各醫(yī)用耗材會員單位：
為進一步規(guī)范省平臺醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)基礎信息管理，提高工作效率，即日起，對新增申報的醫(yī)用耗材企業(yè)資質及產品資料的要求通知如下：
一、維護企業(yè)資質上傳所需資料
（一）生產企業(yè)或進口總代：
（1）屬于國產產品，需提交《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
（2）屬于進口產品，需提交《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
（3）屬于藥品管理的檢驗試劑產品，需提交《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
（4）屬于消毒劑管理產品，需提交《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
溫馨提示：報送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表模板詳見官網【會員服務】-【資料下載】界面，下載《耗材賣方會員注冊指南》。
（二）經營企業(yè)：
《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表。
溫馨提示：報送資料均需加蓋單位鮮章后再上傳。配送承諾函、法定代表人授權委托書、數(shù)字證書及電子印章申請表模板詳見官網【會員服務】-【資料下載】界面，下載《耗材配送會員注冊指南》。
二、維護產品信息上傳所需資料
（一）歸屬醫(yī)療器械管理的產品：
需提交產品醫(yī)療器械注冊證及其附件（或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表）、注冊證變更批件（如有）；產品技術要求（或注冊產品標準）；產品說明書。
（二）歸屬消毒管理的產品：
需提交消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證（或消毒產品備案證明）、質量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、衛(wèi)生安全評價報告。
（三）歸屬藥品管理的檢驗試劑產品：
需提交《藥品批準文號批件》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》）、藥品質量標準、產品說明書。
（四）代理協(xié)議書由國（境）外生產企業(yè)出具的總代理證明（進口總代提供）。
（五）委托生產（含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產）銷售的品種還需提供授權委托證明材料，相關資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
溫馨提示：企業(yè)提交的產品資質是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產品不予申報。
三、維護信息相關注意事項
（一）企業(yè)信息維護：
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經營許可證》。
（二）產品信息維護：
（1）第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質可提交藥監(jiān)部門官網相關產品的備案截圖；
（2）消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質可提交全國消毒產品網上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門
的網上備案截圖；
（3）生產經營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。
（三）系統(tǒng)上傳材料要求：
（1）系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超過1M（如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳）；
（2）企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章（含騎縫章）；
（3）企業(yè)提交的各項資質需內容完整，不可缺頁，如產品技術要求部分內容涉及保密參數(shù)可做遮擋，但應體現(xiàn)產品的具體功能、材質、規(guī)格、型號等關鍵信息；
（4）上傳的附件圖片要求清晰可認。
以上資料要求如與官網之前發(fā)布的相關要求不一致，以本通知要求為準。未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。