各區(qū)縣衛(wèi)生局,直屬各醫(yī)療衛(wèi)生機構:
????為規(guī)范我市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及試劑集中采購行為,現(xiàn)將《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及試劑備案采購管理(試行)辦法》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
??????????????????????????????二O一二年五月九日
抄送:省衛(wèi)生廳,市紀委、市糾風辦、市財政局、市物價局、市工商
局、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保中心,市級機關醫(yī)院,市企事業(yè)醫(yī)療機構
管理協(xié)會、市社會醫(yī)療機構協(xié)會
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南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材
及試劑備案采購管理(試行)辦法
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??醫(yī)用耗材及試劑的備案采購,是為滿足全市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(以下簡稱“采購人”)診斷、治療的特殊需求而建立的采購方式,是對醫(yī)用耗材及試劑網上集中采購的補充。
一、備案采購范圍
采購人備案采購的醫(yī)用耗材及試劑,必須符合以下條件之一。
1.?采購人常用醫(yī)用耗材及試劑因供貨人違約不能保證供應,且無其他入選(含備選)品種可以替代,直接影響采購人業(yè)務需要的。
供貨人違約是指采購人在網上連續(xù)三次發(fā)出采購訂單,得不到供貨人實質性響應;供貨人已在網上確認供貨,但三天內未將相關產品送達采購人;供貨人未在采購人要求的時限內,將危、急、重病人所需的產品送達采購人等三種情況。
2.?網上采購目錄范圍內無供貨人響應、或無相關產品入選“網上交易目錄”或“備選采購目錄”的醫(yī)用耗材及試劑。
3.?網上采購目錄范圍內已有同類產品入選或備選,但有臨床特殊需求的新品上市。
4.?網上采購目錄范圍外的各類(大類按???、小類按用途分)醫(yī)用耗材及試劑。
二、?備案采購程序
5.?符合“備案采購范圍”第1至3條的,由采購人提出書面申請并填報“南京市醫(yī)用耗材及試劑集中采購目錄內備案采購產品申請表”(附表1);符合“備案采購范圍”第4條,由采購人提出書面申請并填報“南京市醫(yī)用耗材及試劑集中采購目錄外備案采購產品申請表”(附表2),并向市藥品集中采購托管中心(以下簡稱“市中心”)進行申報。
6.?市中心接到申請后,應將申報內容與“網上交易目錄”(含“備選采購目錄”)和備案條件等信息進行認真核對,并形成初審意見。
7.?市中心召集有關專家對申請備案產品的初審意見進行評價,并將評價結果形成書面意見,報市衛(wèi)生局主管部門審批。
8.?非急用的醫(yī)用耗材及試劑(含新品應用),必須在審核同意后方能進行實際采購。
三?、違約替代產品的備案采購
9.?因供貨人違約且網上采購目錄范圍內無產品可以替代的,必須通過備案采購程序。經市中心初審,申報理由成立的,可在專家會議前進行交易;理由不充分或不明確的,須經核準后方可采購。
四、急需產品的備案采購
10.?采購人臨時急用的非入選急救用耗材及試劑,可隨時采購,但必須在事后三個工作日補辦備案申報手續(xù)。
五、備案審批意見的效力
11.?備案采購的供貨人及所供產品的資質,由申請備案的采購人按有關法規(guī)審核。參與評價的專家及批復部門,僅對申報品種的適用性進行技術性界定,獲準備案采購的產品交易行為,由供購雙方承擔相應責任。
12.醫(yī)用耗材及試劑備案采購的核準意見,應根據不同情況分別注明同意備案采購的適用范圍。
13.?急需先購的產品,經專家評價不符合“急需”條件,申報單位應根據批復意見及時改正,不得繼續(xù)采購。
14.經核準可以進行備案采購的醫(yī)用耗材及試劑,在同一個采購周期內發(fā)生企業(yè)(含產品)資質、生產批件、信息變更等情況,原核準批復意見自變更成立之日起自動失效。
15.?備案采購產品在核準批復滿一年后,如需延期使用的,應提前十五個工作日到市中心辦理延期復審手續(xù)。
六、備案采購產品的信息管理
16.同種備案采購產品在核準后的一年內,如在南京市政府辦采購人累計供貨5次以上,供貨人可憑發(fā)票復印件向市中心申請參與下一周期的網上集中采購活動。
17.備案采購產品供貨人和產品的資質材料,由申請備案的采購人按有關法規(guī)審核保管。
七、附則
18.?本辦法自發(fā)布之日起生效。
19.?本辦法由南京市衛(wèi)生局負責解釋和修訂。