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崗位職責：

1. 負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可申報資料的匯編、撰寫及申報工作。

2. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編寫、產(chǎn)品注冊檢驗送檢及檢驗過程中的整改，直至取得產(chǎn)品注冊檢驗報告。

3. 負責建立或建全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，并配合協(xié)助其通過相關監(jiān)管部門的質(zhì)量管理體系核查。

4. 負責技術審評過程中補正資料的編寫。

5. 負責與相關政府職能部門包括產(chǎn)品檢測部門的溝通，確保申報工作順利進行。

6. 跟蹤申報進程，解決申報過程中遇到的問題。

任職要求：

1. 生化、醫(yī)藥、機電等醫(yī)療器械相關專業(yè)，本科以上學歷。

2. 具有1年以上醫(yī)療器械注冊申報相關工作經(jīng)驗。

3. 熟知醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，熟悉申報流程。

4. 熟練掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

5. 具有較強的學習能力，工作細致嚴謹。

6. 具有良好的英語基礎、計算機應用能力和較強的文字處理能力。

7. 具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神。

8. 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與相關政府職能部門的關系。