議的，通過聯(lián)合采購平臺進行公布。申報企業(yè)應在規(guī)定時間內對公布的信息進行網(wǎng)上確認，不確認的視為放棄。相關信息以廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com）企業(yè)確認的信息為準。?
第四章 報價、入圍
一、報價
1.設置兩輪報價，所有資質經(jīng)審核合格且公示無異議并完成網(wǎng)上確認的耗材產品均可進行網(wǎng)上報價。申報企業(yè)在規(guī)定時間內對其耗材產品進行報價，不報價或報價為0的耗材產品視為自動放棄。同一注冊證下的所有型號、規(guī)格的耗材產品均需分別報價。
2.申報企業(yè)在規(guī)定時間內通過聯(lián)合采購平臺進行報價。每個產品只允許一個用戶報價。
3．報價規(guī)則：申報企業(yè)報價為醫(yī)院到貨價（包括配送費用）。報價應嚴格遵循低價原則，報價不得高于由廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購管理服務平臺提供的本產品全國入選（掛網(wǎng)）最近價及其它采購片區(qū)供貨價，也不得高于廈門市各醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價。
??? 4．醫(yī)用耗材產品以單品價格進行報價，報價小數(shù)位數(shù)為2位，報價以人民幣元為貨幣單位；
?5．申報企業(yè)在報價時間截止后，不得申請修改報價。在報價周期時間內，用戶可對單個器械進行多次報價操作，入選評審時每個產品的報價以最后一次報價價格為準。
6．申報企業(yè)必須為報價承擔相應的責任。
二、報價結果公布
企業(yè)報價通過網(wǎng)上統(tǒng)一解密，在規(guī)定時間內未報價或報價為0或未解密報價的，則視為自動放棄入選資格。
三、入選規(guī)則
1. 入圍遴選
第一輪報價為入圍遴選，同競價組按申報品種數(shù)量（用“n”表示），確定入圍品種。n ≤2時，均成為入圍品種；3≤ n ≤5時，淘汰最后一家，剩余的成為入圍品種；n ≥6，確定前5名為入圍品種。
2.確定擬入選生產企業(yè)
第二輪報價同競價組取價格最低的一個生產企業(yè)為擬入選生產企業(yè)，價格次低的為備選生產企業(yè)。
?? ?四、價格談判
??? 擬入選生產企業(yè)報價未達到采購人預期降價目標，將啟動新一輪價格談判。
五、公示
擬入選生產企業(yè)在平臺上公示3天。對公示后無異議的，直接確定為擬成交生產企業(yè)，并發(fā)布公告。對公示有異議的，須在公示期內向平臺提出申訴。如在公示期間因故被取消入選資格的，同競價組醫(yī)用耗材產品依據(jù)價格排序由低到高的順序進行替補，并按照程序進行公告、公示。
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第五章 各方責任
一、各方當事人的責任和義務
（一）采購人責任和義務
1．根據(jù)臨床需要，在擬成交產品目錄采購所需品種；
2．采購人按有關規(guī)范性文件要求，驗收、儲存、使用擬成交產品；
3．醫(yī)療機構的回款時間從驗收入庫之日起最長不得超過90天。
（二）擬成交企業(yè)責任和義務
1．擬成交企業(yè)在指定的時間和地點，按照采購合同的規(guī)定，交付品牌、產地、質量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產品；
2．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》等到期前，應將變更后的最新有效證明文件報送采購人。超過有效期未報送的，停止該企業(yè)相關產品的網(wǎng)上交易。新證產品內容有變更要有書面說明；
3.在履約周期內申報產品可降價銷售價，但不允許其他變更（包括配送企業(yè)變更）。
4．急救產品4小時內送達，節(jié)假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應設法滿足；一般產品24小時內送達，最長不超過48小時；
5．法律法規(guī)規(guī)定的其它責任與義務。
第六章?? 監(jiān)督管理
一、建立和完善由采購主體主管部門統(tǒng)一監(jiān)管、有關部門專業(yè)監(jiān)督相結合的監(jiān)督管理機制。
二、采購主體要建立健全各項管理制度和工作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。
三、通過采購平臺，對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購品種、數(shù)量、價格等進行監(jiān)督管理。及時受理并認真調查處理有關投訴。對在聯(lián)合采購中違反有關政策和規(guī)定的機構和人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅查處。
四、任何單位和個人對聯(lián)合采購工作中的違法違規(guī)行為，有權投訴和舉報，有關部門應當依照各自的職責按規(guī)定及時處理。
第七章? 附則
本實施方案未盡事宜，由廈門市公立醫(yī)療機構聯(lián)合采購委員會辦公室負責解釋
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二0一六年十月三十一日
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