各相關(guān)企業(yè)：
為推進(jìn)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，促進(jìn)形成合理價(jià)格，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號(hào)）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡(jiǎn)稱深圳交易中心）開展聯(lián)盟地區(qū)超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿接續(xù)采購(gòu)工作（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)），現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)申報(bào)參與。
一、采購(gòu)主體
（一）本次參與的采購(gòu)主體為聯(lián)盟地區(qū)有采購(gòu)超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同），醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)規(guī)定的前提下，可自愿參加。兩個(gè)采購(gòu)品種對(duì)應(yīng)的聯(lián)盟地區(qū)詳見下表。
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采購(gòu)品種
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參與聯(lián)盟地區(qū)
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超聲刀頭
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廣東省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、貴州省、云南省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)
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預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
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廣東省、河北省、山西省、黑龍江省、上海市、安徽省、福建省、山東省、湖北省、湖南省、重慶市、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)
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（二）參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)委托與填報(bào)承諾書》。
二、采購(gòu)品種范圍、產(chǎn)品分類、最高有效申報(bào)價(jià)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量
（一）采購(gòu)品種范圍
1.超聲刀頭。超聲刀頭通常由手柄、波導(dǎo)桿、套管、組織墊等組成，配合超聲軟組織手術(shù)設(shè)備主機(jī)使用，用于手術(shù)中對(duì)血管、軟組織及器官進(jìn)行切割、止血和血管閉合。納入本次采購(gòu)范圍的超聲刀頭，分為一次性使用超聲刀頭、可重復(fù)使用超聲刀頭和集成手柄超聲刀頭，包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C140301、C140302和C140304的產(chǎn)品。
名詞解釋：
（1）一次性使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)范圍內(nèi)，使用時(shí)須連接換能器的一次性使用超聲刀頭。
（2）可重復(fù)使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)范圍內(nèi)，使用時(shí)須連接換能器且可重復(fù)使用的超聲刀頭。
（3）集成手柄超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)范圍內(nèi)，手柄、波導(dǎo)桿、套管、組織墊和換能器等采用一體化設(shè)計(jì)（不可拆卸），使用時(shí)無需額外連接換能器的超聲刀頭，或者國(guó)家醫(yī)保分類目錄中規(guī)格（特征、參數(shù)）明確為“集成手柄刀頭”的產(chǎn)品。
2.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器。預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器通常由氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成，用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。納入本次采購(gòu)范圍的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，包括但不限于國(guó)家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142313的產(chǎn)品。
（二）產(chǎn)品分類和最高有效申報(bào)價(jià)
本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的產(chǎn)品分類和各類別對(duì)應(yīng)的最高有效申報(bào)價(jià)（P0）見下表：
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序號(hào)
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采購(gòu)品種
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類別
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類別名稱
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最高有效申報(bào)價(jià)（P0）
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1
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超聲刀頭
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1類
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一次性使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤3mm）
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1170元/把
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2
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2類
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可重復(fù)使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤3mm）
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1755元/把
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3
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3類
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集成手柄超聲刀頭
（閉合血管直徑≤3mm）
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1600元/把
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4
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4類
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一次性使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤5mm）
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2499元/把
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5
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5類
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可重復(fù)使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤5mm）
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2499元/把
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6
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6類
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集成手柄超聲刀頭
（閉合血管直徑≤5mm）
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2954元/把
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7
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7類
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一次性使用超聲刀頭
（閉合血管直徑≤7mm）
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2499元/把
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8
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8類
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集成手柄超聲刀頭
（閉合血管直徑≤7mm）
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4499元/把
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9
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預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
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9類
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預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
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2.55元/支
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（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量
聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合歷史采購(gòu)量、臨床使用狀況等因素，對(duì)應(yīng)注冊(cè)證、規(guī)格等填報(bào)首年預(yù)采購(gòu)量。各注冊(cè)證按類別匯總的首年預(yù)采購(gòu)量（見采購(gòu)文件附表1）是按聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的該類別內(nèi)該注冊(cè)證所有首年預(yù)采購(gòu)量累加得出。
三、采購(gòu)周期
本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)周期原則上到2026年12月31日，具體執(zhí)行時(shí)間由各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門自行確定。采購(gòu)周期到期后各聯(lián)盟地區(qū)可視實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限，原則上延長(zhǎng)12個(gè)月。
四、申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)要求
1.申報(bào)企業(yè)為取得本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（含備案人，下同）。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報(bào)企業(yè)開展申報(bào)，同一境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報(bào)。符合采購(gòu)品種范圍和申報(bào)企業(yè)要求的企業(yè)須于規(guī)定時(shí)間內(nèi)在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(tái)（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡(jiǎn)稱深圳陽光平臺(tái)）完成產(chǎn)品信息維護(hù)。
2.醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報(bào),視為同一申報(bào)企業(yè),同采購(gòu)品種應(yīng)提交一份現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)材料;醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人,且不存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報(bào),視為不同申報(bào)企業(yè),應(yīng)分別提交現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)材料。
3.依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》且未被廣東省評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的；申報(bào)企業(yè)因申報(bào)品種被廣東省評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的，涉及品種無申報(bào)資格。
4.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人民共和國(guó)反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
5.申報(bào)企業(yè)須在本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)過程中依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。
6.近兩年內(nèi)申報(bào)企業(yè)相關(guān)申報(bào)產(chǎn)品未違反《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集采購(gòu)銷合同》的相關(guān)約定。
7.受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托的申報(bào)企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期的產(chǎn)品代理資格。
（二）申報(bào)產(chǎn)品要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.申報(bào)的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)（以報(bào)名通知明確的網(wǎng)上報(bào)名截止之日為準(zhǔn)）。
五、信息發(fā)布渠道
申報(bào)企業(yè)通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/，下同）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。交易中心通過深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購(gòu)相關(guān)通知，敬請(qǐng)留意。
六、產(chǎn)品信息維護(hù)要求
（一）產(chǎn)品維護(hù)方式
本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)以同采購(gòu)品種同類別同一注冊(cè)證作為一個(gè)報(bào)價(jià)單元進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)企業(yè)登錄深圳陽光平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)操作，維護(hù)路徑：點(diǎn)擊進(jìn)入“分類采購(gòu)”模塊-“超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿接續(xù)采購(gòu)”-“產(chǎn)品信息維護(hù)”。初次進(jìn)入“分類采購(gòu)”模塊的企業(yè)須進(jìn)行分類采購(gòu)模塊的相關(guān)權(quán)限設(shè)置，方可進(jìn)行相關(guān)操作。
具體維護(hù)方式及要求詳見《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品信息維護(hù)的通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2339534）和《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品信息維護(hù)的補(bǔ)充通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2347812）。
(二）產(chǎn)品維護(hù)時(shí)間
即日起至正式報(bào)名截止時(shí)間（見報(bào)名通知）。
（三）其他要求
1.企業(yè)須填報(bào)維護(hù)產(chǎn)品的價(jià)格信息的具體要求如下：
（1）帶量最低價(jià)：截至2024年11月30日全國(guó)現(xiàn)行省級(jí)（含省際聯(lián)盟、三明聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)最低中選價(jià)格；報(bào)價(jià)單元內(nèi)的報(bào)名規(guī)格型號(hào)存在多個(gè)不同價(jià)格的，按就低原則取值。
（2）全國(guó)省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)：截至2024年11月30日申報(bào)產(chǎn)品全國(guó)省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)（中標(biāo)）最低價(jià)格，廣東省平臺(tái)、廣州平臺(tái)和深圳平臺(tái)均屬于廣東省級(jí)平臺(tái)。
（3）聯(lián)盟省份最低實(shí)際采購(gòu)價(jià)：截至2024年11月30日申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的最低價(jià)格。
2.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品信息維護(hù)的，后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
七、網(wǎng)上報(bào)名及相關(guān)要求
（一）本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)，申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按報(bào)名通知（另行發(fā)布），在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄深圳陽光平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名，申報(bào)企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明材料須在報(bào)名時(shí)間內(nèi)通過深圳陽光平臺(tái)網(wǎng)上提交。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在深圳陽光平臺(tái)維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)（UDI編碼）并確保其準(zhǔn)確性。填報(bào)錯(cuò)誤將對(duì)申報(bào)企業(yè)參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)造成影響，由此造成的一切不利后果由申報(bào)企業(yè)自行承擔(dān)。
八、信息公開方式
本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)采用線下報(bào)價(jià)方式，申報(bào)企業(yè)遞交現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)材料的截止時(shí)間及地點(diǎn)將另行通知。現(xiàn)場(chǎng)申報(bào)材料的截止時(shí)間后，將現(xiàn)場(chǎng)公開申報(bào)信息。
九、聯(lián)系方式
機(jī)構(gòu)名稱：深圳公共資源交易中心
機(jī)構(gòu)地址：深圳市南山區(qū)沙河西路3185號(hào)南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座（深圳交易集團(tuán)總部大樓）
聯(lián)系電話：0755-88653268
QQ群號(hào)：759601565
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-18:00，節(jié)假日除外。
十、其他
（一）本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)文件解讀網(wǎng)絡(luò)會(huì)議時(shí)間為2024年12月3日10:00，會(huì)議地址：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2dyi8OZr98Q。
每家企業(yè)僅可指派1名人員參加，請(qǐng)?zhí)崆鞍胄r(shí)加入會(huì)議，入會(huì)須備注企業(yè)名稱。
（二）若因不可抗力或其他原因造成本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)相關(guān)工作無法進(jìn)行的，深圳交易中心視情況調(diào)整并通知公告。
深圳交易集團(tuán)有限公司
（深圳公共資源交易中心）
2024年11月29日
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