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注冊主管 6001-10000/月

蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司

蘇州

  • 工作年限不限
  • 學(xué)歷要求不限
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期09-25 發(fā)布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱: 注冊主管

類別名稱:

職位描述:

崗位職責(zé):

*負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作,制定醫(yī)療器械注冊計劃,整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證

*負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊有關(guān)的文件編寫、相關(guān)測試(尤其是臨床測試)的協(xié)調(diào)、落實及報審工作

*負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機構(gòu)(檢測機構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機構(gòu)、政府主管部門)的外部溝通與協(xié)調(diào),注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題等

*負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別與更新;負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品涉及到的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與宣導(dǎo)

*協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作


任職要求:

任職要求:

#生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)學(xué)檢驗/藥學(xué)/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

#熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、FDA、CE注冊,有Ⅱ類、III類一次性介入醫(yī)療器械的注冊經(jīng)驗優(yōu)先

#熟悉并理解醫(yī)療器械注冊相關(guān)程序、法規(guī)及釋義,具有豐富的醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經(jīng)驗。

#良好的協(xié)調(diào)、溝通與項目管理能力

#有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗

#有較強的執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé),有良好的職業(yè)操守

#辦公軟件(WORD/EXCEL/PPT)和網(wǎng)絡(luò)使用熟練

#英語口語和讀寫能力良好


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