2014年武漢市（地區(qū)）醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購掛網(wǎng)交易實施細則
為進一步規(guī)范我市醫(yī)用耗材集中采購工作，依據(jù)《2014年武漢市（地區(qū)）醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購工作方案》，結(jié)合武漢市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購實際，特制訂本實施細則。
第一章 總則
一、實施范圍
全市及區(qū)級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的二級及以上非營利性醫(yī)療機構（以下簡稱二、三級醫(yī)療機構）,鼓勵其他醫(yī)療機構參加醫(yī)用耗材集中采購。
市衛(wèi)計委直屬醫(yī)療機構作為本次集中采購的主要采購人，必須參與此次集中采購的價格采集、網(wǎng)上交易、公開招標；其他二級及以上醫(yī)療機構參照市衛(wèi)計委直屬醫(yī)療機構的限價結(jié)果，部省屬醫(yī)療機構采取自愿原則參與。
具體詳見：《采購人名錄》，若采購人發(fā)生變動，以網(wǎng)上公告為準。
二、掛網(wǎng)采購品種范圍
市屬二、三級醫(yī)療機構常用醫(yī)用耗材均納入掛網(wǎng)交易范圍。掛網(wǎng)交易目錄分為三部分：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、檢驗試劑。具體品種分類目錄如下：
（一）高值醫(yī)用耗材：包括心臟起搏器、電生理、心臟介入、神經(jīng)介入、外周介入、心胸外科手術耗材、腦外科手術耗材、眼科耗材、口腔科醫(yī)用耗材、透析耗材、消化系統(tǒng)內(nèi)窺鏡診斷治療部分耗材、骨科耗材。
（二）低值醫(yī)用耗材：包括醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬耗材、消毒劑。
（三）檢驗試劑：包括檢驗試劑和部分檢驗耗材。
各分類具體掛網(wǎng)采購品種見《采購目錄》。
三、掛網(wǎng)采購方式
通過武漢市醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)，實現(xiàn)醫(yī)用耗材采購全程公開透明。根據(jù)掛網(wǎng)采購品種范圍對現(xiàn)已在武漢市醫(yī)療機構在用產(chǎn)品實行掛網(wǎng)限價交易，定期或不定期對網(wǎng)上交易品種進行調(diào)整，實現(xiàn)網(wǎng)上交易全過程監(jiān)管。
市衛(wèi)計委直屬醫(yī)療機構全部實行網(wǎng)上采購，不得網(wǎng)下交易。其他二級及以上醫(yī)療機構暫不實行網(wǎng)上采購，參照市衛(wèi)計委直屬醫(yī)療機構的限價結(jié)果，采取按需增補、就低不就高的原則執(zhí)行。
第二章 掛網(wǎng)交易
一、公告方式
武漢市醫(yī)用耗材集中采購工作所有公告、通知、信息均通過武漢市醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)http://www.whhccg.cn對外發(fā)布。
二、在用品種采購價格上報
此次只對列入《采購人名錄》的醫(yī)療機構進行價格收集。在用品種采購價格上報工作分為兩部分，一是醫(yī)療機構上報《在用品種匯總表》，二是配送企業(yè)上報《配送產(chǎn)品清單》。
1、醫(yī)療機構上報《在用品種匯總表》
醫(yī)療機構直接從本醫(yī)療機構管理系統(tǒng)里導出在用品種，并上報至武漢市醫(yī)改（采管）辦?！对谟闷贩N匯總表》填報信息應包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、單位、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、價格等內(nèi)容，《在用品種匯總表》一式兩份，一份電子版（excel表格），一份加蓋醫(yī)療機構公章的紙質(zhì)版。
2、配送企業(yè)上報《配送產(chǎn)品清單》
配送企業(yè)按照所配送醫(yī)療機構分別填報本企業(yè)在各醫(yī)療機構《配送產(chǎn)品清單》，并上報至工作機構。具體流程如下：
（1）配送產(chǎn)品確認
配送企業(yè)自行按所配送醫(yī)療機構列出其配送產(chǎn)品，至醫(yī)療機構簽章確認?！杜渌彤a(chǎn)品清單》應包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、單位、生產(chǎn)企業(yè)、價格、配送醫(yī)療機構等信息?！杜渌彤a(chǎn)品清單》分紙質(zhì)文檔和電子文檔兩類，紙質(zhì)與電子文檔所述信息及順序應一致。紙質(zhì)配送產(chǎn)品清單需有相應醫(yī)療機構簽章。電子文檔為excel格式，醫(yī)院編號命名，并刻錄光盤遞交?！杜渌彤a(chǎn)品清單》紙質(zhì)及電子文檔，按照醫(yī)院分別報備，即每家醫(yī)院一套《配送產(chǎn)品清單》。
（2）配送產(chǎn)品報備
將《配送產(chǎn)品清單》紙質(zhì)及電子文檔交工作機構備案。備案時，配送企業(yè)需將所配送醫(yī)療機構的所有生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一次性交由工作機構審核。工作機構對配送企業(yè)遞交的配送產(chǎn)品清單電子表（excel）每個產(chǎn)品按照臨時編碼原則賦加臨時產(chǎn)品編碼。
臨時產(chǎn)品編碼原則：
醫(yī)院編碼（xx）＋配送企業(yè)編碼（xxx）＋產(chǎn)品順序碼（xxxx）
（3）配送企業(yè)將已賦加臨時產(chǎn)品編碼的配送產(chǎn)品清單電子文檔交相應生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)注冊產(chǎn)品信息時，將相關價格信息錄入采購平臺。相關價格信息包括：醫(yī)療機構名稱、采購價格、臨時產(chǎn)品編碼。
（4）價格證明文件的遞交
配送企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)遞交《在用品種價格證明文件冊》?！对谟闷贩N價格證明文件冊》按照配送產(chǎn)品清單中所列產(chǎn)品順序，依次裝訂對應產(chǎn)品的紙質(zhì)價格證明文件，每份價格證明文件上需注明該產(chǎn)品對應的臨時產(chǎn)品編碼。
價格證明文件需能體現(xiàn)該產(chǎn)品的的單價，可以是銷售發(fā)票、銷售合同或醫(yī)療機構內(nèi)部議價中標憑證等。所提交的價格證明文件上的日期（日期：指發(fā)票開票日期，合同簽署日期、內(nèi)部議價中標憑證執(zhí)行日期等）應在本次集中采購正式公告發(fā)布前，正式公告發(fā)布后簽署的價格證明文件不予認可。
《在用品種價格證明文件冊》按照醫(yī)療機構分別裝訂，每家醫(yī)療機構的價格證明文件內(nèi)容包括“封面”（注明配送醫(yī)療機構及配送企業(yè)名稱）、“配送產(chǎn)品清單”（按照已賦加產(chǎn)品臨時編碼的表格打?。?、產(chǎn)品價格證明文件。
三、企業(yè)報名
本次掛網(wǎng)采購實行企業(yè)自主申報，經(jīng)工作機構進行資質(zhì)審核合格后，方可在采購平臺予以掛網(wǎng)。企業(yè)應保證其所有申報材料的真實性，如發(fā)現(xiàn)有偽造申報材料等違法行為，將在兩年內(nèi)禁止該企業(yè)參與武漢市組織的任何醫(yī)用耗材集中采購活動，并提請相關部門追究該企業(yè)的法律責任。企業(yè)報名分為生產(chǎn)企業(yè)注冊和配送企業(yè)注冊，在整個申報過程中，生產(chǎn)企業(yè)主要負責產(chǎn)品基本信息及相關價格的網(wǎng)上維護，配送企業(yè)主要負責上報醫(yī)療機構在用品種的價格依據(jù)。
1.報名條件
（1）生產(chǎn)企業(yè)
①實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權的國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須包含我市；
②能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書，企業(yè)資質(zhì)證明文件等資料；
③2012年以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄。
（2）配送企業(yè)
①能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書，企業(yè)資質(zhì)證明文件等資料；
②2012年以來，在經(jīng)營活動中沒有不良記錄。
2.報名及辦理流程
（1）生產(chǎn)企業(yè)報名
生產(chǎn)企業(yè)自行在采購平臺注冊企業(yè)相關信息，注冊完畢后遞交相關企業(yè)資質(zhì)證明文件至工作機構，工作機構審核通過后開通采購平臺申報權限。
辦理流程如下：
a、生產(chǎn)企業(yè)自行在采購平臺注冊企業(yè)相關信息，注冊完畢后打印網(wǎng)上注冊申請單；
b、工作機構根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)注冊情況，安排生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核時間（通過網(wǎng)站或短信發(fā)布）；
c、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)時間安排將相關企業(yè)資質(zhì)證明文件遞交至工作機構處接受審核；
d、工作機構審核通過后開通采購平臺申報權限。
（2）配送企業(yè)報名
配送企業(yè)須授權指定人員持企業(yè)相關資質(zhì)證明文件至工作機構處辦理企業(yè)報名。
辦理流程如下：
a、配送企業(yè)網(wǎng)上下載《配送企業(yè)基本信息》表格，按照要求對企業(yè)基本信息進行填報，報名時將該表格交工作機構審核。
b、配送企業(yè)至工作機構處，按照先后次序排隊遞交企業(yè)相關資質(zhì)，接受審核；
c、企業(yè)基本信息錄入；
審核通過后，工作人員根據(jù)企業(yè)遞交資料將相關企業(yè)信息進行登記注冊。
d、配送產(chǎn)品清單電子文檔附加臨時產(chǎn)品編碼；
工作機構對配送企業(yè)遞交的配送產(chǎn)品清單電子表（excel）每個產(chǎn)品按照臨時編碼原則附加臨時產(chǎn)品編碼，并將賦碼后的配送產(chǎn)品清單電子文件交由配送企業(yè)。
3.報名材料
報名企業(yè)必須在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)報名材料，在截止時間以后工作機構不再受理申報材料。
（1）生產(chǎn)企業(yè)報名材料組成及裝訂順序
①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；
②組織機構代碼證（副本復印件）；
③稅務登記證（副本復印件）；
④生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）（正、副本復印件）；
⑤進口產(chǎn)品代理商需提交所代理品種的《代理品種進口廠家申報表》紙質(zhì)及電子版，及境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書復印件，同時提供該委托書中文翻譯件?！洞砥贩N進口廠家申報表》生產(chǎn)企業(yè)名稱按照產(chǎn)品注冊證上生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供）；
⑥生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)辦人的法人代表授權委托書（原件）；
⑦《申報企業(yè)賬號申請單》（網(wǎng)上注冊時打?。?。
（2）配送企業(yè)報名材料組成及裝訂順序
①《配送企業(yè)基本信息》；
②營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；
③組織機構代碼證（副本復印件）；
④稅務登記證（副本復印件）；
⑤經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供生產(chǎn)許可證）（正、副本復印件）；
⑥配送企業(yè)對經(jīng)辦人的法人代表授權委托書（原件）；
⑦紙質(zhì)及電子文檔的配送產(chǎn)品清單（電子文檔需以excel文件格式，并刻錄至光盤遞交）。
（3）格式要求
①遞交材料應統(tǒng)一使用A4紙張；
②遞交材料應清晰完整，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章；
③遞交的所有文件均使用中文。外文材料需提供相應的中文翻譯件，但必須保證中外文內(nèi)容完全一致，若不一致所導致的一切責任及后果均由企業(yè)承擔全責；
④遞交材料必須按照要求順序裝訂，并裝入檔案袋中遞交，材料不符合要求的，工作機構可以拒絕接收。
四、產(chǎn)品申報
通過審核的生產(chǎn)企業(yè)方可在采購平臺上申報產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)所申報產(chǎn)品屬于武漢市醫(yī)療機構在用的列入初期掛網(wǎng)采購，非在用產(chǎn)品暫不列入本次掛網(wǎng)采購。
申報要求：
（1）生產(chǎn)企業(yè)需按照要求在采購平臺如實填報產(chǎn)品相關信息，并上傳相關證明文件電子影印件。電子影印件格式需為JPG文件,大小不得超過1M。需上傳證明文件電子影印件的內(nèi)容如下：
①營業(yè)執(zhí)照（正、副本）；
②組織機構代碼證副本；
③稅務登記證副本；
④生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）（正、副本）；
⑤產(chǎn)品注冊證（a、醫(yī)療器械管理：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表或第一類醫(yī)療器械備案憑證；b、藥品管理：藥品注冊批件）。
（2）所申報的在用產(chǎn)品需與采購目錄對應，若暫無對應類別，暫申報至每個品種分類的“其他品種”，待工作機構核實相關信息后再做調(diào)整。
（3）骨科脊柱、創(chuàng)傷、關節(jié)類組套使用耗材，按照組件信息分別填報。
（4）在用產(chǎn)品的“采購價”、“采購醫(yī)療機構”、“臨時產(chǎn)品編碼”欄必須填寫，未填寫以上信息將不納入本次初期網(wǎng)上交易?！安少弮r”的報價單位按照“計量單位”填報。
（5）企業(yè)所申報材料，若發(fā)現(xiàn)不真實或不合法者，根據(jù)情節(jié)嚴重程度，管理機構可對其該產(chǎn)品或該企業(yè)所有產(chǎn)品拒絕掛網(wǎng)。并以此作為后期集中招標采購的客觀依據(jù)。
五、材料審核和公示
（1）工作機構對企業(yè)申報的資料進行表面性審核。必要時，可提請工商行政管理部門、食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門對遞交材料進行復查。
（2）審核人員對遞交材料中不明確、不完整的內(nèi)容，可以要求申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)做出澄清和補充，申報企業(yè)應予以配合；逾期未按要求補充修改的，其申報數(shù)據(jù)無效。
（3）審核結(jié)果將在采購平臺進行公示。在公示期間工作機構接受企業(yè)質(zhì)疑、申訴和舉報，并及時進行處理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，企業(yè)應提供真實、合法、有效的證據(jù)材料。
（4）通過審核的申報企業(yè)，應在規(guī)定時間內(nèi)登錄采購平臺確認審核信息，逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得再進行修改。
六、交易產(chǎn)品限價
（一）限價方式
初期網(wǎng)上交易，工作機構根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療機構在用品種價格，取最低價核準限價價格，公開招標后，按照中標結(jié)果進行限價。
（二）產(chǎn)品及限價公示
限價公示期間，企業(yè)可對本企業(yè)或其他企業(yè)產(chǎn)品提出限價申訴。申訴企業(yè)需提供申訴說明及相關的證明文件，經(jīng)管理機構核實后，由工作機構將處理結(jié)果回復申訴企業(yè)。
七、掛網(wǎng)交易
醫(yī)療機構必須登陸采購平臺選擇具備交易資格的產(chǎn)品進行網(wǎng)上交易，產(chǎn)品的成交價格不得高于掛網(wǎng)限價，可進行價格談判，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合帶量采購，進一步降低價格。
初期在用品種的掛網(wǎng)交易，只針對該品種前期已上報的醫(yī)療機構開通掛網(wǎng)交易，未上報醫(yī)療機構暫不掛網(wǎng)，若需新增交易醫(yī)療機構，需提交該醫(yī)療機構與供應商簽訂的采購合同。采購合同中應包含雙方協(xié)商的采購價格（采購價格不得高于網(wǎng)上限價），經(jīng)管理機構審核通過后方可進行掛網(wǎng)交易。
經(jīng)公開招標后，掛網(wǎng)交易相應品類按照中標結(jié)果執(zhí)行，前期已掛網(wǎng)的非中標產(chǎn)品將不得進行采購。
第三章 采購與配送
一、采購
醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價比適宜的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標準、科技水平、應用范圍等因素，從網(wǎng)上交易目錄中采購所需醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構依據(jù)本單位采購目錄和采購計劃，按照《合同法》等有關規(guī)定，與企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同。
納入網(wǎng)上交易范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，全部實行電子化、信息化交易，所選醫(yī)用耗材品種、價格、生產(chǎn)廠家等信息全方位公開、透明。
二、配送
生產(chǎn)企業(yè)是供應配送第一責任人，必須按照規(guī)定承擔配送供應的責任和義務。生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托經(jīng)營企業(yè)配送。初期在用品種的掛網(wǎng)交易以醫(yī)療機構上報的配送關系進行采購，若需修改配送關系，生產(chǎn)企業(yè)需持醫(yī)療機構認可的申請文件至工作機構進行審核修改。
生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好網(wǎng)上采購訂單確認、發(fā)貨、退換貨處理等工作，采購單位應如實填報網(wǎng)上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。
負責配送的企業(yè)應當具備在采購平臺上進行銷售的條件，并能按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構提供掛網(wǎng)品種，承擔配送任務。配送企業(yè)應在4個工作小時內(nèi)響應醫(yī)療機構訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內(nèi)送達，一般品種24小時內(nèi)送達，最遲不超過48小時，節(jié)假日照常配送。
第四章 交易監(jiān)管
工作機構將按季度向管理機構上報醫(yī)療機構網(wǎng)上采購醫(yī)用耗材的情況。信息應涵蓋醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)購銷情況、產(chǎn)品實際購銷價格、數(shù)量等信息。管理機構將根據(jù)上報信息，原則上按照集中處理的方式，對產(chǎn)品進行合理調(diào)整。暫定每半年對掛網(wǎng)品種的限價進行一次動態(tài)調(diào)整，并根據(jù)網(wǎng)上交易情況建立相關產(chǎn)品的新增及淘汰機制。對于納入重點監(jiān)管的品種進行實時動態(tài)調(diào)整。
管理機構將協(xié)同相關部門，實行定期檢查，不定期抽查的方式，對網(wǎng)上交易行為進行考評。其考評結(jié)果將納入醫(yī)療機構年終考評，具體考評方式將按照《武漢市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)督管理辦法（試行）》執(zhí)行。
武漢市醫(yī)改（采管）辦
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