各相關(guān)企業(yè):?
為保障新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑供應(yīng)和使用,經(jīng)研究決定開展新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑及相關(guān)耗材基礎(chǔ)信息申報(bào)工作?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、申報(bào)產(chǎn)品范圍
下列用于新型冠狀病毒檢測(cè)的相關(guān)醫(yī)用耗材:
(一)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑。
(二)新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑。
(三)核酸提取或純化試劑。
(四)樣本采集器具(含保存液的杯、管)。
(五)樣本采集器具(拭子)。
二、申報(bào)資格
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)是屬于申報(bào)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案號(hào)(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)(備案)證)的產(chǎn)品。申報(bào)企業(yè)應(yīng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)(經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的醫(yī)用耗材投標(biāo)人可以是具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)),須依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)。
三、維護(hù)方式及內(nèi)容
請(qǐng)相關(guān)醫(yī)用耗材企業(yè)于2021年5月12日9:00至25日17:00登錄福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”,http://120.32.125.17:18080/),進(jìn)行企業(yè)基礎(chǔ)資料、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào),并上傳相關(guān)文件,具體要求詳見附件。
申報(bào)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)時(shí),需確認(rèn)產(chǎn)品確可用于新型冠狀病毒檢測(cè),并按照申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際,選擇填報(bào)申報(bào)產(chǎn)品在“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑”“新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑”“核酸提取或純化試劑”“樣本采集器具(含保存液的杯、管)”“樣本采集器具(拭子)”中對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械類別;如申報(bào)產(chǎn)品有國(guó)家醫(yī)用耗材代碼,應(yīng)據(jù)實(shí)完整填寫。
平臺(tái)登錄路徑:打開網(wǎng)頁鏈接→選擇“藥械企業(yè)”登錄入口→選擇“耗材聯(lián)合限價(jià)陽光采購系統(tǒng)”→進(jìn)行登錄操作。
四、相關(guān)要求
請(qǐng)相關(guān)企業(yè)高度重視基礎(chǔ)信息申報(bào)工作,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄平臺(tái),嚴(yán)格按照要求做好企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的申報(bào),逾期未申報(bào),將影響后續(xù)集中采購等工作。因信息填報(bào)不實(shí)導(dǎo)致的一切后果,由填報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)。
福建省藥械聯(lián)合采購中心?
2021年5月11日?