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有關藥品、醫(yī)用耗材生產經(jīng)營企業(yè)：
為方便企業(yè)更好參與河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購活動，加強集中采購日常管理，規(guī)范服務行為，現(xiàn)就河南省藥品和醫(yī)用耗材集中采購相關信息變更備案工作有關事宜通知如下：
一、企業(yè)相關信息變更備案內容
（一）藥品生產經(jīng)營企業(yè)名稱變更
1、需要提交材料：
(1) 法人授權書；
(2) 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（附變更記錄）；
(3) 藥品生產(經(jīng)營)許可證（附變更記錄）；
(4) 變更后的GMP(GSP)證書。
2、辦理程序：省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，起草文件報中心領導審批，印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個工作日。
（二）醫(yī)用耗材生產經(jīng)營企業(yè)名稱變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（附變更記錄）；
（3）醫(yī)療器械生產（經(jīng)營）企業(yè)許可證（附變更記錄）。
2、辦理程序：省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，起草文件報中心領導審批，印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個工作日。
（三）中標藥品生產地址變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）藥品生產地址變更批件（省級以上食品藥品監(jiān)督管理
部門出具）；
（3）變更后生產企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產（經(jīng)營）許可證和藥品GMP(GSP)證書。
2、辦理程序：省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，起草文件報中心領導審批，印發(fā)文件并在河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站公布。
3、辦理期限：自受理材料之日起5個工作日。
（四）企業(yè)被授權人變更
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）被授權人變更申請；
（3）河南省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購被授權人信息卡。
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，符合要求當場辦結。
（五）企業(yè)首次注冊
1、需要提交材料：
藥品生產經(jīng)營企業(yè)
（1）法人授權書；
（2）被授權人信息卡；
（3）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
（4）藥品生產(經(jīng)營)許可證；
（5）GMP(GSP)證書。
醫(yī)用耗材生產經(jīng)營企業(yè)
（1）法人授權書；
（2）被授權人信息卡；
（3）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
（4）醫(yī)療器械生產（經(jīng)營）企業(yè)許可證。
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，符合要求當場辦結。
（六）企業(yè)用戶名、密碼遺失重置
1、需要提交材料：
（1）法人授權書；
（2）密碼重置申請表；
（3）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料，符合要求當場辦結。
（七）二級配送企業(yè)變更
1、需要提交材料：二級配送企業(yè)變更申請表
2、辦理程序和期限：省醫(yī)藥采購服務中心綜合服務大廳受理并審查申請材料（駐鄭省直醫(yī)療機構的中標藥品（醫(yī)用耗材）二級配送企業(yè)資格的變更由省醫(yī)藥采購服務中心審核，各省轄市二級配送企業(yè)資格的變更由各省轄市醫(yī)藥采購工作機構審核），符合要求當場辦結。
二、企業(yè)相關信息變更備案要求
（一）企業(yè)名稱變更、中標藥品生產地址變更、企業(yè)被委托人變更后，10個工作日內應將變更后的資質材料提交到河南省醫(yī)藥采購服務中心。
（二）企業(yè)所提供的藥品生產（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械生產（經(jīng)營）企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證、價格證明文件、藥品檢驗報告書等到期后，應在10個工作日內將最新有效證明文件提交到河南省醫(yī)藥采購服務中心。
（三）本通知所涉及的表格可從河南省醫(yī)藥采購服務中心網(wǎng)站首頁“下載專區(qū)”下載。申請材料不齊全或不符合法定形式的不予受理。復印件須加蓋單位公章。
本通知自發(fā)布之日執(zhí)行。?
?二〇一二年二月十六日 |