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安徽省關(guān)于新冠肺炎病毒檢測用體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料初核工作的通告

發(fā)布時(shí)間:2020/02/24   

所屬項(xiàng)目:2019年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第五 項(xiàng)目編號(hào): 信息來源:查看

摘要:

1、電話:0551-62999332

2、郵箱:chxuzh@163.com

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正文:

根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署,新型冠狀病毒檢測用體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料初核工作由省藥監(jiān)局承擔(dān),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

一、企業(yè)可以按照國家藥監(jiān)局器審中心已公布的2019新型冠狀病毒檢測試劑審評(píng)要點(diǎn)和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料,并將相關(guān)資料以電子郵件形式發(fā)送至省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處。

二、省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處在收到資料后,按照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相應(yīng)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行初核,符合要求的,省藥監(jiān)局將出具證明函;不符合要求的,省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處應(yīng)將缺陷內(nèi)容以電子郵件形式回復(fù)申報(bào)企業(yè)。

三、企業(yè)收到省藥監(jiān)局證明函后,通過醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng),將證明函連同注冊(cè)申報(bào)資料一并提交國家局器審中心。

聯(lián)系人:省藥監(jiān)局許可注冊(cè)處張晨旭,聯(lián)系電話:0551-62999332,電子郵箱:chxuzh@163.com。

特此通告。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月24日

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