各區(qū)縣衛(wèi)生局，直屬各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
????為規(guī)范我市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑集中采購行為，現(xiàn)將《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??????????????????????????????二Ｏ一二年五月九日
抄送：省衛(wèi)生廳，市紀委、市糾風辦、市財政局、市物價局、市工商
局、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保中心，市級機關(guān)醫(yī)院，市企事業(yè)醫(yī)療機構(gòu)
管理協(xié)會、市社會醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會
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南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材
及試劑備案采購管理（試行）辦法
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??醫(yī)用耗材及試劑的備案采購，是為滿足全市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱“采購人”）診斷、治療的特殊需求而建立的采購方式，是對醫(yī)用耗材及試劑網(wǎng)上集中采購的補充。
一、備案采購范圍
采購人備案采購的醫(yī)用耗材及試劑，必須符合以下條件之一。
1.?采購人常用醫(yī)用耗材及試劑因供貨人違約不能保證供應，且無其他入選（含備選）品種可以替代，直接影響采購人業(yè)務(wù)需要的。
供貨人違約是指采購人在網(wǎng)上連續(xù)三次發(fā)出采購訂單，得不到供貨人實質(zhì)性響應；供貨人已在網(wǎng)上確認供貨，但三天內(nèi)未將相關(guān)產(chǎn)品送達采購人；供貨人未在采購人要求的時限內(nèi)，將危、急、重病人所需的產(chǎn)品送達采購人等三種情況。
2.?網(wǎng)上采購目錄范圍內(nèi)無供貨人響應、或無相關(guān)產(chǎn)品入選“網(wǎng)上交易目錄”或“備選采購目錄”的醫(yī)用耗材及試劑。
3.?網(wǎng)上采購目錄范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品入選或備選，但有臨床特殊需求的新品上市。
4.?網(wǎng)上采購目錄范圍外的各類（大類按?？?、小類按用途分）醫(yī)用耗材及試劑。
二、?備案采購程序
5.?符合“備案采購范圍”第1至3條的，由采購人提出書面申請并填報“南京市醫(yī)用耗材及試劑集中采購目錄內(nèi)備案采購產(chǎn)品申請表”（附表1）；符合“備案采購范圍”第4條，由采購人提出書面申請并填報“南京市醫(yī)用耗材及試劑集中采購目錄外備案采購產(chǎn)品申請表”（附表2），并向市藥品集中采購托管中心（以下簡稱“市中心”）進行申報。
6.?市中心接到申請后，應將申報內(nèi)容與“網(wǎng)上交易目錄”（含“備選采購目錄”）和備案條件等信息進行認真核對，并形成初審意見。
7.?市中心召集有關(guān)專家對申請備案產(chǎn)品的初審意見進行評價，并將評價結(jié)果形成書面意見，報市衛(wèi)生局主管部門審批。
8.?非急用的醫(yī)用耗材及試劑（含新品應用），必須在審核同意后方能進行實際采購。
三?、違約替代產(chǎn)品的備案采購
9.?因供貨人違約且網(wǎng)上采購目錄范圍內(nèi)無產(chǎn)品可以替代的，必須通過備案采購程序。經(jīng)市中心初審，申報理由成立的，可在專家會議前進行交易；理由不充分或不明確的，須經(jīng)核準后方可采購。
四、急需產(chǎn)品的備案采購
10.?采購人臨時急用的非入選急救用耗材及試劑，可隨時采購，但必須在事后三個工作日補辦備案申報手續(xù)。
五、備案審批意見的效力
11.?備案采購的供貨人及所供產(chǎn)品的資質(zhì)，由申請備案的采購人按有關(guān)法規(guī)審核。參與評價的專家及批復部門，僅對申報品種的適用性進行技術(shù)性界定，獲準備案采購的產(chǎn)品交易行為，由供購雙方承擔相應責任。
12.醫(yī)用耗材及試劑備案采購的核準意見，應根據(jù)不同情況分別注明同意備案采購的適用范圍。
13.?急需先購的產(chǎn)品，經(jīng)專家評價不符合“急需”條件，申報單位應根據(jù)批復意見及時改正，不得繼續(xù)采購。
14．經(jīng)核準可以進行備案采購的醫(yī)用耗材及試劑，在同一個采購周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)（含產(chǎn)品）資質(zhì)、生產(chǎn)批件、信息變更等情況，原核準批復意見自變更成立之日起自動失效。
15.?備案采購產(chǎn)品在核準批復滿一年后，如需延期使用的，應提前十五個工作日到市中心辦理延期復審手續(xù)。
六、備案采購產(chǎn)品的信息管理
16.同種備案采購產(chǎn)品在核準后的一年內(nèi)，如在南京市政府辦采購人累計供貨5次以上，供貨人可憑發(fā)票復印件向市中心申請參與下一周期的網(wǎng)上集中采購活動。
17.備案采購產(chǎn)品供貨人和產(chǎn)品的資質(zhì)材料，由申請備案的采購人按有關(guān)法規(guī)審核保管。
七、附則
18.?本辦法自發(fā)布之日起生效。
19.?本辦法由南京市衛(wèi)生局負責解釋和修訂。