各醫(yī)用耗材會員單位:
為進一步規(guī)范省平臺醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)基礎信息管理,提高工作效率,即日起,對新增申報的醫(yī)用耗材企業(yè)資質及產(chǎn)品資料的要求通知如下:
一、維護企業(yè)資質上傳所需資料
(一)生產(chǎn)企業(yè)或進口總代:
(1)屬于國產(chǎn)產(chǎn)品,需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
(2)屬于進口產(chǎn)品,需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
(3)屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品,需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
(4)屬于消毒劑管理產(chǎn)品,需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
溫馨提示:報送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表模板詳見官網(wǎng)【會員服務】-【資料下載】界面,下載《耗材賣方會員注冊指南》。
(二)經(jīng)營企業(yè):
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
溫馨提示:報送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。配送承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表模板詳見官網(wǎng)【會員服務】-【資料下載】界面,下載《耗材配送會員注冊指南》。
二、維護產(chǎn)品信息上傳所需資料
(一)歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品:
需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及其附件(或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表)、注冊證變更批件(如有);產(chǎn)品技術要求(或注冊產(chǎn)品標準);產(chǎn)品說明書。
(二)歸屬消毒管理的產(chǎn)品:
需提交消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證(或消毒產(chǎn)品備案證明)、質量標準(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、衛(wèi)生安全評價報告。
(三)歸屬藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品:
需提交《藥品批準文號批件》(進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、藥品質量標準、產(chǎn)品說明書。
(四)代理協(xié)議書由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明(進口總代提供)。
(五)委托生產(chǎn)(含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn))銷售的品種還需提供授權委托證明材料,相關資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
溫馨提示:企業(yè)提交的產(chǎn)品資質是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報。
三、維護信息相關注意事項
(一)企業(yè)信息維護:
按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
(二)產(chǎn)品信息維護:
(1)第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關產(chǎn)品的備案截圖;
(2)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門
的網(wǎng)上備案截圖;
(3)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應的中文翻譯文本)。
(三)系統(tǒng)上傳材料要求:
(1)系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式,大小不超過1M(如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳);
(2)企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章(含騎縫章);
(3)企業(yè)提交的各項資質需內(nèi)容完整,不可缺頁,如產(chǎn)品技術要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋,但應體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質、規(guī)格、型號等關鍵信息;
(4)上傳的附件圖片要求清晰可認。
以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關要求不一致,以本通知要求為準。未盡事宜將適時補充,執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定,則從其規(guī)定。