各相關(guān)單位：
根據(jù)省醫(yī)療保障局有關(guān)工作安排，穩(wěn)妥有序推進(jìn)我省微波消融電極（針、刀）、射頻消融電極（針、刀）、一次性無菌腹腔引流導(dǎo)管及附件（單件、套裝）醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，現(xiàn)公開征求意見。
若有意見與建議，請?jiān)谝?guī)定時間內(nèi)將反饋及佐證材料（蓋章）掃描發(fā)送至指定郵箱bbsybj2019@126.com，并把郵件名稱統(tǒng)一標(biāo)注為“公司名稱+產(chǎn)品名稱+采購文件反饋意見”。
征集時間：2024年8月29日至2024年9月7日
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附件：安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）.doc
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件
（征求意見稿）
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編號：AHHCJC-2024-1
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安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
2024年8月
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目??錄
第一部分 采購邀請
一、采購范圍及需求量···························3
二、企業(yè)申報資格·································4
三、采購執(zhí)行說明·······························4-5
四、信息公告獲取方式····························5
五、申報方式·····································6
六、時間安排···································6
七、聯(lián)系方式·····································6-7
第二部分 企業(yè)須知
一、申報產(chǎn)品資格···································7
二、申報材料要求···································7
三、企業(yè)與授權(quán)人要求·····························7-8
四、其他申報要求 ·······························8-9
五、擬中選企業(yè)確定及規(guī)則·······················9-11
六、采購流程···································11-13
七、企業(yè)須知···································13-16
第三部分 附件
附件一：安徽省集中帶量采購待采產(chǎn)品信息表·····18-19
附件二：法定代表人授權(quán)書·······················20
附件三：供貨承諾函······························21
附件四：參加集中采購企業(yè)回執(zhí)····················22
附件五：企業(yè)報名資質(zhì)審核························23
附件六：企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細(xì)則······24-29
附件七：報價承諾書···························30-31
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第一部分 采購邀請
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購邀請函
（編號：AHHCJC-2024-1）
各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)安徽省醫(yī)保局等四部門《關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價實(shí)施方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2020〕79號）、安徽省醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）等要求，經(jīng)研究，決定委托蚌埠市組織開展安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，蚌醫(yī)大第一附屬醫(yī)院作為牽頭醫(yī)院，負(fù)責(zé)本次醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)工作。歡迎符合條件的企業(yè)積極參加。
一、采購范圍及需求量
（一）采購品種。微波消融電極（針、刀）（前十位醫(yī)保編碼：C010507021，水冷型，醫(yī)療器械三類注冊證)、射頻消融電極（針、刀）（前十位醫(yī)保編碼：C010506021)、一次性無菌腹腔引流導(dǎo)管及附件（單件、套裝）（前十五位醫(yī)保編碼：C01060303501001、C01060303501002、C01060303501003、C01060303501004)。具體采購品種要求詳見附件一。
（二）采購主體。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。
（三）意向采購量。本次集采意向采購量為各采購單位上報并確認(rèn)約定采購量。首年意向采購量見附件一。
二、企業(yè)申報資格
2024年8月1日之前，依法取得本次集采產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證的生產(chǎn)企業(yè)以及在中國大陸地區(qū)銷售的進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理。同一注冊證產(chǎn)品，不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。原則上，企業(yè)持同一注冊證進(jìn)行分組申報時，應(yīng)明確區(qū)分各細(xì)分組不同產(chǎn)品型號；若不能明確區(qū)分細(xì)分組產(chǎn)品型號，企業(yè)在各細(xì)分組報價時，應(yīng)保持價格一致；實(shí)際控制人為同一家企業(yè)，持有不同注冊證申報時，在各細(xì)分組報價時，應(yīng)保持價格一致，同時申報企業(yè)應(yīng)提供關(guān)聯(lián)企業(yè)證明。
三、采購執(zhí)行說明
中選結(jié)果確定后，安徽省醫(yī)藥采購聯(lián)合體各采購單位嚴(yán)格按照安徽省醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）精神，積極做好中選產(chǎn)品落地執(zhí)行工作。
1.約定采購量。各采購單位與中選企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理商簽訂購銷協(xié)議前，應(yīng)明確年度約定采購需求量。各組第一名中選企業(yè)采購需求量，不低于該產(chǎn)品意向采購量的35%。其他中選企業(yè)采購需求量分配由各采購單位結(jié)合本單位實(shí)際確定，但不得高于同組第一名中選企業(yè)產(chǎn)品采購量。
各單位中選產(chǎn)品實(shí)際采購量，不少于同組產(chǎn)品約定采購總量，并確保采購周期內(nèi)完成采購量。
2.采購周期。本次集中帶量采購周期為兩年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計算，采購周期結(jié)束后根據(jù)市場發(fā)展變化、采購與供應(yīng)等實(shí)際情況，在不高于原中選價格的基礎(chǔ)上，經(jīng)雙方協(xié)商同意，可適當(dāng)延長采購周期。各采購單位可結(jié)合本單位實(shí)際，與中選企業(yè)商定采購數(shù)量、產(chǎn)品供應(yīng)、適配設(shè)備供給等購銷協(xié)議具體事宜，但中選產(chǎn)品供應(yīng)價格、采購任務(wù)總量及占比等關(guān)鍵指標(biāo)不得調(diào)整或變更。在采購周期內(nèi)，采購協(xié)議一年一簽。續(xù)簽協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
3.保障供應(yīng)。中選企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，企業(yè)可直接配送，也可委托配送。中選企業(yè)要按購銷協(xié)議約定保證產(chǎn)品供應(yīng)，及時滿足采購單位的采購需求。除不可抗力外，對不能保障產(chǎn)品供應(yīng)的企業(yè)，納入安徽省招采信用評價（同時報國家醫(yī)保局備案）。采購周期內(nèi)采購單位完成當(dāng)年協(xié)議采購需求量，超出協(xié)議采購需求量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。除不可抗力外，對不能保障產(chǎn)品供應(yīng)的企業(yè)，納入安徽省非誠信企業(yè)名單。
采購周期內(nèi)，如中選企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行迭代升級，本著自愿的原則，可將該企業(yè)迭代升級產(chǎn)品視同為本次同組中選產(chǎn)品，但新迭代升級產(chǎn)品銷售價格不得高于原中選產(chǎn)品價格；如遇中選產(chǎn)品在外?。ê‰H聯(lián)盟）集中帶量采購中，出現(xiàn)較低中選價格的，中選企業(yè)應(yīng)主動申報，實(shí)行價格聯(lián)動。
四、信息公告獲取方式
本次耗材集中帶量采購信息通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌醫(yī)大第一附屬醫(yī)院網(wǎng)站（http://www.byyfy.net/）、優(yōu)質(zhì)采云采購平臺（網(wǎng)址：www.youzhicai.com）、優(yōu)質(zhì)采招標(biāo)采購平臺（www.yzczb.com）向社會公開發(fā)布。
五、申報方式
企業(yè)按集中帶量采購文件要求進(jìn)行申報。原則上，本次耗材集中帶量采購采取線上申報方式開展，逾期不接受補(bǔ)報。
六、時間安排
（一）企業(yè)與產(chǎn)品信息線上維護(hù)
2024年??月 日8:00～??月???日17:00
（二）申報產(chǎn)品代表品提交
2024年??月??日～??月??日
（三）申報成功企業(yè)公示
2024年??月??日～??月??日
（四）第一輪企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量評審
2024年??月??日～??月??日
（五）第一輪企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量評審結(jié)果公示
2024年??月??日～??月??日
（六）第二輪入圍企業(yè)現(xiàn)場報價
2024年??月??日9:00～12:00
（七）擬中選結(jié)果公示
2024年??月??日～??月??日
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：翟秋靈??白汝，聯(lián)系電話：0552-7110682
張宗韶??張賓，聯(lián)系電話：0552-3086953
葛茜茜???????聯(lián)系電話：0551-63799360
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地??址：安徽省蚌埠市蚌山區(qū)南湖路589號1號樓705室（安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室）
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第二部分 企業(yè)申報須知
一、申報資格
2024年8月1日前，獲得有效期內(nèi)本次集采產(chǎn)品所需注冊證和生產(chǎn)許可證，實(shí)際發(fā)生生產(chǎn)和銷售，并按照本次集中采購要求完成產(chǎn)品信息維護(hù)。
二、申報材料要求
2024年8月日-?月 日期間，申報企業(yè)須依據(jù)待采產(chǎn)品細(xì)分組進(jìn)行申報，并對產(chǎn)品信息進(jìn)行線上維護(hù)，原則上不接受現(xiàn)場申報。企業(yè)申報與產(chǎn)品信息維護(hù)要求，詳見安徽省醫(yī)藥集中采購平臺。
2024年9月日- 9月 日期間，申報企業(yè)須遞交申報產(chǎn)品代表品和補(bǔ)充材料，逾期不予受理。企業(yè)遞交產(chǎn)品代表品時，應(yīng)至少提供所報組別主打產(chǎn)品主流規(guī)格和型號密封裝代表品2套（2套代表品材質(zhì)、規(guī)格、型號等應(yīng)完全一致）。補(bǔ)充材料具體為企業(yè)生產(chǎn)能力和服務(wù)能力證明資料，相關(guān)要求詳見附件六。
三、企業(yè)與授權(quán)人要求
1.企業(yè)授權(quán)1個自然人作為被授權(quán)人，全權(quán)代理企業(yè)集中帶量采購文件的申報、簽署、現(xiàn)場報價等相關(guān)工作。被授權(quán)人參加集中報價須提交法定代表人授權(quán)委托書；法定代表人參加集中報價的，應(yīng)提交法定代表人身份證明書。
2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)要求如實(shí)提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效完整。若企業(yè)不如實(shí)提供或不完整提供證明材料的，一經(jīng)核實(shí)，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將不接受其申報；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有耗材產(chǎn)品在安徽省內(nèi)集中帶量采購活動參與資格。
四、其他申報要求
1.申報企業(yè)須承諾申報的產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足所申報規(guī)格型號采購需求。
2.申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
3.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.企業(yè)申報應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成，申報結(jié)束后不予補(bǔ)報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
5.涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報，并按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以記錄。
6.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購單位提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括但不限于物流配送、倉儲管理、技術(shù)支持、配套工具等臨床必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)均不得低于集采前的水平。具體事項(xiàng)由采購單位與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)協(xié)商確定。
7.申報企業(yè)在本次集中帶量采購過程中作出的承諾，將根據(jù)工作需要進(jìn)行公開公示。
五、擬中選企業(yè)確定及規(guī)則
（一）產(chǎn)品分組。依據(jù)待采產(chǎn)品材質(zhì)/特性，將部分產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)分組，具體分組為：
第一組：細(xì)分為A組（氣冷型 適用肝臟腫瘤、肺等部位）、B組（氣冷型 適用甲狀腺、肺等部位）；
第二組：細(xì)分為A組（直針）、B組（傘型針）；
第三組：細(xì)分為A組（帶線豬尾型套組）、B組（普通豬尾型、J型套組）、C組（帶線豬尾型單件）、D組（普通豬尾型、J型單件）。
（二）擬中選企業(yè)數(shù)量
各細(xì)分組擬中選企業(yè)數(shù)量，根據(jù)符合要求的有效申報企業(yè)數(shù)量確定，具體情況如下：
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有效申報企業(yè)數(shù)量
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擬中選企業(yè)數(shù)量
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有效申報企業(yè)數(shù)量
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擬中選企業(yè)數(shù)量
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1
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1
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9
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5
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2
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1
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10
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5
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3
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2
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11
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6
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4
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2
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12
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6
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5
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3
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13
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7
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|
6
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3
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14
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7
|
|
7
|
4
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≥15
|
8
|
|
8
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4
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?
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?
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成功報名企業(yè)數(shù)量低于3家（不含3家），采購方式轉(zhuǎn)為談判競價，繼續(xù)采購。
（三）分值計算
本次醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選產(chǎn)品的分值，區(qū)分為企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分（占總分值的50%）和價格分（占總分值的50%）。其中，企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分細(xì)分為企業(yè)評定分（占企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分的15%）和產(chǎn)品質(zhì)量評測分（占企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分的85%）。
1.企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分（100分）
1）企業(yè)評定分（15分）。各組企業(yè)評定分，以專家組論證評定結(jié)果為準(zhǔn)。企業(yè)評定分采取專家組現(xiàn)場評分方式，同組中去掉一個最高分，去掉一個最低分，取有效評分的平均值（保留兩位小數(shù)），作為該企業(yè)評定分值。
2）產(chǎn)品質(zhì)量評測分（85分）。各組產(chǎn)品質(zhì)量評測分，以專家組論證評定結(jié)果為準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量評測分采取專家組現(xiàn)場評分方式，同組中去掉一個最高分，去掉一個最低分，取有效評分的平均值（保留兩位小數(shù)），作為該企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量評測分值。
2.價格分（100分）
工作組依據(jù)各組企業(yè)報價，去掉一個最高價和一個最低價，計算各組有效報價算術(shù)平均值，得出A值。工作組將參與集中報價企業(yè)的報價與A值比較，計算出各組企業(yè)價格得分。企業(yè)報價與A值相等的得80分；與A值相比每高1%扣1分，扣完為止；與A值相比每低1%加1分，滿分100分（百分號前保留小數(shù)點(diǎn)1位，小數(shù)點(diǎn)第2位四舍五入）。未參加集中報價環(huán)節(jié)的企業(yè)不計算價格得分。
企業(yè)最終得分=（企業(yè)評定分+產(chǎn)品質(zhì)量評測分）*50%+價格分*50%。
六、采購流程
（一）企業(yè)報名
各相關(guān)企業(yè)通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（網(wǎng)址：http://www.ahyycg.cn/）開展企業(yè)及產(chǎn)品信息申報工作。
1.本次集中帶量集采產(chǎn)品不區(qū)分國產(chǎn)和進(jìn)口，實(shí)行統(tǒng)一申報登記工作，所有中選產(chǎn)品后期供應(yīng)應(yīng)與申報及所提供樣品一致。
2.對于已列入本次集中帶量采購范圍的產(chǎn)品，如對應(yīng)企業(yè)不參加集采，仍違規(guī)發(fā)生實(shí)際交易的，將納入重點(diǎn)監(jiān)控。
（二）資質(zhì)審核。對已申報的企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。經(jīng)審核通過后，公示成功報名企業(yè)名單。
（三）企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定
專家組對已報名成功的企業(yè)和在售產(chǎn)品，根據(jù)《企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細(xì)則》（詳見附件六）開展企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定，并根據(jù)評定得分，按由高到低的順序進(jìn)行企業(yè)排名。其中，第一組和第二組涉及待采產(chǎn)品設(shè)備適配，由報名成功企業(yè)于評審前一日，完成設(shè)備擺放、安裝、連接調(diào)試等工作。在產(chǎn)品便捷使用操作演示環(huán)節(jié)，由企業(yè)自行安排1名工作人員（本單位書面授權(quán)委托人員）進(jìn)行操作，專家組依據(jù)操作結(jié)果進(jìn)行評審打分，并按得分由高到低的順序進(jìn)行排序。
經(jīng)企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量測評后，若企業(yè)得分相同，以產(chǎn)品質(zhì)量測評得分確定排名；若排名相同無法確定是否進(jìn)入下一環(huán)節(jié)的企業(yè)評審分、產(chǎn)品質(zhì)量測評得分也相同，則同時進(jìn)入本次集中帶量采購下一輪。
各組企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定后，按擬中選企業(yè)2倍的比例確定進(jìn)入本次集中帶量采購下一輪（即：報價競價環(huán)節(jié)）企業(yè)名單，其他企業(yè)不再進(jìn)入集中采購下一輪工作。企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定結(jié)果將進(jìn)行公開公示，公示期結(jié)束后進(jìn)行集中報價競價環(huán)節(jié)。
（四）集中報價競價
進(jìn)入集中報價競價環(huán)節(jié)的企業(yè)，在規(guī)定時間內(nèi)現(xiàn)場遞交《報價承諾書》（見附件七）。集中報價原則上采取一輪制，即每家企業(yè)只報價一次，確定最終集中帶量采購價格并計算每家企業(yè)價格得分。
若企業(yè)最終得分出現(xiàn)排名第1位企業(yè)為兩家及以上的，則專家組現(xiàn)場組織得分排名第1的企業(yè)進(jìn)行第二次報價（企業(yè)第二次報價不得高于第一次報價），并根據(jù)第二次報價結(jié)果進(jìn)行再次排名。經(jīng)第二次報價后，最終得分排名第1位企業(yè)仍為兩家及以上的，專家組按最終得分相同企業(yè)的報價，由低到高順序依次排名。
各組擬中選企業(yè)數(shù)量限額內(nèi)，最后一名企業(yè)得分相同不能確定名次的，以報價由低到高順序確定擬中選企業(yè)。
企業(yè)產(chǎn)品最終報價不得高于其目前全國歷史最低銷售價格，即：我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價、其他?。▍^(qū)、市）最低掛網(wǎng)價及相同方式帶量采購中選價中的最低價，否則將直接取消其擬中選資格（已列入中選的，取消其中選資格），由排名后1位的企業(yè)遞補(bǔ)，以此類推。
集中報價成功形成帶量實(shí)際采購價，即產(chǎn)品中選價。產(chǎn)品中選價為企業(yè)的實(shí)際供貨價，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)伴隨服務(wù)費(fèi)用等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
（五）結(jié)果公示
集中帶量采購擬中選企業(yè)信息，將在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌醫(yī)大第一附屬醫(yī)院網(wǎng)站（http://www.byyfy.net/）、優(yōu)質(zhì)采云采購平臺（網(wǎng)址：www.youzhicai.com）、優(yōu)質(zhì)采招標(biāo)采購平臺（www.yzczb.com）等平臺進(jìn)行公開公示，公示期為3個工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，同組由排名后1位的企業(yè)遞補(bǔ)，以此類推。
七、企業(yè)須知
（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制定規(guī)定予以記錄。
1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”，涉嫌不如實(shí)提供材料的；
2.以低于成本價惡意報價，擾亂市場秩序、蓄意干擾集采相關(guān)工作的；
3.互相串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或其他申報企業(yè)的合法權(quán)益的；
4.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或以其他方式弄虛作假騙取中選的；
5.向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機(jī)構(gòu)人員、評審專家等行賄的；
6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議、中選后放棄中選資格、中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題、中選企業(yè)嚴(yán)重違背所作出承諾的；
7.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)未按照采購協(xié)議及時供貨及協(xié)議期內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不一致，影響采購單位臨床使用的；
8.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項(xiàng)
1.企業(yè)申報的產(chǎn)品信息及價格不實(shí)的，取消該產(chǎn)品申報、中選資格；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格；
2.采購周期內(nèi)，企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議不能正常履行時，取消該企業(yè)本組產(chǎn)品中選資格，采購單位可選擇其他中選產(chǎn)品。給采購單位造成損失的，按協(xié)議追究企業(yè)責(zé)任。
3.境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報和中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其作為本次帶量采購的申報和中選資格，因此產(chǎn)生的法律責(zé)任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責(zé)任等）和損失由申報企業(yè)自行承擔(dān)；
4.采購周期內(nèi)，患者使用中選產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的損害、損失，按照相關(guān)法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任；
5.除不可抗力外，嚴(yán)禁中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應(yīng)，否則視為該企業(yè)放棄中選資格；
6.其他未盡事宜，按安徽省醫(yī)保局《關(guān)于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）規(guī)定執(zhí)行。
7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
采購周期內(nèi)如遇國家醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本次醫(yī)用耗材集中帶量采購企業(yè)及產(chǎn)品信息申報維護(hù)、企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評審、集中報價競價和時間地點(diǎn)，另行通知。
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第三部分 附件
附件一：安徽省集中帶量采購待采產(chǎn)品信息表
附件二：安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購法定代表人授權(quán)書
附件三：供貨承諾函
附件四：參加集中采購企業(yè)回執(zhí)
附件五：企業(yè)報名資質(zhì)審核
附件六：企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細(xì)則
附件七：報價承諾書
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附件一：
安徽省集中帶量采購待采產(chǎn)品信息表
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組別
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產(chǎn)品類別
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細(xì)分組
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特性/材質(zhì)
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規(guī)格
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型號
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意向
采購量
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備注
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第一組
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微波消融電極（針、刀）
（醫(yī)保編碼：C010507021)
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A組
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水冷型
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各規(guī)格
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各型號
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不含切割功能。適用肝臟腫瘤、肺等部位，其中具備肺部適應(yīng)癥的加1分。
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B組
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水冷型
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各規(guī)格
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各型號
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不含切割功能。適用甲狀腺、肺等部位，其中具備肺部適應(yīng)癥的加1分。
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第二組
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射頻消融電極（針、刀）
（醫(yī)保編碼：C010506021)
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A組
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直針
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各規(guī)格
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各型號
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不含切割功能。單極為必備，缺失扣2分。具備直徑1.4mm-2.2mm針型可選（至少3種針型），不滿足的扣2分。
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B組
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傘型針
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各規(guī)格
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各型號
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不含切割功能。消融范圍直徑為2-5cm.，不滿足的扣2分。具備肺部適用的，加1分
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第三組
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一次性無菌腹腔引流導(dǎo)管及附件
（醫(yī)保編碼：C010603035)
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A組
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聚合物
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各規(guī)格（套組）
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帶線豬尾型
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1.穿刺組件（必備）包括穿刺針、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器，缺一項(xiàng)扣2分。2.必備規(guī)格為8F、10F、12F。必備規(guī)格缺失一個扣2分；3.導(dǎo)管不帶親水涂層的扣2分；4.適用于膽道的，加1分。
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B組
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各規(guī)格（套組）
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普通豬尾型、J型、直型
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C組
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各規(guī)格（單件）
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帶線豬尾型
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1.必備規(guī)格為8F、10F、12F、，必備規(guī)格缺失一個扣1分；2.導(dǎo)管不帶親水涂層的扣2分；3.適用于膽道的，加1分。
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D組
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各規(guī)格（單件）
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普通豬尾型、J型、直型
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說明：1.原則上，微波消融電極（針、刀）醫(yī)療器械注冊證為三類；若產(chǎn)品為醫(yī)療器械二類注冊證的，其注冊證有效期應(yīng)滿足本次集中帶量采購周期要求，即有效期應(yīng)至2026年12月31日。2.第三組產(chǎn)品套裝，包含但不限于引流導(dǎo)管、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲等。
附件二：
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安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購
法定代表人授權(quán)書
（參考格式）
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室：
（公司名稱）授權(quán)（被授權(quán)人姓名）為本公司的唯一合法代理人，就本公司生產(chǎn)的（產(chǎn)品名稱），在安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購活動中進(jìn)行申報，并在整個采購活動中，以本公司名義授權(quán)處理包括企業(yè)及產(chǎn)品信息材料的申報、維護(hù)、產(chǎn)品報價，簽訂購銷合同、執(zhí)行和完成采購周期內(nèi)的售后服務(wù)等一切與之有關(guān)的事務(wù)。并保證所提供的資質(zhì)證明材料真實(shí)、合法、完整，本公司自愿承擔(dān)因報價錯誤等所造成的全部責(zé)任。
本授權(quán)書于??????年??月??日簽字生效，特此聲明。
授權(quán)期限為：簽字之日起至安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購期結(jié)束。無特殊情況，授權(quán)期限內(nèi)不得變更合法代理人。
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法定代表人簽字和蓋章：????移動電話（必填）
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被授權(quán)人簽字：????????????移動電話（必填）
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授權(quán)單位名稱及蓋章：
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年???月??日
附件三：
供貨承諾函
（參考格式）
我單位（生產(chǎn)商或進(jìn)口耗材全國總代理商名稱）是合法注冊的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口耗材全國總代理），我方承諾在采購周期內(nèi)滿足中選產(chǎn)品對安徽省內(nèi)所有參與帶量采購、有臨床需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，具有履行合同必須具備的產(chǎn)品供應(yīng)能力，并對產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。一旦中選，將及時、足量按要求組織生產(chǎn)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。我單位保證嚴(yán)格按照安徽省醫(yī)保局《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）等有關(guān)規(guī)定，及時提供合格的醫(yī)用耗材和完善的服務(wù)。如有違約，自愿按有關(guān)規(guī)定，接受處罰。
本承諾書的有效期限與《工作方案》文件規(guī)定的采購期限一致。若采購期限延期，本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。
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企業(yè)名稱（蓋章）:???????????????????????????
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法定代表人（簽字及蓋章）：
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年???月??日
附件四：
參加集中采購企業(yè)回執(zhí)
（參考樣式）
企業(yè)名稱（蓋章）：
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序號
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姓名
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職務(wù)
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聯(lián)系方式
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1
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2
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參加集中采購產(chǎn)品名稱、規(guī)格等
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備注：集中帶量采購被授權(quán)人必須參加，且每個企業(yè)不超過2人。
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附件五：
企業(yè)報名資質(zhì)審核
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要素
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評價指標(biāo)
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描??述
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資質(zhì)審核
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平臺
審核
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企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營不良行為
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1.被“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單和政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。
2.被國家、省級相關(guān)部門列為非誠信企業(yè)或黑名單的。
3.被列入全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單的。
4.提供虛假資料并被核實(shí)的。
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不通過
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|
產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不良事件
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1.監(jiān)管部門發(fā)布的存在產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不良事件的。
2.報名產(chǎn)品不符合本次采購產(chǎn)品基本功能要求的。
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不通過
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附件六：
企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細(xì)則
（微波消融和射頻消融電極）
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評分項(xiàng)目
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評分內(nèi)容
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評分標(biāo)準(zhǔn)
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分值
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備注
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企業(yè)評審
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供應(yīng)保障能力
（15分）
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依據(jù)企業(yè)情況說明、證明資料和專家臨床使用情況進(jìn)行定量打分
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生產(chǎn)
能力
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待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≥1萬個，能充分保障安徽市場需求。（以企業(yè)提供納稅證明為準(zhǔn)。產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
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10分
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專家
評審
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待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≥5000個，能基本保障安徽市場需求。（以企業(yè)提供納稅證明為準(zhǔn)。產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
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7分
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待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≥1000個，能部分保障安徽市場需求。（以企業(yè)提供納稅證明為準(zhǔn)。產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)）
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4分
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|
待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≦1000個，不能充分保障安徽市場需求。同上。（以企業(yè)提供納稅證明為準(zhǔn)）
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1分
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服務(wù)
能力
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋、物流專業(yè)化程度高。具備精準(zhǔn)高效的應(yīng)急響應(yīng)方案，24小時響應(yīng)到位。生產(chǎn)企業(yè)在安徽有專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的加1分，該項(xiàng)得分不超過5分。
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5分
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專家
評審
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基本覆蓋省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有應(yīng)急響應(yīng)方案，時間較長。生產(chǎn)企業(yè)在安徽有專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的加1分，該項(xiàng)得分不超過4分。
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1-4分
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評分項(xiàng)目
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評分內(nèi)容
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評分標(biāo)準(zhǔn)
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分值
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備注
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產(chǎn)品質(zhì)量
評測
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產(chǎn)品外觀
（5分）
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產(chǎn)品外觀設(shè)計合理性
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產(chǎn)品設(shè)計合理，小巧輕便，針柄符合人體工學(xué)，針桿光滑，針尖鋒利易于穿刺
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5分
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專家
盲評
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產(chǎn)品設(shè)計較合理，針桿光滑度良好，針尖鋒利度一般
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2-3分
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針桿光滑度一般，針尖鋒利度欠佳
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1分
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臨床使用
（25分）
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產(chǎn)品使用便捷性
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功能先進(jìn)，消融精準(zhǔn)度高、汽化速度快、熱功效高、消融組織無碳化、使用便利性程度高
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25分
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功能先進(jìn)，消融精準(zhǔn)度較高、汽化速度和熱功效一般、消融組織部分碳化、使用便利性程度較高
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10-24分
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功能一般，消融精準(zhǔn)度較差、汽化速度和熱功效差、消融組織部碳化嚴(yán)重、使用便利性程度差
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0-9分
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市場占有率
（5分）
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申報產(chǎn)品在安徽省域內(nèi)各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2023年度采購數(shù)量/同組所有品種的采購數(shù)量*100%（以安徽省醫(yī)藥采購平臺提取數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）
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%（含%）以上
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5分
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專家
評審
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%（含%）-%
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4分
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%（含%）-%
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3分
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%（含1%）-%
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2分
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%以下
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1分
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評分項(xiàng)目
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評分內(nèi)容
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評分標(biāo)準(zhǔn)
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分值
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備注
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產(chǎn)品質(zhì)量
評測
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穩(wěn)定性能
（20分）
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產(chǎn)品性能穩(wěn)定性
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一體式設(shè)計，不易脫靶，正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、性能好
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20分
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一體式設(shè)計，，不易脫靶，正常操作結(jié)構(gòu)較穩(wěn)定、性能較好
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10-19分
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設(shè)計一般，易脫靶，穩(wěn)定性一般、性能一般
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0-9分
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質(zhì)量安全性
和多樣性
（25分）
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專家依據(jù)臨床使用經(jīng)驗(yàn)結(jié)合企業(yè)申報產(chǎn)品資料進(jìn)行定量打分
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性能及安全性指標(biāo)
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設(shè)計先進(jìn)，具有溫控、溫度監(jiān)測、數(shù)據(jù)存貯等功能，顯影效果好，觸屏可視，針頭韌性好、無斷針風(fēng)險、進(jìn)針輔助、正圓率較高。且具有獨(dú)立注水通道。具有FDA、歐盟、SGS或ISO13485等認(rèn)證的加1分。滿分不超過20分
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15-20分
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?
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設(shè)計先進(jìn)，功能一般，顯影效果較好，觸屏可視，針頭有較好的韌性、無斷針風(fēng)險、進(jìn)針輔助，正圓率較好。且具有獨(dú)立注水通道
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6-14分
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設(shè)計一般、功能少，顯影效果一般，針頭韌性一般、有斷針風(fēng)險、正圓率較低，無獨(dú)立注水通道
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1-5分
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多樣性
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產(chǎn)品具有多樣性，創(chuàng)新型應(yīng)用較多，工作模式多樣，規(guī)格齊全，能滿足不同場景使用。企業(yè)所供規(guī)格型號應(yīng)列出明細(xì)供專家查看。
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5分
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射頻消融單極為必備。射頻A組消融直徑1.4mm-2.2mm，至少3針可選，不滿足的扣2分。射頻B組消融范圍直徑為2-5cm.不滿足的扣2分。具備肺部適用的，加1分。
1.穿刺組件（必備）包括穿刺針、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器，缺一項(xiàng)扣2分。2.必備規(guī)格為、8F、10F、12F。必備規(guī)格缺失一個扣2分；3.導(dǎo)管不帶親水涂層扣2分。4.適用于膽道的加1分，計滿本項(xiàng)分為止。
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產(chǎn)品具有多樣性，工作模式多樣，創(chuàng)新型應(yīng)用一般，必備規(guī)格滿足，針型可選擇度一般。
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2-4分
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產(chǎn)品單一，工作模式單一，創(chuàng)新型應(yīng)用較少，必備規(guī)格有缺失，針型可選擇度小或無選擇（必備規(guī)格缺失一個扣2分）。
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0-2分
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規(guī)范包裝
（5分）
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產(chǎn)品包裝規(guī)范性
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外包裝有清晰可辨的產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設(shè)計較合理
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4-5分
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外包裝有產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設(shè)計相對合理
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2-3分
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產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識等標(biāo)識有殘缺，包裝材質(zhì)一般，設(shè)計不合理
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1分
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?
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?
?
?
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企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細(xì)則
一次性無菌腹腔引流導(dǎo)管及附件
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評分項(xiàng)目
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評分內(nèi)容
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評分標(biāo)準(zhǔn)
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分值
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備注
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企業(yè)評審
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供應(yīng)保障
能力
（15分）
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依據(jù)企業(yè)提供資料和專家臨床使用情況進(jìn)行定量打分
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生產(chǎn)
能力
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2023年總產(chǎn)能≥10萬套，能充分保障安徽市場需求，庫存滿足率高。(產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
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12分
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專家評審
?
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2023年總產(chǎn)能5-10萬套，基本滿足安徽市場需求，庫存滿足率中等。(產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
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6-11分
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2023年總產(chǎn)能≤5萬個，生產(chǎn)能力一般，庫存滿足率低。(產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
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0-6分
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配送
能力
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋、物流專業(yè)化程度高。具備精準(zhǔn)高效的應(yīng)急響應(yīng)方案，24小時響應(yīng)到位
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3分
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基本覆蓋省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有應(yīng)急響應(yīng)方案，時間較長
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1-2分
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有一定的配送服務(wù)保障能力。不具備應(yīng)急響應(yīng)能力
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0-1分
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產(chǎn)品
質(zhì)量
評測
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產(chǎn)品外觀
（5分）
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產(chǎn)品外觀設(shè)計合理性
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產(chǎn)品設(shè)計合理，小巧輕便，刻度標(biāo)識清晰
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5分
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專家
盲評
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產(chǎn)品設(shè)計較合理，
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2-3分
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產(chǎn)品設(shè)計較差
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1分
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臨床使用
（15分）
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產(chǎn)品使用便捷性
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功能先進(jìn)。管身柔韌、針桿光滑度好、針尖鋒利度好，使用便利性程度較高
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15分
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功能先進(jìn)。管身柔韌度、針桿光滑度、針尖鋒利度等一般，使用便利性程度一般
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5-14分
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功能一般。管身柔韌度、針桿光滑度、針尖鋒利度等較差，使用便利性程度差
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0-4分
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產(chǎn)品
質(zhì)量
評測
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市場占有率
（5分）
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申報產(chǎn)品在安徽省域內(nèi)各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2023年度采購數(shù)量/同組所有品種的采購數(shù)量*100%（以安徽省醫(yī)藥采購平臺提取數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）
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%（含%）以上
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5分
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專家
評審
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%（含%）-%
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4分
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%（含%）-%
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3分
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%（含%）-%
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2分
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%以下
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1分
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穩(wěn)定性能
（25分）
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產(chǎn)品性能穩(wěn)定性
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管身強(qiáng)度大、柔軟不斷裂，正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、性能好
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25分
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專家
評審
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管身強(qiáng)度一般、柔軟不斷裂，正常操作結(jié)構(gòu)較穩(wěn)定、性能一般
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10-24分
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管身強(qiáng)度差、斷裂風(fēng)險大，正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性一般、性能差
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0-9分
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質(zhì)量安全性
和多樣性
（30分）
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專家依據(jù)臨床使用經(jīng)驗(yàn)結(jié)合企業(yè)申報產(chǎn)品資料進(jìn)行定量打分
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性能及安全性指標(biāo)
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設(shè)計先進(jìn)，管體無致敏，管內(nèi)腔光滑，具有導(dǎo)管固定防脫出或滑出功能，有多個引流孔。導(dǎo)管帶親水涂層，潤滑效果佳、順應(yīng)性好、熱敏性好、舒適度高
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15-20分
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專家
評審
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設(shè)計一般，管體無致敏，管內(nèi)腔光滑度一般，具有導(dǎo)管固定防脫出或滑出功能，無多個引流孔。導(dǎo)管帶親水涂層，潤滑效果一般、順應(yīng)性一般、熱敏性一般、舒適度一般
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6-14分
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設(shè)計一般，管體無致敏，管內(nèi)腔光滑度差，不具有導(dǎo)管固定防脫出或滑出功能，無多個引流孔。導(dǎo)管不帶親水涂層，潤滑效果佳、順應(yīng)性好、熱敏性好、舒適度高
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1-5分
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多樣性
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產(chǎn)品具有多樣性，創(chuàng)新型應(yīng)用較多，規(guī)格齊全、型號齊全，能滿足不同場景使用。
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10分
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產(chǎn)品具有多樣性，創(chuàng)新型應(yīng)用一般，必備規(guī)格滿足
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8分
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產(chǎn)品單一，創(chuàng)新應(yīng)用少，必備規(guī)格有缺失（必備規(guī)格缺失一個扣2分）
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0-6分
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規(guī)范包裝
（5分）
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產(chǎn)品包裝規(guī)范性
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外包裝有清晰可辨的產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設(shè)計較合理
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4-5分
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外包裝有產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設(shè)計相對合理
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2-3分
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產(chǎn)品類型、功能標(biāo)識等標(biāo)識有殘缺，包裝材質(zhì)一般，設(shè)計不合理
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1分
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附件七：
報價承諾書
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安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室：
我方?jīng)Q定按照安徽省醫(yī)保局等四部門《關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價實(shí)施方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2020〕79號）和《安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》的規(guī)定參與集中帶量采購，遵守相關(guān)規(guī)則，忠實(shí)履行義務(wù)。本企業(yè)在安徽省醫(yī)用耗材集中采購中，自愿參加第????組（按產(chǎn)品細(xì)分組，如第一組A組）產(chǎn)品集中帶量采購，自報價格為??????元/個或?????元/套（保留小數(shù)點(diǎn)后兩位）；供應(yīng)材質(zhì)為???；供應(yīng)型號為：???????；供應(yīng)規(guī)格為：。
同時承諾如下：
1.我方保證申報的價格合法、有效。
2.我方已充分考慮原材料價格等因素，并以此申報。我方承諾申報價不低于本企業(yè)產(chǎn)品成本價。我方完全理解并遵守集中帶量采購的中選產(chǎn)品確認(rèn)規(guī)則。
3.我方承諾申報品種不存在違反《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形，該承諾在采購周期內(nèi)持續(xù)有效，若產(chǎn)生相關(guān)糾紛，給采購方造成的損失由我方承擔(dān)。
4.若我方產(chǎn)品成功中選，我方將按照產(chǎn)品實(shí)際使用方的要求，約束配送企業(yè)按時配送中選產(chǎn)品，確保中選產(chǎn)品履行。我方對產(chǎn)品的質(zhì)量安全、貨源保證、及時配送等承擔(dān)全部責(zé)任。如我方未能對所有采購方臨床使用產(chǎn)品進(jìn)行及時配送，按照規(guī)定接受相關(guān)處罰。
5.我方承諾不會在安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購過程中，有任何違法違規(guī)行為。
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特此承諾。
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承諾企業(yè)（名稱）：
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被授權(quán)人（簽字）：
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注：
上述材料于報名當(dāng)日通過平臺遞交。承諾函其他內(nèi)容不得修改，自行修改的視同無效報價，相關(guān)申報產(chǎn)品不進(jìn)入集中采購環(huán)節(jié)。