各相關企業(yè)：
為進一步加強我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑（以下簡稱醫(yī)用耗材）集中采購日常管理，規(guī)范入圍產品配送關系變更及產品信息變更等行為，根據《2018年徐州市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》有關規(guī)定，現對我市醫(yī)用耗材集中采購入圍產品配送關系與產品信息變更有關要求通知如下：
一、入圍產品配送關系變更（新增）
醫(yī)用耗材集中采購入圍產品的配送由生產企業(yè)（或中標企業(yè)，下同）負責，生產企業(yè)原則上需按照“兩票制”的要求，直接配送或委托具有相應經營資質的企業(yè)配送。配送關系建立后，在采購周期內應保持相對穩(wěn)定，如有特殊情況需要變更配送企業(yè)的，由生產企業(yè)提交書面情況說明（加蓋公章）、與原授權的配送企業(yè)解除配送關系的協議書及授權新的配送企業(yè)配送產品的授權書或協議書，經徐州市醫(yī)療保障局審核同意后作適當調整。生產企業(yè)選定的配送企業(yè)需要在省平臺上新增的，由代理服務機構負責受理新增配送企業(yè)報名，報名時需提交以下材料：
1、入圍產品生產企業(yè)配送產品授權書或協議書；
2、配送申請函及法定代表人授權書（見附件1）；
3、營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、經營許可證（或經營企業(yè)備案登記表）復印件。
新增配送企業(yè)具體申報流程見流程圖（見附件2）。
二、關于入圍產品相關信息變更
我市醫(yī)用耗材集中采購中入圍產品，在采購周期內有下列情形之一的，企業(yè)可以提交申請對相關產品信息進行變更：
（一）生產企業(yè)名稱變更，包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表及法定代表人授權書（見附件3，下同）；
2、營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證復印件；
4、醫(yī)療器械產品注冊證復印件。
（二）生產企業(yè)主體變更，包括產品在企業(yè)所屬集團內部變更生產主體、被其他企業(yè)收購、產品轉讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表及法定代表人授權書；
2、變更情況說明及相關協議證明材料；
3、營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證復印件；
5、醫(yī)療器械產品注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（三）產品注冊證變更，包括產品名稱、型號、規(guī)格、產品標準、適用范圍等注冊登記內容的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表及法定代表人授權書；
2、營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證復印件；
4、醫(yī)療器械產品注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（四）進口產品總代理商（一級代理商）變更，是指進口企業(yè)產品國內總代理商（一級代理商）的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產品信息變更申請表及法定代表人授權書；
2、營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、現代理商經營許可證復印件；
4、原總代理商（一級代理商）解除關系證明；
5、現總代理商（一級代理商）建立關系證明。
三、相關要求
（一）相關企業(yè)申請入圍產品配送關系變更（新增）、產品信息變更事項須真實、完整按照上述要求提交相應材料，材料均用A4紙制作，復印件須加蓋申請企業(yè)鮮章。
（二）對入圍產品注冊證變更后屬于產品升級換代情形的，變更后的產品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產品，徐州市醫(yī)療保障局可組織相關專家對變更后的新產品進行論證。所有入圍產品信息變更后產品價格原則上不得提高。
（三）代理服務機構負責受理新增配送企業(yè)報名和入圍產品相關信息變更申請，對材料的真實性和完整性進行初審并將所有材料報徐州市醫(yī)療保障局；徐州市醫(yī)療保障局原則上每月組織一次審核，審核結果通過局官方網站進行公示，公示期為五個工作日，期間接受企業(yè)申訴和監(jiān)督，公示期結束后正式公布；對審核通過并正式公布的信息，徐州市醫(yī)療保障局向省公共資源交易中心提出申請，更新到省平臺。
本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行，原規(guī)定與本通知不符的以本通知為準。執(zhí)行過程中如遇上級新規(guī)定，從其規(guī)定。省管醫(yī)用耗材相關管理要求按照省醫(yī)療保障局規(guī)定執(zhí)行。
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