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關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案的通知

發(fā)布時間:2019/01/08   

所屬項目:2019年廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用 項目編號:桂衛(wèi)規(guī)〔2018〕8號 信息來源:查看

正文:

桂衛(wèi)規(guī)〔2018〕8號

各市衛(wèi)生計生委、醫(yī)療保障部門,區(qū)直各醫(yī)療機構,各有關單位:

現(xiàn)將《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》印發(fā)你們,請認真貫徹執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局

廣西壯族自治區(qū)工業(yè)和信息化廳

廣西壯族自治區(qū)商務廳

廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥管理局

廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心

2018年12月28日

廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案

為進一步規(guī)范我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材采購行為,降低虛高價格,減輕患者就醫(yī)負擔,充分發(fā)揮市場在醫(yī)療衛(wèi)生資源配置中的決定性作用,切實履行政府監(jiān)管職能,根據《國務院辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》(國辦發(fā)〔2018〕63號)、衛(wèi)生部等6部門《關于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)〉》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)2017年推進高值醫(yī)用耗材集中采購工作方案的通知》(國衛(wèi)辦藥政函〔2017〕382號)精神,結合《廣西壯族自治區(qū)人民政府關于2018年自治區(qū)〈政府工作報告〉重點工作部門分工方案的通知》(桂政發(fā)〔2018〕14號)的要求,制定本方案。

目??錄

第一部分??總則

第二部分??采購方式及目錄

第三部分??實施要求

第四部分??備案采購原則和方法

第五部分??相關要求

第六部分??監(jiān)督管理與職能分工

第七部分??附則

第一部分??總??則

一、工作目標

開展公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材陽光采購,促進采購交易公開透明,實行品種和價格動態(tài)調整,促進價格趨向合理,為公立醫(yī)院提供安全有效、品質優(yōu)良、價格合理的高值醫(yī)用耗材。

二、基本原則

公開透明、陽光采購、限價掛網、分步實施、規(guī)范運行、價格聯(lián)動、動態(tài)調整、強化監(jiān)管、合理使用。

三、適用范圍

(一)全區(qū)縣以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構必須參加高值醫(yī)用耗材陽光采購;鼓勵其他使用高值醫(yī)用耗材的機構參加陽光采購。

(二)在廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構銷售高值醫(yī)用耗材的生產經營企業(yè)必須參加高值醫(yī)用耗材陽光采購掛網銷售。

四、采購范圍

按照省際醫(yī)用耗材聯(lián)盟相關分類方法,我區(qū)陽光采購范圍主要包括:血管介入、骨科植入、神經外科、結構心臟病、非血管介入、起博器、電生理、吻合器(一次性)、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔和眼科等13大類。

五、公告方式

(一)《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》(以下簡稱實施方案)通過自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局網站發(fā)布,并在廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購網(以下簡稱自治區(qū)藥械集中采購網,網址:http://www.gxyxzb.gov.cn/)公開。

(二)廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購文件、具體采購要求、信息和采購結果等通過自治區(qū)藥械集中采購網發(fā)布。

六、實施方案的響應

高值醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)應認真閱讀實施方案所有事項、條款和規(guī)則,如沒有按照本方案的要求提交資料,或沒有對本方案做出實質性響應,造成的相應后果由企業(yè)自行負責。

七、掛網時間

由自治區(qū)公共資源交易中心按照實施方案要求,編制高值醫(yī)用耗材集中采購工作文件,分批安排高值醫(yī)用耗材掛網供醫(yī)療機構陽光采購,積極穩(wěn)妥推進其余類別產品掛網,盡快完成13大類產品掛網工作。具體掛網時間由自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局會同自治區(qū)公共資源交易中心確定。

第二部分??采購方式及目錄

一、采購方式

實行政府主導,按照《關于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)〉》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)規(guī)定,通過統(tǒng)一目錄、數(shù)據共享、分批掛網采購等方式,醫(yī)療機構和高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺(以下簡稱“自治區(qū)藥械采購平臺”)上實行集中掛網陽光采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構采用直接議價采購方式,探索進一步降低采購價格。我區(qū)陽光采購類別范圍內的高值醫(yī)用耗材,該類品種開始執(zhí)行陽光采購結果后,原有招標集中采購方式停止執(zhí)行;在自治區(qū)陽光采購類別范圍內但暫未執(zhí)行掛網采購結果的高值醫(yī)用耗材,仍按原渠道采購。

二、動態(tài)管理

我區(qū)高值醫(yī)用耗材加入由陜西、四川、內蒙古、寧夏、青海、甘肅、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、貴州、廣西等?。▍^(qū))組成的省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟,實行數(shù)據庫共享并進行動態(tài)調整。

高值醫(yī)用耗材陽光采購數(shù)據庫分為限價掛網采購產品數(shù)據庫與備案采購產品數(shù)據庫。

限價掛網采購產品數(shù)據庫與省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟的限價掛網數(shù)據庫適時聯(lián)動;備案采購產品數(shù)據庫產品及價格信息由自治區(qū)公共資源交易中心收集更新,原則上每3個月更新一次,最遲不超過6個月。

三、采購目錄

以省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟已公布執(zhí)行的高值醫(yī)用耗材目錄為基礎,形成《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》,目錄應涵蓋我區(qū)臨床所需的高值醫(yī)用耗材。

第三部分??實施要求

一、資質核驗

(一)生產企業(yè)資質。

通過省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟審核的高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或進口產品國內總代理(以下簡稱“生產企業(yè)”)應及時進入省際采購平臺進行網上信息確認,公示無異議后納入廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)數(shù)據庫。尚未通過省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟審核的高值醫(yī)用耗材生產企業(yè),應按我區(qū)有關規(guī)定向自治區(qū)公共資源交易中心申報。

(二)經營企業(yè)資質。

參加廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購的經營企業(yè)應及時進入自治區(qū)藥械采購平臺進行網上信息確認或維護企業(yè)相關信息。自治區(qū)公共資源交易中心對企業(yè)所提交的資料進行核驗,經公示無異議后納入配送企業(yè)數(shù)據庫。

(三)掛網產品資質。

1.省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟已掛網公布的高值醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據庫內產品,經掛網企業(yè)網上確認后,納入我區(qū)限價掛網采購產品數(shù)據庫。

2.已通過省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟產品資質審核但未公布掛網限價的產品,經掛網企業(yè)網上確認后,納入自治區(qū)備案采購產品數(shù)據庫。

3.屬于我區(qū)陽光掛網范圍但省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟數(shù)據庫中無數(shù)據記錄的高值醫(yī)用耗材產品,由自治區(qū)公共資源交易中心根據《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》定期受理申報并進行資料審核。審核無誤后,導入我區(qū)備案采購數(shù)據庫。

二、限價制定

我區(qū)限價掛網采購產品數(shù)據庫內產品,省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟公布的掛網限價即為醫(yī)療機構采購限價。

三、信息確認

相關企業(yè)必須在規(guī)定時間內登錄平臺,對企業(yè)資質、產品資質及掛網限價等相關信息認真核對并進行網上確認。未如期進行確認的,視為放棄掛網資格。企業(yè)信息、產品信息及掛網限價一旦確認原則上不得更改,確需更改的需憑有效證明文件至自治區(qū)公共資源交易中心更改。

四、掛網產品公布

經生產企業(yè)確認的擬掛網產品通過平臺進行公示,公示期間接受各方申投訴。申訴投訴實行實名制,按照“誰主張、誰舉證”的原則,應提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的,一經查實,申訴投訴方應承擔相應責任。公示無異議的,公示結束后即公布執(zhí)行;公示有異議的待申投訴處理結束后另行公布。

五、議價的組織

(一)議價主體。

縣級以上公立醫(yī)院或醫(yī)聯(lián)體可作為直接議價主體,與掛網產品生產企業(yè)進行議價,探索進一步降低采購價格?;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構如有需要采用高值醫(yī)用耗材,可依托區(qū)域內醫(yī)聯(lián)體牽頭單位進行議價,或以市為單位組織議價。

(二)議價目錄。

各議價主體依據臨床需求,在《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》中進行產品遴選,形成本單位的議價目錄。

(三)議價方式。

議價采取人機對話方式進行,由議價主體參考企業(yè)報價、限價及臨床使用量等信息,與生產企業(yè)就申報產品的價格在自治區(qū)藥械采購平臺進行兩輪網上議價。

(四)議價程序。

議價雙方須在自治區(qū)藥械采購平臺上進行議價操作,議價主體根據生產企業(yè)第一輪報價(即初始確認的報價)與自治區(qū)藥械采購平臺提供的限價進行比對和合理性確認。如果確認報價價格,擬入圍;如議價主體認為價格不合理,可重新給出一個合理價格,由生產企業(yè)進行確認,如確認,擬入圍;如生產企業(yè)對議價主體給出的價格有異議,可進行第二輪報價,如議價主體確認,擬入圍,不確認即淘汰,議價程序結束。

(五)結果公開。

議價工作結束后,各議價主體在相關網站公布議價結果,同時上報議價結果至自治區(qū)藥械采購平臺同步公布,接受社會監(jiān)督。各議價主體可在自治區(qū)藥械采購平臺上了解其他議價主體的議價結果。

(六)價格動態(tài)調整。

陽光采購的價格實行動態(tài)管理,對于因價格等原因確需要進行重新議價的產品,就低調整的,企業(yè)提出申請調低價格后即可調整;對于因成本上升需要重新議價的,生產企業(yè)需到自治區(qū)公共資源交易中心提交相關材料,交易中心負責掛網通知,其他企業(yè)相關品種也可以申請掛網,由醫(yī)療機構與生產企業(yè)重新議價,具體管理辦法由自治區(qū)醫(yī)療保障局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責制定,自治區(qū)公共資源交易中心負責落實。

六、確立配送關系

生產企業(yè)是供應保障第一責任人。生產企業(yè)可以直接配送,也可委托自治區(qū)藥械采購平臺上已公布的經營企業(yè)配送。生產企業(yè)根據當?shù)厍闆r和業(yè)務需求,自行選擇配送企業(yè)進行配送。

七、簽訂購銷合同

醫(yī)療衛(wèi)生機構依據本單位實際情況制定采購目錄和采購計劃,按照有關規(guī)定與生產企業(yè)或經營企業(yè)簽訂購銷合同,合同須明確品名、規(guī)格型號、采購價格、數(shù)量以及回款時間、履約方式及違約責任等。同時,網上簽訂醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產品廉潔購銷合同。

第四部分??備案采購原則和方法

一、備案采購原則

我區(qū)高值醫(yī)用耗材備案采購產品數(shù)據庫內產品按照“總量控制、網上采購、部門監(jiān)管”原則進行備案采購。醫(yī)療機構備案采購的高值醫(yī)用耗材金額不得超過本單位本類產品采購總金額的15%。

二、備案采購方法

(一)我區(qū)備案采購產品數(shù)據庫內品種,由醫(yī)療機構自行與企業(yè)議定價格,并在自治區(qū)藥械采購平臺上填寫議價結果后進行網上采購。

(二)因搶救病人等緊急情況必須采購備案采購數(shù)據庫無相關信息的品種,可經醫(yī)院主管領導審核同意后先采購和應急使用。相關企業(yè)須在30個工作日內按規(guī)定補辦備案采購產品申請手續(xù)。

第五部分??相關要求

一、醫(yī)療衛(wèi)生機構

(一)醫(yī)療衛(wèi)生機構所需陽光采購范圍內高值醫(yī)用耗材必須全部通過自治區(qū)藥械采購平臺采購。

(二)醫(yī)療衛(wèi)生機構根據臨床需求在掛網品種庫中選擇適宜的產品,與生產企業(yè)按照“帶量采購、量價掛鉤”在掛網限價內議定采購價格。議定價格原則上不得高于醫(yī)療機構原采購價格。

(三)對陽光采購直接議價結果,各級醫(yī)療衛(wèi)生機構不得以各種目的要求企業(yè)返點、返款,不得建立“賬外賬”。

(四)醫(yī)療衛(wèi)生機構議定價格后,應及時在交易系統(tǒng)上選擇成交品種、規(guī)格、型號并準確填寫議價價格。做好配送企業(yè)遴選工作,以便提高配送到位率。

(五)按照有關要求簽訂采購供應合同,合理選購、驗收、貯存、使用高值醫(yī)用耗材,并按照采購供應合同約定貨款結算時間,及時結算貨款。

(六)同等條件下,應優(yōu)先采購限價掛網產品數(shù)據庫的產品。

二、生產企業(yè)

(一)應按照醫(yī)療衛(wèi)生機構網上訂單需求供應產品。選擇配送服務能力強、信譽好、具備現(xiàn)代物流的配送企業(yè)作為入圍產品的配送企業(yè)。

(二)保證所供產品質量合格。

(三)履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務。

三、配送企業(yè)

(一)具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床需求的配送能力。

(二)根據醫(yī)療衛(wèi)生機構網上訂單需求按合同或協(xié)議保證配送。

(三)嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求,切實加強對高值醫(yī)用耗材進貨、驗收、貯存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。

(四)急救高值醫(yī)用耗材4小時內送到,節(jié)假日照常配送;常規(guī)治療高值醫(yī)用耗材24小時內送到,最長不超過48小時。

(五)履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務。

第六部分??監(jiān)督管理與職責分工

各相關部門依照有關法律、法規(guī)和工作職能對高值醫(yī)用耗材陽光采購活動進行監(jiān)督管理,做好宣傳解釋工作。自治區(qū)機構改革后,各部門的監(jiān)督管理與職責分工根據部門職能配置規(guī)定相應調整。

一、自治區(qū)衛(wèi)生健康委

負責在自治區(qū)醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化廳、商務廳、市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局和自治區(qū)公共資源交易中心等有關部門和單位配合下,牽頭研究制定《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》。負責對全區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購過程中醫(yī)療衛(wèi)生機構采購進行管理和監(jiān)督,并定期進行督查通報。對自治區(qū)公共資源交易中心涉及高值醫(yī)用耗材業(yè)務方面進行指導。會同自治區(qū)有關部門組織專家遴選高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄。

二、自治區(qū)醫(yī)療保障局

負責修改完善醫(yī)用耗材招標采購、配送、結算政策并監(jiān)督實施;推進醫(yī)保目錄數(shù)據與現(xiàn)行采購數(shù)據共享;對于醫(yī)保支付的產品尤其是植入人體的高值醫(yī)用耗材,積極發(fā)揮談判作用,完善醫(yī)保支付工作。

三、自治區(qū)工業(yè)和信息化廳

負責對我區(qū)高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)發(fā)展進行指導,保障高值醫(yī)用耗材的生產。

四、自治區(qū)商務廳

指導高值醫(yī)用耗材流通行業(yè)進行自律管理,引導企業(yè)按實施方案規(guī)定開展相關工作。

五、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

負責查處在高值醫(yī)用耗材采購過程中的不正當競爭行為;負責對高值醫(yī)用耗材價格進行監(jiān)督管理,依法查處價格違法行為。

六、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

依法對參與高值醫(yī)用耗材陽光采購活動的生產企業(yè)的產品質量進行監(jiān)督管理,查處參與陽光采購活動的生產企業(yè)的違法行為,并及時函告自治區(qū)藥械集中采購機構。

七、自治區(qū)公共資源交易中心

負責具體實施本方案。負責擬定高值醫(yī)用耗材集中采購工作文件和《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》,報自治區(qū)衛(wèi)生健康委和自治區(qū)醫(yī)療保障局審核并公布。負責編錄我區(qū)高值醫(yī)用耗材限價掛網采購產品數(shù)據庫和備案采購產品數(shù)據庫。制定對生產、經營企業(yè)和產品資質核驗,信息確認和更改、配送關系確認,應急采購掛網申請補辦,價格動態(tài)調整等事務及服務性流程并組織實施;負責自治區(qū)藥械采購平臺建設和數(shù)據庫維護;負責對交易情況進行實時監(jiān)測,并及時通過自治區(qū)藥械采購平臺公布監(jiān)測情況;負責受理申投訴并向行政主管部門提出申投訴處理建議;負責根據行政主管部門授權,對高值醫(yī)用耗材陽光掛網采購活動中的違規(guī)行為進行核查并提出處理建議。加強醫(yī)療機構利用采購平臺采購高值醫(yī)用耗材業(yè)務培訓。

第七部分??附則

本《方案》自2019年4月1日起施行。執(zhí)行過程中如國家或自治區(qū)有新的相關規(guī)定,則從其規(guī)定。

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