各相關單位：
根據(jù)省醫(yī)療保障局有關工作安排，穩(wěn)妥有序推進我省微波消融電極（針、刀）、射頻消融電極（針、刀）、一次性無菌腹腔引流導管及附件（單件、套裝）醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，現(xiàn)公開征求意見。
若有意見與建議，請在規(guī)定時間內(nèi)將反饋及佐證材料（蓋章）掃描發(fā)送至指定郵箱bbsybj2019@126.com，并把郵件名稱統(tǒng)一標注為“公司名稱+產(chǎn)品名稱+采購文件反饋意見”。
征集時間：2024年8月29日至2024年9月7日
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附件：安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）.doc
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件
（征求意見稿）
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編號：AHHCJC-2024-1
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安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室
2024年8月
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目??錄
第一部分 采購邀請
一、采購范圍及需求量···························3
二、企業(yè)申報資格·································4
三、采購執(zhí)行說明·······························4-5
四、信息公告獲取方式····························5
五、申報方式·····································6
六、時間安排···································6
七、聯(lián)系方式·····································6-7
第二部分 企業(yè)須知
一、申報產(chǎn)品資格···································7
二、申報材料要求···································7
三、企業(yè)與授權(quán)人要求·····························7-8
四、其他申報要求 ·······························8-9
五、擬中選企業(yè)確定及規(guī)則·······················9-11
六、采購流程···································11-13
七、企業(yè)須知···································13-16
第三部分 附件
附件一：安徽省集中帶量采購待采產(chǎn)品信息表·····18-19
附件二：法定代表人授權(quán)書·······················20
附件三：供貨承諾函······························21
附件四：參加集中采購企業(yè)回執(zhí)····················22
附件五：企業(yè)報名資質(zhì)審核························23
附件六：企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細則······24-29
附件七：報價承諾書···························30-31
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第一部分 采購邀請
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購邀請函
（編號：AHHCJC-2024-1）
各相關企業(yè)：
根據(jù)安徽省醫(yī)保局等四部門《關于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價實施方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2020〕79號）、安徽省醫(yī)保局《關于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）等要求，經(jīng)研究，決定委托蚌埠市組織開展安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，蚌醫(yī)大第一附屬醫(yī)院作為牽頭醫(yī)院，負責本次醫(yī)用耗材集中帶量采購相關工作。歡迎符合條件的企業(yè)積極參加。
一、采購范圍及需求量
（一）采購品種。微波消融電極（針、刀）（前十位醫(yī)保編碼：C010507021，水冷型，醫(yī)療器械三類注冊證)、射頻消融電極（針、刀）（前十位醫(yī)保編碼：C010506021)、一次性無菌腹腔引流導管及附件（單件、套裝）（前十五位醫(yī)保編碼：C01060303501001、C01060303501002、C01060303501003、C01060303501004)。具體采購品種要求詳見附件一。
（二）采購主體。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和駐皖軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
（三）意向采購量。本次集采意向采購量為各采購單位上報并確認約定采購量。首年意向采購量見附件一。
二、企業(yè)申報資格
2024年8月1日之前，依法取得本次集采產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證的生產(chǎn)企業(yè)以及在中國大陸地區(qū)銷售的進口產(chǎn)品全國總代理。同一注冊證產(chǎn)品，不得委托不同企業(yè)進行申報。原則上，企業(yè)持同一注冊證進行分組申報時，應明確區(qū)分各細分組不同產(chǎn)品型號；若不能明確區(qū)分細分組產(chǎn)品型號，企業(yè)在各細分組報價時，應保持價格一致；實際控制人為同一家企業(yè)，持有不同注冊證申報時，在各細分組報價時，應保持價格一致，同時申報企業(yè)應提供關聯(lián)企業(yè)證明。
三、采購執(zhí)行說明
中選結(jié)果確定后，安徽省醫(yī)藥采購聯(lián)合體各采購單位嚴格按照安徽省醫(yī)保局《關于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）精神，積極做好中選產(chǎn)品落地執(zhí)行工作。
1.約定采購量。各采購單位與中選企業(yè)或進口產(chǎn)品全國總代理商簽訂購銷協(xié)議前，應明確年度約定采購需求量。各組第一名中選企業(yè)采購需求量，不低于該產(chǎn)品意向采購量的35%。其他中選企業(yè)采購需求量分配由各采購單位結(jié)合本單位實際確定，但不得高于同組第一名中選企業(yè)產(chǎn)品采購量。
各單位中選產(chǎn)品實際采購量，不少于同組產(chǎn)品約定采購總量，并確保采購周期內(nèi)完成采購量。
2.采購周期。本次集中帶量采購周期為兩年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，采購周期結(jié)束后根據(jù)市場發(fā)展變化、采購與供應等實際情況，在不高于原中選價格的基礎上，經(jīng)雙方協(xié)商同意，可適當延長采購周期。各采購單位可結(jié)合本單位實際，與中選企業(yè)商定采購數(shù)量、產(chǎn)品供應、適配設備供給等購銷協(xié)議具體事宜，但中選產(chǎn)品供應價格、采購任務總量及占比等關鍵指標不得調(diào)整或變更。在采購周期內(nèi)，采購協(xié)議一年一簽。續(xù)簽協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
3.保障供應。中選企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應的第一責任人，企業(yè)可直接配送，也可委托配送。中選企業(yè)要按購銷協(xié)議約定保證產(chǎn)品供應，及時滿足采購單位的采購需求。除不可抗力外，對不能保障產(chǎn)品供應的企業(yè)，納入安徽省招采信用評價（同時報國家醫(yī)保局備案）。采購周期內(nèi)采購單位完成當年協(xié)議采購需求量，超出協(xié)議采購需求量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。除不可抗力外，對不能保障產(chǎn)品供應的企業(yè)，納入安徽省非誠信企業(yè)名單。
采購周期內(nèi)，如中選企業(yè)對產(chǎn)品進行迭代升級，本著自愿的原則，可將該企業(yè)迭代升級產(chǎn)品視同為本次同組中選產(chǎn)品，但新迭代升級產(chǎn)品銷售價格不得高于原中選產(chǎn)品價格；如遇中選產(chǎn)品在外省（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購中，出現(xiàn)較低中選價格的，中選企業(yè)應主動申報，實行價格聯(lián)動。
四、信息公告獲取方式
本次耗材集中帶量采購信息通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌醫(yī)大第一附屬醫(yī)院網(wǎng)站（http://www.byyfy.net/）、優(yōu)質(zhì)采云采購平臺（網(wǎng)址：www.youzhicai.com）、優(yōu)質(zhì)采招標采購平臺（www.yzczb.com）向社會公開發(fā)布。
五、申報方式
企業(yè)按集中帶量采購文件要求進行申報。原則上，本次耗材集中帶量采購采取線上申報方式開展，逾期不接受補報。
六、時間安排
（一）企業(yè)與產(chǎn)品信息線上維護
2024年??月 日8:00～??月???日17:00
（二）申報產(chǎn)品代表品提交
2024年??月??日～??月??日
（三）申報成功企業(yè)公示
2024年??月??日～??月??日
（四）第一輪企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量評審
2024年??月??日～??月??日
（五）第一輪企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量評審結(jié)果公示
2024年??月??日～??月??日
（六）第二輪入圍企業(yè)現(xiàn)場報價
2024年??月??日9:00～12:00
（七）擬中選結(jié)果公示
2024年??月??日～??月??日
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：翟秋靈??白汝，聯(lián)系電話：0552-7110682
張宗韶??張賓，聯(lián)系電話：0552-3086953
葛茜茜???????聯(lián)系電話：0551-63799360
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地??址：安徽省蚌埠市蚌山區(qū)南湖路589號1號樓705室（安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室）
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第二部分 企業(yè)申報須知
一、申報資格
2024年8月1日前，獲得有效期內(nèi)本次集采產(chǎn)品所需注冊證和生產(chǎn)許可證，實際發(fā)生生產(chǎn)和銷售，并按照本次集中采購要求完成產(chǎn)品信息維護。
二、申報材料要求
2024年8月日-?月 日期間，申報企業(yè)須依據(jù)待采產(chǎn)品細分組進行申報，并對產(chǎn)品信息進行線上維護，原則上不接受現(xiàn)場申報。企業(yè)申報與產(chǎn)品信息維護要求，詳見安徽省醫(yī)藥集中采購平臺。
2024年9月日- 9月 日期間，申報企業(yè)須遞交申報產(chǎn)品代表品和補充材料，逾期不予受理。企業(yè)遞交產(chǎn)品代表品時，應至少提供所報組別主打產(chǎn)品主流規(guī)格和型號密封裝代表品2套（2套代表品材質(zhì)、規(guī)格、型號等應完全一致）。補充材料具體為企業(yè)生產(chǎn)能力和服務能力證明資料，相關要求詳見附件六。
三、企業(yè)與授權(quán)人要求
1.企業(yè)授權(quán)1個自然人作為被授權(quán)人，全權(quán)代理企業(yè)集中帶量采購文件的申報、簽署、現(xiàn)場報價等相關工作。被授權(quán)人參加集中報價須提交法定代表人授權(quán)委托書；法定代表人參加集中報價的，應提交法定代表人身份證明書。
2.企業(yè)應根據(jù)要求如實提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效完整。若企業(yè)不如實提供或不完整提供證明材料的，一經(jīng)核實，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將不接受其申報；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有耗材產(chǎn)品在安徽省內(nèi)集中帶量采購活動參與資格。
四、其他申報要求
1.申報企業(yè)須承諾申報的產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足所申報規(guī)格型號采購需求。
2.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。
3.申報產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求。
4.企業(yè)申報應在規(guī)定時間內(nèi)完成，申報結(jié)束后不予補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
5.涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報，并按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以記錄。
6.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應向采購單位提供必要的伴隨服務，伴隨服務包括但不限于物流配送、倉儲管理、技術支持、配套工具等臨床必需的相關服務，服務內(nèi)容、質(zhì)量、標準均不得低于集采前的水平。具體事項由采購單位與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)協(xié)商確定。
7.申報企業(yè)在本次集中帶量采購過程中作出的承諾，將根據(jù)工作需要進行公開公示。
五、擬中選企業(yè)確定及規(guī)則
（一）產(chǎn)品分組。依據(jù)待采產(chǎn)品材質(zhì)/特性，將部分產(chǎn)品進行細分組，具體分組為：
第一組：細分為A組（氣冷型 適用肝臟腫瘤、肺等部位）、B組（氣冷型 適用甲狀腺、肺等部位）；
第二組：細分為A組（直針）、B組（傘型針）；
第三組：細分為A組（帶線豬尾型套組）、B組（普通豬尾型、J型套組）、C組（帶線豬尾型單件）、D組（普通豬尾型、J型單件）。
（二）擬中選企業(yè)數(shù)量
各細分組擬中選企業(yè)數(shù)量，根據(jù)符合要求的有效申報企業(yè)數(shù)量確定，具體情況如下：
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有效申報企業(yè)數(shù)量
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擬中選企業(yè)數(shù)量
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有效申報企業(yè)數(shù)量
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擬中選企業(yè)數(shù)量
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1
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1
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9
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5
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2
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1
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10
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5
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3
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2
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11
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6
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4
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2
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12
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6
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5
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3
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13
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7
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6
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3
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14
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7
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7
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4
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≥15
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8
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8
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4
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成功報名企業(yè)數(shù)量低于3家（不含3家），采購方式轉(zhuǎn)為談判競價，繼續(xù)采購。
（三）分值計算
本次醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選產(chǎn)品的分值，區(qū)分為企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分（占總分值的50%）和價格分（占總分值的50%）。其中，企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分細分為企業(yè)評定分（占企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分的15%）和產(chǎn)品質(zhì)量評測分（占企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分的85%）。
1.企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定分（100分）
1）企業(yè)評定分（15分）。各組企業(yè)評定分，以專家組論證評定結(jié)果為準。企業(yè)評定分采取專家組現(xiàn)場評分方式，同組中去掉一個最高分，去掉一個最低分，取有效評分的平均值（保留兩位小數(shù)），作為該企業(yè)評定分值。
2）產(chǎn)品質(zhì)量評測分（85分）。各組產(chǎn)品質(zhì)量評測分，以專家組論證評定結(jié)果為準。產(chǎn)品質(zhì)量評測分采取專家組現(xiàn)場評分方式，同組中去掉一個最高分，去掉一個最低分，取有效評分的平均值（保留兩位小數(shù)），作為該企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量評測分值。
2.價格分（100分）
工作組依據(jù)各組企業(yè)報價，去掉一個最高價和一個最低價，計算各組有效報價算術平均值，得出A值。工作組將參與集中報價企業(yè)的報價與A值比較，計算出各組企業(yè)價格得分。企業(yè)報價與A值相等的得80分；與A值相比每高1%扣1分，扣完為止；與A值相比每低1%加1分，滿分100分（百分號前保留小數(shù)點1位，小數(shù)點第2位四舍五入）。未參加集中報價環(huán)節(jié)的企業(yè)不計算價格得分。
企業(yè)最終得分=（企業(yè)評定分+產(chǎn)品質(zhì)量評測分）*50%+價格分*50%。
六、采購流程
（一）企業(yè)報名
各相關企業(yè)通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（網(wǎng)址：http://www.ahyycg.cn/）開展企業(yè)及產(chǎn)品信息申報工作。
1.本次集中帶量集采產(chǎn)品不區(qū)分國產(chǎn)和進口，實行統(tǒng)一申報登記工作，所有中選產(chǎn)品后期供應應與申報及所提供樣品一致。
2.對于已列入本次集中帶量采購范圍的產(chǎn)品，如對應企業(yè)不參加集采，仍違規(guī)發(fā)生實際交易的，將納入重點監(jiān)控。
（二）資質(zhì)審核。對已申報的企業(yè)及產(chǎn)品進行資質(zhì)審核。經(jīng)審核通過后，公示成功報名企業(yè)名單。
（三）企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定
專家組對已報名成功的企業(yè)和在售產(chǎn)品，根據(jù)《企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細則》（詳見附件六）開展企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定，并根據(jù)評定得分，按由高到低的順序進行企業(yè)排名。其中，第一組和第二組涉及待采產(chǎn)品設備適配，由報名成功企業(yè)于評審前一日，完成設備擺放、安裝、連接調(diào)試等工作。在產(chǎn)品便捷使用操作演示環(huán)節(jié)，由企業(yè)自行安排1名工作人員（本單位書面授權(quán)委托人員）進行操作，專家組依據(jù)操作結(jié)果進行評審打分，并按得分由高到低的順序進行排序。
經(jīng)企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量測評后，若企業(yè)得分相同，以產(chǎn)品質(zhì)量測評得分確定排名；若排名相同無法確定是否進入下一環(huán)節(jié)的企業(yè)評審分、產(chǎn)品質(zhì)量測評得分也相同，則同時進入本次集中帶量采購下一輪。
各組企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定后，按擬中選企業(yè)2倍的比例確定進入本次集中帶量采購下一輪（即：報價競價環(huán)節(jié)）企業(yè)名單，其他企業(yè)不再進入集中采購下一輪工作。企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評定結(jié)果將進行公開公示，公示期結(jié)束后進行集中報價競價環(huán)節(jié)。
（四）集中報價競價
進入集中報價競價環(huán)節(jié)的企業(yè)，在規(guī)定時間內(nèi)現(xiàn)場遞交《報價承諾書》（見附件七）。集中報價原則上采取一輪制，即每家企業(yè)只報價一次，確定最終集中帶量采購價格并計算每家企業(yè)價格得分。
若企業(yè)最終得分出現(xiàn)排名第1位企業(yè)為兩家及以上的，則專家組現(xiàn)場組織得分排名第1的企業(yè)進行第二次報價（企業(yè)第二次報價不得高于第一次報價），并根據(jù)第二次報價結(jié)果進行再次排名。經(jīng)第二次報價后，最終得分排名第1位企業(yè)仍為兩家及以上的，專家組按最終得分相同企業(yè)的報價，由低到高順序依次排名。
各組擬中選企業(yè)數(shù)量限額內(nèi)，最后一名企業(yè)得分相同不能確定名次的，以報價由低到高順序確定擬中選企業(yè)。
企業(yè)產(chǎn)品最終報價不得高于其目前全國歷史最低銷售價格，即：我省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、其他?。▍^(qū)、市）最低掛網(wǎng)價及相同方式帶量采購中選價中的最低價，否則將直接取消其擬中選資格（已列入中選的，取消其中選資格），由排名后1位的企業(yè)遞補，以此類推。
集中報價成功形成帶量實際采購價，即產(chǎn)品中選價。產(chǎn)品中選價為企業(yè)的實際供貨價，應包括稅費、配送費伴隨服務費用等在內(nèi)的所有費用。
（五）結(jié)果公示
集中帶量采購擬中選企業(yè)信息，將在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/）、蚌埠市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.bengbu.gov.cn/）、蚌醫(yī)大第一附屬醫(yī)院網(wǎng)站（http://www.byyfy.net/）、優(yōu)質(zhì)采云采購平臺（網(wǎng)址：www.youzhicai.com）、優(yōu)質(zhì)采招標采購平臺（www.yzczb.com）等平臺進行公開公示，公示期為3個工作日。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，同組由排名后1位的企業(yè)遞補，以此類推。
七、企業(yè)須知
（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制定規(guī)定予以記錄。
1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”，涉嫌不如實提供材料的；
2.以低于成本價惡意報價，擾亂市場秩序、蓄意干擾集采相關工作的；
3.互相串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或其他申報企業(yè)的合法權(quán)益的；
4.提供虛假證明文件及文獻資料，或以其他方式弄虛作假騙取中選的；
5.向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構(gòu)人員、評審專家等行賄的；
6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議、中選后放棄中選資格、中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題、中選企業(yè)嚴重違背所作出承諾的；
7.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)未按照采購協(xié)議及時供貨及協(xié)議期內(nèi)向醫(yī)療機構(gòu)提供產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不一致，影響采購單位臨床使用的；
8.其他違反法律法規(guī)的行為。
（二）其他事項
1.企業(yè)申報的產(chǎn)品信息及價格不實的，取消該產(chǎn)品申報、中選資格；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格；
2.采購周期內(nèi)，企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議不能正常履行時，取消該企業(yè)本組產(chǎn)品中選資格，采購單位可選擇其他中選產(chǎn)品。給采購單位造成損失的，按協(xié)議追究企業(yè)責任。
3.境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產(chǎn)品申報和中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消其作為本次帶量采購的申報和中選資格，因此產(chǎn)生的法律責任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責任等）和損失由申報企業(yè)自行承擔；
4.采購周期內(nèi)，患者使用中選產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的損害、損失，按照相關法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任；
5.除不可抗力外，嚴禁中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應，否則視為該企業(yè)放棄中選資格；
6.其他未盡事宜，按安徽省醫(yī)保局《關于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）規(guī)定執(zhí)行。
7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關服務，最終解釋權(quán)歸安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。
采購周期內(nèi)如遇國家醫(yī)用耗材集中采購等有關政策調(diào)整，按照最新政策有關規(guī)定執(zhí)行。本次醫(yī)用耗材集中帶量采購企業(yè)及產(chǎn)品信息申報維護、企業(yè)及產(chǎn)品質(zhì)量評審、集中報價競價和時間地點，另行通知。
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第三部分 附件
附件一：安徽省集中帶量采購待采產(chǎn)品信息表
附件二：安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購法定代表人授權(quán)書
附件三：供貨承諾函
附件四：參加集中采購企業(yè)回執(zhí)
附件五：企業(yè)報名資質(zhì)審核
附件六：企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細則
附件七：報價承諾書
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?
?
?
?
?
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?
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附件一：
安徽省集中帶量采購待采產(chǎn)品信息表
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組別
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產(chǎn)品類別
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細分組
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特性/材質(zhì)
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規(guī)格
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型號
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意向
采購量
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備注
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第一組
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微波消融電極（針、刀）
（醫(yī)保編碼：C010507021)
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A組
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水冷型
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各規(guī)格
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各型號
|
?
|
不含切割功能。適用肝臟腫瘤、肺等部位，其中具備肺部適應癥的加1分。
|
|
B組
|
水冷型
|
各規(guī)格
|
各型號
|
?
|
不含切割功能。適用甲狀腺、肺等部位，其中具備肺部適應癥的加1分。
|
|
第二組
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射頻消融電極（針、刀）
（醫(yī)保編碼：C010506021)
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A組
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直針
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各規(guī)格
|
各型號
|
?
|
不含切割功能。單極為必備，缺失扣2分。具備直徑1.4mm-2.2mm針型可選（至少3種針型），不滿足的扣2分。
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|
B組
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傘型針
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各規(guī)格
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各型號
|
?
|
不含切割功能。消融范圍直徑為2-5cm.，不滿足的扣2分。具備肺部適用的，加1分
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第三組
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一次性無菌腹腔引流導管及附件
（醫(yī)保編碼：C010603035)
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A組
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聚合物
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各規(guī)格（套組）
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帶線豬尾型
|
?
|
1.穿刺組件（必備）包括穿刺針、導絲、擴張器，缺一項扣2分。2.必備規(guī)格為8F、10F、12F。必備規(guī)格缺失一個扣2分；3.導管不帶親水涂層的扣2分；4.適用于膽道的，加1分。
|
|
B組
|
各規(guī)格（套組）
|
普通豬尾型、J型、直型
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?
|
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C組
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各規(guī)格（單件）
|
帶線豬尾型
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?
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?
1.必備規(guī)格為8F、10F、12F、，必備規(guī)格缺失一個扣1分；2.導管不帶親水涂層的扣2分；3.適用于膽道的，加1分。
|
|
D組
|
各規(guī)格（單件）
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普通豬尾型、J型、直型
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?
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說明：1.原則上，微波消融電極（針、刀）醫(yī)療器械注冊證為三類；若產(chǎn)品為醫(yī)療器械二類注冊證的，其注冊證有效期應滿足本次集中帶量采購周期要求，即有效期應至2026年12月31日。2.第三組產(chǎn)品套裝，包含但不限于引流導管、擴張器、穿刺針、導絲等。
附件二：
?
安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購
法定代表人授權(quán)書
（參考格式）
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室：
（公司名稱）授權(quán)（被授權(quán)人姓名）為本公司的唯一合法代理人，就本公司生產(chǎn)的（產(chǎn)品名稱），在安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購活動中進行申報，并在整個采購活動中，以本公司名義授權(quán)處理包括企業(yè)及產(chǎn)品信息材料的申報、維護、產(chǎn)品報價，簽訂購銷合同、執(zhí)行和完成采購周期內(nèi)的售后服務等一切與之有關的事務。并保證所提供的資質(zhì)證明材料真實、合法、完整，本公司自愿承擔因報價錯誤等所造成的全部責任。
本授權(quán)書于??????年??月??日簽字生效，特此聲明。
授權(quán)期限為：簽字之日起至安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購期結(jié)束。無特殊情況，授權(quán)期限內(nèi)不得變更合法代理人。
?
法定代表人簽字和蓋章：????移動電話（必填）
?
被授權(quán)人簽字：????????????移動電話（必填）
?
授權(quán)單位名稱及蓋章：
?
?
年???月??日
附件三：
供貨承諾函
（參考格式）
我單位（生產(chǎn)商或進口耗材全國總代理商名稱）是合法注冊的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（或進口耗材全國總代理），我方承諾在采購周期內(nèi)滿足中選產(chǎn)品對安徽省內(nèi)所有參與帶量采購、有臨床需求的醫(yī)療機構(gòu)供應，具有履行合同必須具備的產(chǎn)品供應能力，并對產(chǎn)品的質(zhì)量和供應負責。一旦中選，將及時、足量按要求組織生產(chǎn)，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求。我單位保證嚴格按照安徽省醫(yī)保局《安徽省醫(yī)療保障局關于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）等有關規(guī)定，及時提供合格的醫(yī)用耗材和完善的服務。如有違約，自愿按有關規(guī)定，接受處罰。
本承諾書的有效期限與《工作方案》文件規(guī)定的采購期限一致。若采購期限延期，本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。
?
企業(yè)名稱（蓋章）:???????????????????????????
?
法定代表人（簽字及蓋章）：
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年???月??日
附件四：
參加集中采購企業(yè)回執(zhí)
（參考樣式）
企業(yè)名稱（蓋章）：
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序號
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姓名
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職務
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聯(lián)系方式
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1
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?
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?
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?
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|
2
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?
|
?
|
?
|
|
參加集中采購產(chǎn)品名稱、規(guī)格等
|
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|
備注：集中帶量采購被授權(quán)人必須參加，且每個企業(yè)不超過2人。
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附件五：
企業(yè)報名資質(zhì)審核
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|
要素
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評價指標
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描??述
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資質(zhì)審核
|
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平臺
審核
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企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營不良行為
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1.被“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單和政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。
2.被國家、省級相關部門列為非誠信企業(yè)或黑名單的。
3.被列入全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單的。
4.提供虛假資料并被核實的。
|
不通過
|
|
產(chǎn)品質(zhì)量嚴重不良事件
|
1.監(jiān)管部門發(fā)布的存在產(chǎn)品質(zhì)量嚴重不良事件的。
2.報名產(chǎn)品不符合本次采購產(chǎn)品基本功能要求的。
|
不通過
|
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附件六：
企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細則
（微波消融和射頻消融電極）
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評分項目
|
評分內(nèi)容
|
評分標準
|
分值
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備注
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企業(yè)評審
|
供應保障能力
（15分）
|
依據(jù)企業(yè)情況說明、證明資料和專家臨床使用情況進行定量打分
|
生產(chǎn)
能力
|
待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≥1萬個，能充分保障安徽市場需求。（以企業(yè)提供納稅證明為準。產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
|
10分
|
專家
評審
|
|
待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≥5000個，能基本保障安徽市場需求。（以企業(yè)提供納稅證明為準。產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
|
7分
|
|
待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≥1000個，能部分保障安徽市場需求。（以企業(yè)提供納稅證明為準。產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)）
|
4分
|
|
待采產(chǎn)品2024年總產(chǎn)能≦1000個，不能充分保障安徽市場需求。同上。（以企業(yè)提供納稅證明為準）
|
1分
|
|
服務
能力
|
醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋、物流專業(yè)化程度高。具備精準高效的應急響應方案，24小時響應到位。生產(chǎn)企業(yè)在安徽有專業(yè)服務團隊的加1分，該項得分不超過5分。
|
5分
|
專家
評審
|
|
基本覆蓋省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)。有應急響應方案，時間較長。生產(chǎn)企業(yè)在安徽有專業(yè)服務團隊的加1分，該項得分不超過4分。
|
1-4分
|
|
評分項目
|
評分內(nèi)容
|
評分標準
|
分值
|
備注
|
|
?
?
?
?
產(chǎn)品質(zhì)量
評測
?
?
?
|
產(chǎn)品外觀
（5分）
|
產(chǎn)品外觀設計合理性
|
產(chǎn)品設計合理，小巧輕便，針柄符合人體工學，針桿光滑，針尖鋒利易于穿刺
|
5分
|
專家
盲評
|
|
產(chǎn)品設計較合理，針桿光滑度良好，針尖鋒利度一般
|
2-3分
|
|
針桿光滑度一般，針尖鋒利度欠佳
|
1分
|
|
臨床使用
（25分）
|
產(chǎn)品使用便捷性
|
功能先進，消融精準度高、汽化速度快、熱功效高、消融組織無碳化、使用便利性程度高
|
25分
|
|
功能先進，消融精準度較高、汽化速度和熱功效一般、消融組織部分碳化、使用便利性程度較高
|
10-24分
|
|
功能一般，消融精準度較差、汽化速度和熱功效差、消融組織部碳化嚴重、使用便利性程度差
|
0-9分
|
|
市場占有率
（5分）
|
申報產(chǎn)品在安徽省域內(nèi)各級公立醫(yī)療機構(gòu)2023年度采購數(shù)量/同組所有品種的采購數(shù)量*100%（以安徽省醫(yī)藥采購平臺提取數(shù)據(jù)為準）
|
%（含%）以上
|
5分
|
專家
評審
|
|
%（含%）-%
|
4分
|
|
%（含%）-%
|
3分
|
|
%（含1%）-%
|
2分
|
|
%以下
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1分
|
|
評分項目
|
評分內(nèi)容
|
評分標準
|
分值
|
備注
|
|
產(chǎn)品質(zhì)量
評測
|
穩(wěn)定性能
（20分）
|
產(chǎn)品性能穩(wěn)定性
|
一體式設計，不易脫靶，正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、性能好
|
20分
|
?
|
|
一體式設計，，不易脫靶，正常操作結(jié)構(gòu)較穩(wěn)定、性能較好
|
10-19分
|
?
|
|
設計一般，易脫靶，穩(wěn)定性一般、性能一般
|
0-9分
|
?
|
|
質(zhì)量安全性
和多樣性
（25分）
|
專家依據(jù)臨床使用經(jīng)驗結(jié)合企業(yè)申報產(chǎn)品資料進行定量打分
|
性能及安全性指標
|
設計先進，具有溫控、溫度監(jiān)測、數(shù)據(jù)存貯等功能，顯影效果好，觸屏可視，針頭韌性好、無斷針風險、進針輔助、正圓率較高。且具有獨立注水通道。具有FDA、歐盟、SGS或ISO13485等認證的加1分。滿分不超過20分
|
15-20分
|
?
|
|
設計先進，功能一般，顯影效果較好，觸屏可視，針頭有較好的韌性、無斷針風險、進針輔助，正圓率較好。且具有獨立注水通道
|
6-14分
|
?
|
|
設計一般、功能少，顯影效果一般，針頭韌性一般、有斷針風險、正圓率較低，無獨立注水通道
|
1-5分
|
?
|
|
多樣性
|
產(chǎn)品具有多樣性，創(chuàng)新型應用較多，工作模式多樣，規(guī)格齊全，能滿足不同場景使用。企業(yè)所供規(guī)格型號應列出明細供專家查看。
|
5分
|
射頻消融單極為必備。射頻A組消融直徑1.4mm-2.2mm，至少3針可選，不滿足的扣2分。射頻B組消融范圍直徑為2-5cm.不滿足的扣2分。具備肺部適用的，加1分。
1.穿刺組件（必備）包括穿刺針、導絲、擴張器，缺一項扣2分。2.必備規(guī)格為、8F、10F、12F。必備規(guī)格缺失一個扣2分；3.導管不帶親水涂層扣2分。4.適用于膽道的加1分，計滿本項分為止。
|
|
產(chǎn)品具有多樣性，工作模式多樣，創(chuàng)新型應用一般，必備規(guī)格滿足，針型可選擇度一般。
|
2-4分
|
|
產(chǎn)品單一，工作模式單一，創(chuàng)新型應用較少，必備規(guī)格有缺失，針型可選擇度小或無選擇（必備規(guī)格缺失一個扣2分）。
|
0-2分
|
|
規(guī)范包裝
（5分）
|
產(chǎn)品包裝規(guī)范性
|
外包裝有清晰可辨的產(chǎn)品類型、功能標識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設計較合理
|
4-5分
|
?
|
|
外包裝有產(chǎn)品類型、功能標識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設計相對合理
|
2-3分
|
?
|
|
產(chǎn)品類型、功能標識等標識有殘缺，包裝材質(zhì)一般，設計不合理
|
1分
|
?
|
?
?
?
?
企業(yè)評審和產(chǎn)品質(zhì)量測評評分細則
一次性無菌腹腔引流導管及附件
|
評分項目
|
評分內(nèi)容
|
評分標準
|
分值
|
備注
|
|
企業(yè)評審
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供應保障
能力
（15分）
|
依據(jù)企業(yè)提供資料和專家臨床使用情況進行定量打分
|
生產(chǎn)
能力
|
2023年總產(chǎn)能≥10萬套，能充分保障安徽市場需求，庫存滿足率高。(產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
|
12分
|
專家評審
?
|
|
2023年總產(chǎn)能5-10萬套，基本滿足安徽市場需求，庫存滿足率中等。(產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
|
6-11分
|
|
2023年總產(chǎn)能≤5萬個，生產(chǎn)能力一般，庫存滿足率低。(產(chǎn)能計算周期為2024年1-8月份，以此折算2024年全年總產(chǎn)能)
|
0-6分
|
|
配送
能力
|
醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋、物流專業(yè)化程度高。具備精準高效的應急響應方案，24小時響應到位
|
3分
|
|
基本覆蓋省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)。有應急響應方案，時間較長
|
1-2分
|
|
有一定的配送服務保障能力。不具備應急響應能力
|
0-1分
|
|
產(chǎn)品
質(zhì)量
評測
|
產(chǎn)品外觀
（5分）
|
產(chǎn)品外觀設計合理性
|
產(chǎn)品設計合理，小巧輕便，刻度標識清晰
|
5分
|
專家
盲評
|
|
產(chǎn)品設計較合理，
|
2-3分
|
|
產(chǎn)品設計較差
|
1分
|
|
臨床使用
（15分）
|
產(chǎn)品使用便捷性
|
功能先進。管身柔韌、針桿光滑度好、針尖鋒利度好，使用便利性程度較高
|
15分
|
|
功能先進。管身柔韌度、針桿光滑度、針尖鋒利度等一般，使用便利性程度一般
|
5-14分
|
|
功能一般。管身柔韌度、針桿光滑度、針尖鋒利度等較差，使用便利性程度差
|
0-4分
|
|
產(chǎn)品
質(zhì)量
評測
|
市場占有率
（5分）
|
申報產(chǎn)品在安徽省域內(nèi)各級公立醫(yī)療機構(gòu)2023年度采購數(shù)量/同組所有品種的采購數(shù)量*100%（以安徽省醫(yī)藥采購平臺提取數(shù)據(jù)為準）
|
%（含%）以上
|
5分
|
專家
評審
|
|
%（含%）-%
|
4分
|
|
%（含%）-%
|
3分
|
|
%（含%）-%
|
2分
|
|
%以下
|
1分
|
|
穩(wěn)定性能
（25分）
|
產(chǎn)品性能穩(wěn)定性
|
管身強度大、柔軟不斷裂，正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、性能好
|
25分
|
專家
評審
|
|
管身強度一般、柔軟不斷裂，正常操作結(jié)構(gòu)較穩(wěn)定、性能一般
|
10-24分
|
|
管身強度差、斷裂風險大，正常操作結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性一般、性能差
|
0-9分
|
|
質(zhì)量安全性
和多樣性
（30分）
|
專家依據(jù)臨床使用經(jīng)驗結(jié)合企業(yè)申報產(chǎn)品資料進行定量打分
|
性能及安全性指標
|
設計先進，管體無致敏，管內(nèi)腔光滑，具有導管固定防脫出或滑出功能，有多個引流孔。導管帶親水涂層，潤滑效果佳、順應性好、熱敏性好、舒適度高
|
15-20分
|
專家
評審
|
|
設計一般，管體無致敏，管內(nèi)腔光滑度一般，具有導管固定防脫出或滑出功能，無多個引流孔。導管帶親水涂層，潤滑效果一般、順應性一般、熱敏性一般、舒適度一般
|
6-14分
|
|
設計一般，管體無致敏，管內(nèi)腔光滑度差，不具有導管固定防脫出或滑出功能，無多個引流孔。導管不帶親水涂層，潤滑效果佳、順應性好、熱敏性好、舒適度高
|
1-5分
|
|
多樣性
|
產(chǎn)品具有多樣性，創(chuàng)新型應用較多，規(guī)格齊全、型號齊全，能滿足不同場景使用。
|
10分
|
|
產(chǎn)品具有多樣性，創(chuàng)新型應用一般，必備規(guī)格滿足
|
8分
|
|
產(chǎn)品單一，創(chuàng)新應用少，必備規(guī)格有缺失（必備規(guī)格缺失一個扣2分）
|
0-6分
|
|
規(guī)范包裝
（5分）
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產(chǎn)品包裝規(guī)范性
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外包裝有清晰可辨的產(chǎn)品類型、功能標識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設計較合理
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4-5分
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外包裝有產(chǎn)品類型、功能標識，無菌包裝材質(zhì)與質(zhì)量好，設計相對合理
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2-3分
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產(chǎn)品類型、功能標識等標識有殘缺，包裝材質(zhì)一般，設計不合理
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1分
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附件七：
報價承諾書
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安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室：
我方?jīng)Q定按照安徽省醫(yī)保局等四部門《關于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價實施方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2020〕79號）和《安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》的規(guī)定參與集中帶量采購，遵守相關規(guī)則，忠實履行義務。本企業(yè)在安徽省醫(yī)用耗材集中采購中，自愿參加第????組（按產(chǎn)品細分組，如第一組A組）產(chǎn)品集中帶量采購，自報價格為??????元/個或?????元/套（保留小數(shù)點后兩位）；供應材質(zhì)為???；供應型號為：???????；供應規(guī)格為：。
同時承諾如下：
1.我方保證申報的價格合法、有效。
2.我方已充分考慮原材料價格等因素，并以此申報。我方承諾申報價不低于本企業(yè)產(chǎn)品成本價。我方完全理解并遵守集中帶量采購的中選產(chǎn)品確認規(guī)則。
3.我方承諾申報品種不存在違反《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)的情形，該承諾在采購周期內(nèi)持續(xù)有效，若產(chǎn)生相關糾紛，給采購方造成的損失由我方承擔。
4.若我方產(chǎn)品成功中選，我方將按照產(chǎn)品實際使用方的要求，約束配送企業(yè)按時配送中選產(chǎn)品，確保中選產(chǎn)品履行。我方對產(chǎn)品的質(zhì)量安全、貨源保證、及時配送等承擔全部責任。如我方未能對所有采購方臨床使用產(chǎn)品進行及時配送，按照規(guī)定接受相關處罰。
5.我方承諾不會在安徽省醫(yī)用耗材集中帶量采購過程中，有任何違法違規(guī)行為。
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特此承諾。
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承諾企業(yè)（名稱）：
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被授權(quán)人（簽字）：
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注：
上述材料于報名當日通過平臺遞交。承諾函其他內(nèi)容不得修改，自行修改的視同無效報價，相關申報產(chǎn)品不進入集中采購環(huán)節(jié)。