有關藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè):
為方便企業(yè)更好參與河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購活動,加強集中采購日常管理,規(guī)范服務行為,現(xiàn)就河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購相關信息變更備案工作有關事宜通知如下:
一、企業(yè)相關信息變更備案內(nèi)容
(一)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更
1、需要提交材料:
(1) 法人授權書;
(2) 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(附變更記錄);
(3) 藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證(附變更記錄);
(4) 變更后的GMP(GSP)證書。
2、辦理程序:省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料,起草文件報中心領導審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限:自受理材料之日起5個工作日。
(二)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更
1、需要提交材料:
(1)法人授權書;
(2)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(附變更記錄);
(3)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證(附變更記錄)。
2、辦理程序:省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料,起草文件報中心領導審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限:自受理材料之日起5個工作日。
(三)中標藥品生產(chǎn)地址變更
1、需要提交材料:
(1)法人授權書;
(2)藥品生產(chǎn)地址變更批件(省級以上食品藥品監(jiān)督管理
部門出具);
(3)變更后生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證和藥品GMP(GSP)證書。
2、辦理程序:省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料,起草文件報中心領導審批,印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限:自受理材料之日起5個工作日。
(四)企業(yè)被授權人變更
1、需要提交材料:
(1)法人授權書;
(2)被授權人變更申請;
(3)河南省藥品(醫(yī)用耗材)集中采購被授權人信息卡。
2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料,符合要求當場辦結。
(五)企業(yè)首次注冊
1、需要提交材料:
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
(1)法人授權書;
(2)被授權人信息卡;
(3)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;
(4)藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證;
(5)GMP(GSP)證書。
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
(1)法人授權書;
(2)被授權人信息卡;
(3)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;
(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證。
2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料,符合要求當場辦結。
(六)企業(yè)用戶名、密碼遺失重置
1、需要提交材料:
(1)法人授權書;
(2)密碼重置申請表;
(3)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料,符合要求當場辦結。
(七)二級配送企業(yè)變更
1、需要提交材料:二級配送企業(yè)變更申請表
2、辦理程序和期限:省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料(駐鄭省直醫(yī)療機構的中標藥品(醫(yī)用耗材)二級配送企業(yè)資格的變更由省醫(yī)藥采購服務中心審核,各省轄市二級配送企業(yè)資格的變更由各省轄市醫(yī)藥采購工作機構審核),符合要求當場辦結。
二、企業(yè)相關信息變更備案要求
(一)企業(yè)名稱變更、中標藥品生產(chǎn)地址變更、企業(yè)被委托人變更后,10個工作日內(nèi)應將變更后的資質(zhì)材料提交到河南省醫(yī)藥采購服務中心。
(二)企業(yè)所提供的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(副本)、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證、價格證明文件、藥品檢驗報告書等到期后,應在10個工作日內(nèi)將最新有效證明文件提交到河南省醫(yī)藥采購服務中心。
(三)本通知所涉及的表格可從河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站首頁“下載專區(qū)”下載。申請材料不齊全或不符合法定形式的不予受理。復印件須加蓋單位公章。
本通知自發(fā)布之日執(zhí)行。?
?二〇一二年二月十六日 |