桂衛(wèi)規(guī)〔2018〕8號(hào)
各市衛(wèi)生計(jì)生委、醫(yī)療保障部門(mén)，區(qū)直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)單位：
現(xiàn)將《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局
廣西壯族自治區(qū)工業(yè)和信息化廳
廣西壯族自治區(qū)商務(wù)廳
廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥管理局
廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心
2018年12月28日
廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案
為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)行為，降低虛高價(jià)格，減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，充分發(fā)揮市場(chǎng)在醫(yī)療衛(wèi)生資源配置中的決定性作用，切實(shí)履行政府監(jiān)管職能，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕63號(hào)）、衛(wèi)生部等6部門(mén)《關(guān)于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）〉》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2017〕382號(hào)）精神，結(jié)合《廣西壯族自治區(qū)人民政府關(guān)于2018年自治區(qū)〈政府工作報(bào)告〉重點(diǎn)工作部門(mén)分工方案的通知》（桂政發(fā)〔2018〕14號(hào)）的要求，制定本方案。
目??錄
第一部分??總則
第二部分??采購(gòu)方式及目錄
第三部分??實(shí)施要求
第四部分??備案采購(gòu)原則和方法
第五部分??相關(guān)要求
第六部分??監(jiān)督管理與職能分工
第七部分??附則
第一部分??總??則
一、工作目標(biāo)
開(kāi)展公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)，促進(jìn)采購(gòu)交易公開(kāi)透明，實(shí)行品種和價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整，促進(jìn)價(jià)格趨向合理，為公立醫(yī)院提供安全有效、品質(zhì)優(yōu)良、價(jià)格合理的高值醫(yī)用耗材。
二、基本原則
公開(kāi)透明、陽(yáng)光采購(gòu)、限價(jià)掛網(wǎng)、分步實(shí)施、規(guī)范運(yùn)行、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、強(qiáng)化監(jiān)管、合理使用。
三、適用范圍
（一）全區(qū)縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須參加高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)；鼓勵(lì)其他使用高值醫(yī)用耗材的機(jī)構(gòu)參加陽(yáng)光采購(gòu)。
（二）在廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須參加高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)銷售。
四、采購(gòu)范圍
按照省際醫(yī)用耗材聯(lián)盟相關(guān)分類方法，我區(qū)陽(yáng)光采購(gòu)范圍主要包括：血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、結(jié)構(gòu)心臟病、非血管介入、起博器、電生理、吻合器（一次性）、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補(bǔ)、口腔和眼科等13大類。
五、公告方式
（一）《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施方案）通過(guò)自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布，并在廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥械集中采購(gòu)網(wǎng)，網(wǎng)址:http://www.gxyxzb.gov.cn/）公開(kāi)。
（二）廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)文件、具體采購(gòu)要求、信息和采購(gòu)結(jié)果等通過(guò)自治區(qū)藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布。
六、實(shí)施方案的響應(yīng)
高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案所有事項(xiàng)、條款和規(guī)則，如沒(méi)有按照本方案的要求提交資料，或沒(méi)有對(duì)本方案做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)，造成的相應(yīng)后果由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
七、掛網(wǎng)時(shí)間
由自治區(qū)公共資源交易中心按照實(shí)施方案要求，編制高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作文件，分批安排高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽(yáng)光采購(gòu)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)其余類別產(chǎn)品掛網(wǎng)，盡快完成13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)工作。具體掛網(wǎng)時(shí)間由自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局會(huì)同自治區(qū)公共資源交易中心確定。
第二部分??采購(gòu)方式及目錄
一、采購(gòu)方式
實(shí)行政府主導(dǎo)，按照《關(guān)于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）〉》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）規(guī)定，通過(guò)統(tǒng)一目錄、數(shù)據(jù)共享、分批掛網(wǎng)采購(gòu)等方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)”）上實(shí)行集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采用直接議價(jià)采購(gòu)方式，探索進(jìn)一步降低采購(gòu)價(jià)格。我區(qū)陽(yáng)光采購(gòu)類別范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，該類品種開(kāi)始執(zhí)行陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果后，原有招標(biāo)集中采購(gòu)方式停止執(zhí)行；在自治區(qū)陽(yáng)光采購(gòu)類別范圍內(nèi)但暫未執(zhí)行掛網(wǎng)采購(gòu)結(jié)果的高值醫(yī)用耗材，仍按原渠道采購(gòu)。
二、動(dòng)態(tài)管理
我區(qū)高值醫(yī)用耗材加入由陜西、四川、內(nèi)蒙古、寧夏、青海、甘肅、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、貴州、廣西等?。▍^(qū)）組成的省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟，實(shí)行數(shù)據(jù)庫(kù)共享并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)分為限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)與備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。
限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)與省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟的限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)適時(shí)聯(lián)動(dòng)；備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品及價(jià)格信息由自治區(qū)公共資源交易中心收集更新，原則上每3個(gè)月更新一次，最遲不超過(guò)6個(gè)月。
三、采購(gòu)目錄
以省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟已公布執(zhí)行的高值醫(yī)用耗材目錄為基礎(chǔ)，形成《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄》，目錄應(yīng)涵蓋我區(qū)臨床所需的高值醫(yī)用耗材。
第三部分??實(shí)施要求
一、資質(zhì)核驗(yàn)
（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。
通過(guò)省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟審核的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)及時(shí)進(jìn)入省際采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上信息確認(rèn)，公示無(wú)異議后納入廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。尚未通過(guò)省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟審核的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按我區(qū)有關(guān)規(guī)定向自治區(qū)公共資源交易中心申報(bào)。
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)。
參加廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)入自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上信息確認(rèn)或維護(hù)企業(yè)相關(guān)信息。自治區(qū)公共資源交易中心對(duì)企業(yè)所提交的資料進(jìn)行核驗(yàn)，經(jīng)公示無(wú)異議后納入配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。
（三）掛網(wǎng)產(chǎn)品資質(zhì)。
1.省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟已掛網(wǎng)公布的高值醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品，經(jīng)掛網(wǎng)企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)后，納入我區(qū)限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。
2.已通過(guò)省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟產(chǎn)品資質(zhì)審核但未公布掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品，經(jīng)掛網(wǎng)企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)后，納入自治區(qū)備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。
3.屬于我區(qū)陽(yáng)光掛網(wǎng)范圍但省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟數(shù)據(jù)庫(kù)中無(wú)數(shù)據(jù)記錄的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，由自治區(qū)公共資源交易中心根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄》定期受理申報(bào)并進(jìn)行資料審核。審核無(wú)誤后，導(dǎo)入我區(qū)備案采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)。
二、限價(jià)制定
我區(qū)限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品，省際醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟公布的掛網(wǎng)限價(jià)即為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)限價(jià)。
三、信息確認(rèn)
相關(guān)企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄平臺(tái)，對(duì)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及掛網(wǎng)限價(jià)等相關(guān)信息認(rèn)真核對(duì)并進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。未如期進(jìn)行確認(rèn)的，視為放棄掛網(wǎng)資格。企業(yè)信息、產(chǎn)品信息及掛網(wǎng)限價(jià)一旦確認(rèn)原則上不得更改，確需更改的需憑有效證明文件至自治區(qū)公共資源交易中心更改。
四、掛網(wǎng)產(chǎn)品公布
經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的擬掛網(wǎng)產(chǎn)品通過(guò)平臺(tái)進(jìn)行公示，公示期間接受各方申投訴。申訴投訴實(shí)行實(shí)名制，按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則，應(yīng)提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料。對(duì)弄虛作假、歪曲事實(shí)的，一經(jīng)查實(shí)，申訴投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。公示無(wú)異議的，公示結(jié)束后即公布執(zhí)行；公示有異議的待申投訴處理結(jié)束后另行公布。
五、議價(jià)的組織
（一）議價(jià)主體。
縣級(jí)以上公立醫(yī)院或醫(yī)聯(lián)體可作為直接議價(jià)主體，與掛網(wǎng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，探索進(jìn)一步降低采購(gòu)價(jià)格?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如有需要采用高值醫(yī)用耗材，可依托區(qū)域內(nèi)醫(yī)聯(lián)體牽頭單位進(jìn)行議價(jià)，或以市為單位組織議價(jià)。
（二）議價(jià)目錄。
各議價(jià)主體依據(jù)臨床需求，在《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄》中進(jìn)行產(chǎn)品遴選，形成本單位的議價(jià)目錄。
（三）議價(jià)方式。
議價(jià)采取人機(jī)對(duì)話方式進(jìn)行，由議價(jià)主體參考企業(yè)報(bào)價(jià)、限價(jià)及臨床使用量等信息，與生產(chǎn)企業(yè)就申報(bào)產(chǎn)品的價(jià)格在自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行兩輪網(wǎng)上議價(jià)。
（四）議價(jià)程序。
議價(jià)雙方須在自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行議價(jià)操作，議價(jià)主體根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)第一輪報(bào)價(jià)（即初始確認(rèn)的報(bào)價(jià)）與自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)提供的限價(jià)進(jìn)行比對(duì)和合理性確認(rèn)。如果確認(rèn)報(bào)價(jià)價(jià)格，擬入圍；如議價(jià)主體認(rèn)為價(jià)格不合理，可重新給出一個(gè)合理價(jià)格，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，如確認(rèn)，擬入圍；如生產(chǎn)企業(yè)對(duì)議價(jià)主體給出的價(jià)格有異議，可進(jìn)行第二輪報(bào)價(jià)，如議價(jià)主體確認(rèn)，擬入圍，不確認(rèn)即淘汰，議價(jià)程序結(jié)束。
（五）結(jié)果公開(kāi)。
議價(jià)工作結(jié)束后，各議價(jià)主體在相關(guān)網(wǎng)站公布議價(jià)結(jié)果，同時(shí)上報(bào)議價(jià)結(jié)果至自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)同步公布，接受社會(huì)監(jiān)督。各議價(jià)主體可在自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)上了解其他議價(jià)主體的議價(jià)結(jié)果。
（六）價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整。
陽(yáng)光采購(gòu)的價(jià)格實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于因價(jià)格等原因確需要進(jìn)行重新議價(jià)的產(chǎn)品，就低調(diào)整的，企業(yè)提出申請(qǐng)調(diào)低價(jià)格后即可調(diào)整；對(duì)于因成本上升需要重新議價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)需到自治區(qū)公共資源交易中心提交相關(guān)材料，交易中心負(fù)責(zé)掛網(wǎng)通知，其他企業(yè)相關(guān)品種也可以申請(qǐng)掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)重新議價(jià)，具體管理辦法由自治區(qū)醫(yī)療保障局會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定，自治區(qū)公共資源交易中心負(fù)責(zé)落實(shí)。
六、確立配送關(guān)系
生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)保障第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送，也可委托自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)上已公布的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r和業(yè)務(wù)需求，自行選擇配送企業(yè)進(jìn)行配送。
七、簽訂購(gòu)銷合同
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位實(shí)際情況制定采購(gòu)目錄和采購(gòu)計(jì)劃，按照有關(guān)規(guī)定與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同，合同須明確品名、規(guī)格型號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量以及回款時(shí)間、履約方式及違約責(zé)任等。同時(shí)，網(wǎng)上簽訂醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同。
第四部分??備案采購(gòu)原則和方法
一、備案采購(gòu)原則
我區(qū)高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品按照“總量控制、網(wǎng)上采購(gòu)、部門(mén)監(jiān)管”原則進(jìn)行備案采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材金額不得超過(guò)本單位本類產(chǎn)品采購(gòu)總金額的15%。
二、備案采購(gòu)方法
（一）我區(qū)備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)品種，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行與企業(yè)議定價(jià)格，并在自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)上填寫(xiě)議價(jià)結(jié)果后進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
（二）因搶救病人等緊急情況必須采購(gòu)備案采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)相關(guān)信息的品種，可經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意后先采購(gòu)和應(yīng)急使用。相關(guān)企業(yè)須在30個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定補(bǔ)辦備案采購(gòu)產(chǎn)品申請(qǐng)手續(xù)。
第五部分??相關(guān)要求
一、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所需陽(yáng)光采購(gòu)范圍內(nèi)高值醫(yī)用耗材必須全部通過(guò)自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。
（二）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求在掛網(wǎng)品種庫(kù)中選擇適宜的產(chǎn)品，與生產(chǎn)企業(yè)按照“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”在掛網(wǎng)限價(jià)內(nèi)議定采購(gòu)價(jià)格。議定價(jià)格原則上不得高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)原采購(gòu)價(jià)格。
（三）對(duì)陽(yáng)光采購(gòu)直接議價(jià)結(jié)果，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以各種目的要求企業(yè)返點(diǎn)、返款，不得建立“賬外賬”。
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)議定價(jià)格后，應(yīng)及時(shí)在交易系統(tǒng)上選擇成交品種、規(guī)格、型號(hào)并準(zhǔn)確填寫(xiě)議價(jià)價(jià)格。做好配送企業(yè)遴選工作，以便提高配送到位率。
（五）按照有關(guān)要求簽訂采購(gòu)供應(yīng)合同，合理選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用高值醫(yī)用耗材，并按照采購(gòu)供應(yīng)合同約定貨款結(jié)算時(shí)間，及時(shí)結(jié)算貨款。
（六）同等條件下，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)的產(chǎn)品。
二、生產(chǎn)企業(yè)
（一）應(yīng)按照醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上訂單需求供應(yīng)產(chǎn)品。選擇配送服務(wù)能力強(qiáng)、信譽(yù)好、具備現(xiàn)代物流的配送企業(yè)作為入圍產(chǎn)品的配送企業(yè)。
（二）保證所供產(chǎn)品質(zhì)量合格。
（三）履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
三、配送企業(yè)
（一）具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床需求的配送能力。
（二）根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上訂單需求按合同或協(xié)議保證配送。
（三）嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
（四）急救高值醫(yī)用耗材4小時(shí)內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送；常規(guī)治療高值醫(yī)用耗材24小時(shí)內(nèi)送到，最長(zhǎng)不超過(guò)48小時(shí)。
（五）履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
第六部分??監(jiān)督管理與職責(zé)分工
各相關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規(guī)和工作職能對(duì)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，做好宣傳解釋工作。自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革后，各部門(mén)的監(jiān)督管理與職責(zé)分工根據(jù)部門(mén)職能配置規(guī)定相應(yīng)調(diào)整。
一、自治區(qū)衛(wèi)生健康委
負(fù)責(zé)在自治區(qū)醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局和自治區(qū)公共資源交易中心等有關(guān)部門(mén)和單位配合下，牽頭研究制定《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》。負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)過(guò)程中醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行督查通報(bào)。對(duì)自治區(qū)公共資源交易中心涉及高值醫(yī)用耗材業(yè)務(wù)方面進(jìn)行指導(dǎo)。會(huì)同自治區(qū)有關(guān)部門(mén)組織專家遴選高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄。
二、自治區(qū)醫(yī)療保障局
負(fù)責(zé)修改完善醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)、配送、結(jié)算政策并監(jiān)督實(shí)施；推進(jìn)醫(yī)保目錄數(shù)據(jù)與現(xiàn)行采購(gòu)數(shù)據(jù)共享；對(duì)于醫(yī)保支付的產(chǎn)品尤其是植入人體的高值醫(yī)用耗材，積極發(fā)揮談判作用，完善醫(yī)保支付工作。
三、自治區(qū)工業(yè)和信息化廳
負(fù)責(zé)對(duì)我區(qū)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展進(jìn)行指導(dǎo)，保障高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)。
四、自治區(qū)商務(wù)廳
指導(dǎo)高值醫(yī)用耗材流通行業(yè)進(jìn)行自律管理，引導(dǎo)企業(yè)按實(shí)施方案規(guī)定開(kāi)展相關(guān)工作。
五、自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
負(fù)責(zé)查處在高值醫(yī)用耗材采購(gòu)過(guò)程中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；負(fù)責(zé)對(duì)高值醫(yī)用耗材價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處價(jià)格違法行為。
六、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
依法對(duì)參與高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，查處參與陽(yáng)光采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)企業(yè)的違法行為，并及時(shí)函告自治區(qū)藥械集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)。
七、自治區(qū)公共資源交易中心
負(fù)責(zé)具體實(shí)施本方案。負(fù)責(zé)擬定高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作文件和《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)目錄》，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生健康委和自治區(qū)醫(yī)療保障局審核并公布。負(fù)責(zé)編錄我區(qū)高值醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)和備案采購(gòu)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。制定對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)核驗(yàn)，信息確認(rèn)和更改、配送關(guān)系確認(rèn)，應(yīng)急采購(gòu)掛網(wǎng)申請(qǐng)補(bǔ)辦，價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整等事務(wù)及服務(wù)性流程并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)和數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)；負(fù)責(zé)對(duì)交易情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并及時(shí)通過(guò)自治區(qū)藥械采購(gòu)平臺(tái)公布監(jiān)測(cè)情況；負(fù)責(zé)受理申投訴并向行政主管部門(mén)提出申投訴處理建議；負(fù)責(zé)根據(jù)行政主管部門(mén)授權(quán)，對(duì)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)中的違規(guī)行為進(jìn)行核查并提出處理建議。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第七部分??附則
本《方案》自2019年4月1日起施行。執(zhí)行過(guò)程中如國(guó)家或自治區(qū)有新的相關(guān)規(guī)定，則從其規(guī)定。