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崗位職責：

1、 負責醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；

2、 協(xié)助制定公司產品注冊計劃；編寫、整理、提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；

3、 協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產品技術文件（產品標準、產品說明書、產品研制報告、產品技術報告、產品風險管理報名等）；

4、 協(xié)助編制質量管理體系文件；

5、 負責對應、解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證補正材料及時、順利遞交；

具體要求：

1、 相關醫(yī)學專業(yè)或信息管理專業(yè)，專科以上學歷；

2、 具有2年以上有源醫(yī)療器械產品注冊工作經(jīng)驗；可以獨立完成產品注冊任務的優(yōu)先考慮；

3、 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求，熟悉產品注冊工作流程；熟悉ISO13485質量管理體系要求，良好的溝通技巧和協(xié)調能力；

4、 富有團隊合作精神，具有一定的項目團隊管理能力；

5、 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；