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岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量誠信評(píng)級(jí)細(xì)則

發(fā)布時(shí)間:2013/07/01   

所屬項(xiàng)目:岳陽市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2013年度醫(yī) 項(xiàng)目編號(hào): 信息來源:查看

正文:

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岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量誠信評(píng)級(jí)細(xì)則

一級(jí)指標(biāo)

二級(jí)指標(biāo)

評(píng)估內(nèi)容

最高得分(100)

實(shí)際

得分

基本條件

依法設(shè)立時(shí)限

(否決項(xiàng))

依法設(shè)立滿1年(自發(fā)證之日起),3分;

3

無違法違規(guī)處罰記錄時(shí)間(否決項(xiàng))

滿1年無違法違規(guī)處罰記錄,4分;

4

經(jīng)營許可合法有效

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》按時(shí)換發(fā)、變更,5分;未按時(shí)申請(qǐng)換證、變更且繼續(xù)經(jīng)營的,0分。

5

經(jīng)營企業(yè)許可證的合法性

經(jīng)營企業(yè)許可證只能在審批范圍內(nèi)使用,5分;涂改、倒買、出租、出借或者以其他形式轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,0分

5

所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量

投訴和退貨

申報(bào)日起1年內(nèi)無投訴記錄,4分;半年內(nèi)無投訴記錄4分;1次投訴不處理者0分。

4

質(zhì)檢部門的產(chǎn)品、質(zhì)量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄

(否決項(xiàng))

申報(bào)日起1年內(nèi)產(chǎn)品無食品藥品監(jiān)督管理部門檢查不合格記錄,6分;半年內(nèi)無檢查不合格記錄.4分。

6

經(jīng)營范圍

按照經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍經(jīng)營,5分;超范圍經(jīng)營,0分

5

產(chǎn)品質(zhì)量

經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營,5分;經(jīng)營不合格、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,0分。

5

所經(jīng)營產(chǎn)品說明書及參數(shù)

所經(jīng)營產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)與藥監(jiān)部門核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)一致,3分;不一致,0分。

3

質(zhì)量管理機(jī)制

質(zhì)量管理體系

有質(zhì)量管理組織及管理制度,有定期檢查記錄,4分;有相關(guān)的質(zhì)量管理組織及管理制度,無定期檢查記錄,2分;無相關(guān)的質(zhì)量管理組織及管理制度,無定期檢查記錄,0分;。

4

?

技術(shù)人員配備

有合乎相應(yīng)要求及數(shù)量的技術(shù)人員配備,且在崗在位,4分;無相應(yīng)的技術(shù)人員配備,0分。

4

銷售人員健康證明

銷售人員應(yīng)持有效健康證明上崗,2分;未持有效健康證明上崗,0分。

2

質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職,3分;擅自變更質(zhì)量管理人員或在其他單位兼職,0分。

3

經(jīng)營驗(yàn)收流程管理

按要求有產(chǎn)品出、入庫,驗(yàn)收管理制度及記錄,5分;無產(chǎn)品出、入庫管理制度3分;無記錄,0分。

5

監(jiān)管信息上傳

及時(shí)真實(shí)完整將購銷存數(shù)據(jù)上傳至監(jiān)管平臺(tái),3分;未上傳,0分。

3

經(jīng)營管理體系

廣告宣傳

所經(jīng)營的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、合同、宣傳資料真實(shí),沒有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳,3分;產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、合同、宣傳資料等有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳,0分。

3

銷售管理

有健全的銷售管理制度,銷售合同建檔齊全,4分;無銷售管理制度,0分

4

經(jīng)營條件

企業(yè)經(jīng)營條件符合審批規(guī)定條件,4分;擅自降低經(jīng)營條件縮小經(jīng)營面積的2分;縮小倉庫面積,0分

4

招投標(biāo)

在申報(bào)之日起,1年內(nèi)在任何招投標(biāo)期間無行賄、受賄等暗箱操作現(xiàn)象,3分;有則0分

3

售后服務(wù)

體系

售后服務(wù)

有完善的售后服務(wù)制度和售后服務(wù)隊(duì)伍,4分;無完善的售后服務(wù)制度但有售后服務(wù)隊(duì)伍,2分;有售后服務(wù)制度但無售后服務(wù)隊(duì)伍,1分;無售后服務(wù)制度及售后服務(wù)隊(duì)伍,?0分。

4

風(fēng)險(xiǎn)控制及應(yīng)急能力

不良事件、事故報(bào)告機(jī)制

有健全的不良事件及事故報(bào)告制度和記錄,3分;無不良事件及事故報(bào)告制度和記錄,0分

3

不良事件、事故處理制度

有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件發(fā)生,及時(shí)處理并有記錄,3分;無記錄,0分。

3

安全環(huán)保

倉儲(chǔ)條件

倉儲(chǔ)條件符合藥監(jiān)部門要求的,2.5分;倉儲(chǔ)條件不符合藥監(jiān)部門要求的條件,0分,

2.5

誠信信譽(yù)

誠信記錄

(否決項(xiàng))

申報(bào)日起1年內(nèi)媒體無重大失信事件報(bào)道,5分。

5

相關(guān)部門無違紀(jì)違規(guī)

工商、物價(jià)、稅務(wù)相關(guān)部門無違紀(jì)違規(guī)處罰,5分;有,0分。

4.5

培訓(xùn)學(xué)習(xí)

積極參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、工作會(huì)議等活動(dòng),3分;一次未參加1.5分;二次未參加,0分。

3

加?分?內(nèi)?容(A級(jí)以上適用)

得分

獎(jiǎng)勵(lì)得分

1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。

?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、合同守信單位證書等榮譽(yù);獲得國家級(jí)認(rèn)定的質(zhì)量及榮譽(yù)加5份?、省級(jí)加3份。

注:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評(píng)級(jí)的年度評(píng)定級(jí)別分為四級(jí)

一、質(zhì)量信用A級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件

(一)?依法設(shè)立滿1年,當(dāng)年無產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故,無不良社會(huì)影響記錄;

(二)遵守產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī),生產(chǎn)經(jīng)營條件符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)

準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求;

(三)當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查無企業(yè)責(zé)任而判定為不合格的記錄;

(四)當(dāng)年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營企業(yè));

(五)無產(chǎn)品虛假廣告或夸大產(chǎn)品功能療效宣傳行為記錄;

(六)認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求;

(七)無違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄;

(八)質(zhì)量管理體系基本健全,具有一定的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力;

(九)按照細(xì)則記分在90分以上。

二、質(zhì)量信用B級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件

(一)依法設(shè)立滿1年,且1年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較??;

(二)遵守質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī),其生產(chǎn)經(jīng)營條件基本符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求;

(三)當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查因企業(yè)責(zé)任判定為不合格記錄一次的,但未造成不良社會(huì)影響,無產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故;

(四)當(dāng)年無因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄(指經(jīng)營企業(yè));

(五)無產(chǎn)品虛假廣告或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳的行為記錄;

(六)認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求;

(七)無違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄;

(八)質(zhì)量管理體系基本健全,具有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力;

(九)按照細(xì)則記分在81分~90分。

三、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質(zhì)量信用C級(jí)企業(yè)

(一)近1年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較大,維持其質(zhì)量信用水平的主觀意愿不強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、保障能力較低;

(二)企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求,但在規(guī)定的期限內(nèi)通過整改達(dá)到要求;

(三)當(dāng)年有因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰,但未造成較大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或不良社會(huì)影響;

(四)因管理導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,當(dāng)年有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報(bào)披露的產(chǎn)品質(zhì)量問題;

(五)出現(xiàn)一次產(chǎn)品虛假廣告行為或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳行為記錄;

(六)不能及時(shí)解決屬于企業(yè)責(zé)任而引起的產(chǎn)品質(zhì)量投訴、索賠和退貨;

(七)按照細(xì)則記分在61~80分。

四、企業(yè)有下列情形之一的,劃分為質(zhì)量信用D級(jí)企業(yè)

(一)企業(yè)惡意違法生產(chǎn)經(jīng)營,其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或嚴(yán)重不良社會(huì)影響;

(二)?企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求,在規(guī)定的期限內(nèi)通過整改未達(dá)到要求(不符合要求的程度已經(jīng)導(dǎo)致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外);

(三)?當(dāng)年產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重違法、違規(guī)被處罰的;

(四)質(zhì)量體系不健全,當(dāng)年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰3次以上的;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查,因企業(yè)責(zé)任而被判定為不合格的記錄有3次以上的;

(六)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的;

(七)被撤消1個(gè)以上藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;

(八)被取消1項(xiàng)以上生產(chǎn)經(jīng)營范圍的;

相關(guān)動(dòng)態(tài)
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游客

驗(yàn)證碼
  • 岳陽上傳平臺(tái)的文件,直接線上簽章就行了是吧?紙質(zhì)原件還需要蓋章嗎

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    2023/4/25 11:53:12
       
  • 岳陽新辦CA初始密碼是多少

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    2023/4/25 11:44:26
       
  • 岳陽,維護(hù)完注冊(cè)證提交,然后在維護(hù)產(chǎn)品提交,就可以了是不,企業(yè)不需要在其他操作了吧

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    2023/4/25 9:36:09
       
  • 岳陽,注冊(cè)列表里已經(jīng)有注冊(cè)證了,是不是不用在新增注冊(cè)證了

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    2023/4/25 9:35:16
       
  • 岳陽,如何查看在老平臺(tái)是否備案、中標(biāo)的

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    2023/4/25 9:34:21
       
  • 岳陽,怎么看自己產(chǎn)品是否備案

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    2023/4/25 9:32:26
       
  • 岳陽新平臺(tái)的CA數(shù)字證書,跟省平臺(tái)的數(shù)字證書通用嘛

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    2023/4/24 17:57:10
       
  • 岳陽產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠了,由總公司轉(zhuǎn)到子公司,可以由子公司重新申報(bào)嗎?

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    2023/4/24 17:53:01
       
  • 岳陽企業(yè)名稱做過變更,和備案目錄名單內(nèi)的企業(yè)名稱不一致了,有影響嗎

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    2023/4/24 17:51:52
       
  • 岳陽用百成蓋的章特別小,這個(gè)有影響嗎?

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    2023/4/24 17:49:40
       
  • 岳陽的CA辦理,網(wǎng)上已申請(qǐng),是會(huì)郵寄給我們吧

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    2023/4/24 17:07:52
       
  • 岳陽,所有規(guī)格價(jià)格都是一樣,我的意思就是能不能合并為條申報(bào),手動(dòng)增加規(guī)格型號(hào)

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    2023/4/24 17:06:34
       
  • 岳陽維護(hù)產(chǎn)品的時(shí)候選擇目錄沒有合適的怎么辦

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    2023/4/24 15:48:41
       
  • 岳陽企業(yè)信息填報(bào)之后需要操作什么

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    2023/4/24 11:36:21
       
  • 岳陽新?lián)Q了系統(tǒng),原平臺(tái)沒有掛網(wǎng)的產(chǎn)品現(xiàn)在新平臺(tái)可以申報(bào)了嗎,申報(bào)政策是什么

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    2023/4/24 11:07:50
       
  • 岳陽維護(hù)注冊(cè)證提示已注冊(cè)怎么辦

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    2023/4/23 17:29:52
       
  • 岳陽用戶認(rèn)證初始密碼

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    2023/4/23 17:27:35
       
  • 湖南岳陽導(dǎo)入原數(shù)據(jù)規(guī)格型號(hào)沒有完善,可以在新平臺(tái)刪除重新新增嗎

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    2023/4/23 16:42:48
       
  • 岳陽無法簽章,提示文檔剛被簽署,無法做任何操作

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    2023/4/23 15:11:41
       
  • 岳陽簽章時(shí)提示沒有注冊(cè)類是什么的原因

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    2023/4/23 13:37:16
       
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