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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)組織編寫注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等；
2、與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其他相關(guān)部門的日常溝通，并向主管及時匯報有關(guān)情況；
3、協(xié)助注冊經(jīng)理完成產(chǎn)品注冊資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作；
4、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，解決評審過程中專家提出的問題；
5、注冊檢測、臨床申請、聯(lián)絡(luò)及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校對、產(chǎn)品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結(jié)果的收集；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷；機械、醫(yī)學(xué)等專業(yè)背景者及相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、3年以上工作經(jīng)驗，2年以上二類或三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，有產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)的經(jīng)驗；
4、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；接受過ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識培訓(xùn)，有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)者優(yōu)先；
5、具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力。