為進一步深化我市醫(yī)用耗材采購改革，擴大醫(yī)用耗材帶量談判范圍，降低醫(yī)療機構(gòu)成本及群眾看病就醫(yī)負擔(dān)，經(jīng)調(diào)研及數(shù)據(jù)搜集，決定開展市級第三批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購，現(xiàn)向社會發(fā)布采購文件，邀請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商報名。
一、采購主體
泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟(覆蓋泉州市168家公立醫(yī)療機構(gòu)，以下簡稱“聯(lián)盟”)。
二、組織機構(gòu)
在泉州市醫(yī)療保障局組織指導(dǎo)下，由10家牽頭單位組成聯(lián)盟臨時議事辦公室，負責(zé)聯(lián)合帶量采購方案的制定、實施等工作。
三、采購品種及采購量
本次聯(lián)合帶量采購的品種為血糖試紙、一次性使用包皮吻合器、一次性使用結(jié)扎（閉合）夾等三種，年采購基礎(chǔ)量根據(jù)聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)2021年6月1日至2022年5月31日相關(guān)耗材使用量的70%估算。具體如下：
四、集采相關(guān)事項
（一）集采報名及競價系統(tǒng)
建立泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟集中帶量采購專區(qū)平臺（http://quanzhou.udplat.com，以下簡稱“泉州集采平臺”），開展醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量報價相關(guān)工作。
企業(yè)資質(zhì)申報、產(chǎn)品報價等均采取全流程電子申報的方式，請參與本次采購的企業(yè)及時辦理數(shù)字證書進行相關(guān)操作。
（二）時間安排
1.公告時間：即日起至12月12日；
2.CA辦理時間：12月3日8：00至12月7日17：00；
3.報名及資料提交時間：12月3日8:30至12月12日15:00；
4.報名結(jié)果公示：12月12日17：00；
5.模擬報價時間：12月13日8：00-12：00；
6.樣品接收時間：12月9日9：00-12月13日17：00（樣品接收地點另行通知）；
7.評審時間：12月14日8:00至12月15日17：30；
（三）采購周期與采購協(xié)議
1.采購周期為期兩年。如聯(lián)合帶量采購周期內(nèi)國家和福建省醫(yī)用耗材采購政策有新規(guī)定或開展同品種產(chǎn)品集中采購，則按照新規(guī)定或國家、省集采要求調(diào)整執(zhí)行。
2.采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年采購基礎(chǔ)量，超過部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（四）信息公告方式
第三批泉州醫(yī)用耗材集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫(yī)保局官網(wǎng)、泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟牽頭醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)站、泉州集采平臺（http://quanzhou.udplat.com）發(fā)布。
五、申報資格
1.申報企業(yè)：是指中國境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械注冊證》上指定的國內(nèi)代理商或進口商（報關(guān)企業(yè)）。
2.申報品種：應(yīng)是本次集中采購目錄范圍內(nèi)國內(nèi)合法上市的醫(yī)用耗材，申報企業(yè)所申報產(chǎn)品質(zhì)量層次不得低于該企業(yè)目前投放泉州市場的產(chǎn)品的最低層次。
3.申報企業(yè)必須是來自中華人民共和國境內(nèi)的法人或其他組織。
4.2021年以來，申報企業(yè)不存在因申報品種產(chǎn)品質(zhì)量等問題被藥品監(jiān)督管理部門行政處罰并公告的情況，不接受被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴(yán)重”的企業(yè)申報。
六、申報要求
1.本次只接受國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的直接報價或進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托的一家全國總代理商或進口商的報價，不允許多個不同代理商申報同一廠家不同型號產(chǎn)品。每家企業(yè)在同個品種型號里面只能申報一張注冊證（血糖試紙脫氫酶法申報廠家不得同時申報A、B兩個型號內(nèi)分組；一次性包皮吻合器申報廠家可同時申報單手柄或槍式手柄，分別報價），各報價企業(yè)需提供符合采購目錄產(chǎn)品的單價。
2.依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商）和營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證書，同時證件在有效期內(nèi)。
3.申報企業(yè)必須對醫(yī)用耗材的質(zhì)量負責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送醫(yī)用耗材，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求。
4.申報企業(yè)只能授權(quán)一個自然人為授權(quán)代表負責(zé)參與本次醫(yī)用耗材集中帶量采購活動，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，不接受二次授權(quán)或多次授權(quán)供應(yīng)商參與。
七、申報方式及材料
（一）申報企業(yè)資質(zhì)材料
1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）;
3.《稅務(wù)登記證》;
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關(guān)企業(yè)）法人身份證（正、反面）或護照；
5.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關(guān)企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;
6.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關(guān)企業(yè)）提供）;
7.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關(guān)企業(yè)）對企業(yè)授權(quán)代理人的《授權(quán)書》和企業(yè)授權(quán)代理人身份證（正、反面）（附件1);
8.《2022年泉州片區(qū)醫(yī)用耗材集中采購申報函》（附件2);
9.《2022年泉州片區(qū)醫(yī)用耗材集中采購申報企業(yè)承諾函》（附件3);
10.其他相關(guān)資料。
（二）申報產(chǎn)品資質(zhì)材料
1.《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi);如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單;
2.各競價組內(nèi)所有申報產(chǎn)品的說明書各1份;其中參與血糖試紙集采的需同時提供配套血糖儀證件及產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)說明書；
3.其他相關(guān)資料。
（三）填報要求
1.申報企業(yè)應(yīng)如實提供有關(guān)資料。本次醫(yī)用耗材集中采購相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料及其他申報相關(guān)材料等須進行統(tǒng)一線上申報，由申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
2. 申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態(tài)。申報企業(yè)的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。
3.經(jīng)審核并公示，符合企業(yè)及產(chǎn)品申報要求的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備5份申報產(chǎn)品實物作為樣品，供專家現(xiàn)場綜合技術(shù)評審，申報企業(yè)中選后的供貨產(chǎn)品應(yīng)與提交評審的樣品一致。其中血糖試紙、采血針、血糖儀為申報血糖試紙帶量采購一份完整樣品；一次性結(jié)扎（閉合）夾、施夾鉗為申報一次性結(jié)扎（閉合）夾帶量采購一份完整樣品，如未中選（備選）樣品予以退回。具體樣品報送要求另行通知。
八、申報報價規(guī)則
企業(yè)報價采用線上加密報價的方式進行，申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登錄泉州集采平臺按要求進行報價，申報報價具有法律效力，申報企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
1.申報報價即申報企業(yè)產(chǎn)品的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括稅費、配送費、產(chǎn)品目錄技術(shù)要求其他所有項目費用。報價以人民幣（元）為單位，保留小數(shù)點后2位，即精確到分為止（如1022元、5.12元等），
2.申報報價應(yīng)不高于泉州片區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行最低采購價格，原則上應(yīng)不高于現(xiàn)行省內(nèi)各公立醫(yī)療機構(gòu)最低采購價。
3.未按報價規(guī)則填報報價，視為無效報價材料，取消競價、入圍資格。
九、采購執(zhí)行原則
1.聯(lián)合帶量采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)，聯(lián)盟各醫(yī)院將按合同約定，采購聯(lián)合帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成采購基礎(chǔ)量。
2.聯(lián)盟各醫(yī)院在完成中選產(chǎn)品采購基礎(chǔ)量的基礎(chǔ)上，可繼續(xù)以中選價格采購中選產(chǎn)品，也可采購?fù)贩N價格適宜的非中選產(chǎn)品。
3.中選產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強、企業(yè)信譽度和醫(yī)療機構(gòu)認同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障所委托的配送企業(yè)按時按量向聯(lián)盟醫(yī)院配送。
4.市醫(yī)保局協(xié)調(diào)中選（含備選）生產(chǎn)企業(yè)在招采子系統(tǒng)申報產(chǎn)品掛網(wǎng)（僅對聯(lián)盟各醫(yī)院可見），聯(lián)盟各醫(yī)院通過省平臺采購中選產(chǎn)品，貨款由市醫(yī)保中心代為結(jié)算，回款周期不超過30天。
5.血糖試紙中選企業(yè)量的分配。血糖試紙（脫氫酶法）合計產(chǎn)生3家中選企業(yè)，如醫(yī)療機構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)有中選的，則其自動延續(xù)為本次聯(lián)合帶量采購周期內(nèi)相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，年約定采購量不少于該醫(yī)療機構(gòu)上一年度采購該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)未中選的，其約定采購量由醫(yī)療機構(gòu)在中選企業(yè)中選擇1-3家企業(yè)自行分配。血糖試紙（氧化酶法）合計產(chǎn)生2家中選企業(yè)，如醫(yī)療機構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)有中選的，則其自動延續(xù)為本次聯(lián)合采購周期內(nèi)相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，年約定采購量不少于該醫(yī)療機構(gòu)上一年度采購該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)未中選的，其約定采購量由醫(yī)療機構(gòu)在中選企業(yè)中選擇1-2家企業(yè)自行分配。
十、遴選規(guī)則
1.血糖試紙按技術(shù)指標(biāo)及市場占有率分組遴選，一輪報價，綜合評審，多家中選。
2.一次性使用包皮吻合器參照市級第二批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購遴選辦法，實行綜合評分、兩輪報價，得分最高者中選。如果中選產(chǎn)品為槍式手柄產(chǎn)品，選取一家得分最高的單手柄產(chǎn)品作為備選；如果中選產(chǎn)品為單手柄產(chǎn)品，同時選擇一家得分第二高的單手柄產(chǎn)品和得分第一高的槍式手柄產(chǎn)品作為備選。
3.一次性使用結(jié)扎（閉合）夾（不可吸收）參照市級第二批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購遴選辦法，實行綜合評分、兩輪報價、一家中選一家備選。
具體遴選規(guī)則詳見附件3。
十一、其他事宜
1.申報企業(yè)必須運用泉州集采平臺進行信息申報。應(yīng)盡量授權(quán)企業(yè)駐泉人員負責(zé)本次集采事宜，授權(quán)人員確需由外地入泉的，需遵守我市疫情防控規(guī)定。
2.中選企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品如在本省其他區(qū)域再次降價且低于泉州中選價格的，應(yīng)對聯(lián)盟各醫(yī)院同步降價。
3.本次聯(lián)合帶量采購實施后，實施周期內(nèi)聯(lián)盟成員單位不再就本次中選和備選產(chǎn)品進行二次議價。
4.本采購文件的解釋權(quán)歸泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟。未盡事宜，以聯(lián)盟臨時議事辦公室通知為準(zhǔn)。
十二、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：林可立??19905959270
王丹紅??13505022242
蘇連水（平臺服務(wù)商）：13063080558
泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟
2022年12月2日