各市醫(yī)療保障局,各醫(yī)療保障分局,相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu):
為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑采購行為,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要與集中采購的有效銜接,根據(jù)《泰州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2017年醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案》要求,經(jīng)研究決定,在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑備案采購工作,現(xiàn)將實(shí)施方案印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
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泰州市藥品(醫(yī)用耗材)??
集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室??
(泰州市醫(yī)療保障局代)?
????????????????????????? 2019年10月17日???
(此文件公開發(fā)布)?
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泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和
檢驗(yàn)檢測試劑備案采購實(shí)施方案
為保障臨床醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑合理使用和醫(yī)療服務(wù)需求,鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步,促使新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床,制定本方案。
一、基本原則
1.臨床必需。申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑應(yīng)為臨床診療所必需,其有效性或經(jīng)濟(jì)性應(yīng)顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品。
2.先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑,醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案采購申請,經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后方可采購。因突發(fā)事件中所需急(搶)救醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以先采購使用,后補(bǔ)辦備案采購手續(xù)。
3.誰申請誰使用。備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑遵循“誰備案、誰使用”的原則,僅供提出申請備案采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的,需提出備案采購申請,經(jīng)審核同意后方可使用。準(zhǔn)予備案的產(chǎn)品年度內(nèi)若無網(wǎng)上交易記錄,則取消其備案資格。
二、實(shí)施范圍
備案采購適用于全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與備案采購。
三、適用條件
符合以下條件之一:
1.2018年1月1日后注冊上市的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑(除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外),其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品;
2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外),且集中采購入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品;
3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi),但集中采購時(shí)同一目錄下無入圍產(chǎn)品,且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替;
4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍,申請備案產(chǎn)品價(jià)格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價(jià)格10%的產(chǎn)品,且為全省最低價(jià)。
四、采購程序
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑嚴(yán)格審查,并與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判,確定產(chǎn)品的采購價(jià)格(該價(jià)格不得高于本單位近兩年該產(chǎn)品的最低實(shí)際采購價(jià)),準(zhǔn)確完整填寫《泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑備案采購申請表》和《泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測試劑備案采購匯總表》,經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章,將紙質(zhì)文件和電子文件同時(shí)報(bào)送各市(區(qū))醫(yī)療保障部門。
相關(guān)報(bào)送材料:企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、最低價(jià)格承諾書,進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)需提交營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、最低價(jià)格承諾書;產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實(shí)物近照、進(jìn)口產(chǎn)品需提交《國(境)外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議》。上述材料復(fù)印件均需加蓋企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
2.組織專家評(píng)審。組織專家對申請備案采購產(chǎn)品的需求度、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性和性價(jià)比等進(jìn)行綜合評(píng)審。同一企業(yè)相同產(chǎn)品的備案采購價(jià)格按就低原則保持全市價(jià)格一致。
3.公示掛網(wǎng)采購。專家評(píng)審結(jié)果在市公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行公示,公示結(jié)束后,公布備案采購產(chǎn)品目錄并上報(bào)省陽光采購平臺(tái)掛網(wǎng)采購。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用已公布的備案采購產(chǎn)品,需經(jīng)審核通過后方可使用。
五、采購管理
1.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要履行備案采購主體責(zé)任,建立健全醫(yī)用耗材采購管理組織,嚴(yán)格審核把關(guān),確保申請備案采購產(chǎn)品符合備案采購條件。對備案采購產(chǎn)品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂商業(yè)購銷合同和廉潔購銷合同,通過省陽光采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購。
2.市公共資源交易中心協(xié)助做好相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)及相關(guān)證明材料的整理、采購評(píng)審、收集產(chǎn)品價(jià)格信息等基礎(chǔ)工作,及時(shí)將評(píng)審結(jié)果進(jìn)行公示和公布。
抄送:泰州市藥品(醫(yī)用耗材)集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位
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泰州市醫(yī)療保障局辦公室??????????????? 2019年10月17日印發(fā)
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3.各地要加強(qiáng)醫(yī)用耗材備案采購工作的管理,通過陽光采購平臺(tái)監(jiān)管系統(tǒng),對采購雙方的購銷行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)異常情況,及時(shí)核查處理,防止目錄外采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購等行為發(fā)生。對違反規(guī)定的人員,嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處理;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
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附件:1.泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測試劑備案采購申請表
2.泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測試劑備案采購匯總表
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附件1
泰州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購申請表
申請單位:???????????????? 聯(lián)系人:??????????? 聯(lián)系電話:????????? 編號(hào):
產(chǎn)品名稱
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□高值醫(yī)用耗材□普通耗材□檢驗(yàn)檢測試劑
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規(guī)格
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型號(hào)
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類別
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□進(jìn)口?????????? □國產(chǎn)
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材質(zhì)
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報(bào)價(jià)單位
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談判價(jià)格
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注冊證號(hào)
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注冊證日期
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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投標(biāo)企業(yè)
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名稱
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聯(lián)系人及聯(lián)系方式
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申請理由
(在□中打√)
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□ 1.2018年1月1日后注冊上市的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑(除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外),其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品;
□ 2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外),且集中采購入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品;
□ 3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi),但集中采購時(shí)同一目錄下無入圍產(chǎn)品,且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替;
□ 4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍,申請備案產(chǎn)品價(jià)格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價(jià)格10%的產(chǎn)品,且為全省最低價(jià)。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見
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耗材辦主任簽字:
分管院長簽字:
(醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章)
?????? 年??? 月??? 日
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備注:1.本表格需一次性填寫,修改視為無效;
2.此表只接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào),必須加蓋單位公章,否則視為無效;
3.填寫內(nèi)容與企業(yè)及產(chǎn)品信息不符視為無效;
4.此表編號(hào)必須與匯總表序號(hào)一致。
附件2
泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測試劑備案采購匯總表
申請單位:???????????????????????????????????? 聯(lián)系人:?????????????????????????????????? 聯(lián)系電話:
序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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型號(hào)
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產(chǎn)品類別(國產(chǎn)/進(jìn)口)
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注冊證號(hào)
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材質(zhì)
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單位
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投標(biāo)企業(yè)
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投標(biāo)企業(yè)聯(lián)系人
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投標(biāo)企業(yè)聯(lián)系電話
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生產(chǎn)企業(yè)
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采購數(shù)量
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談判價(jià)格
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申請理由
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申請類別
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備注
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申請理由(請?jiān)诒韮?nèi)填寫1、2、3、4)
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1.2018年1月1日后注冊上市的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑(除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外),其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品;
2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外),且集中采購入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品;
3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi),但集中采購時(shí)同一目錄下無入圍產(chǎn)品,且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替;
4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍,申請備案產(chǎn)品價(jià)格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價(jià)格10%的產(chǎn)品,且為全省最低價(jià)。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見:
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???? 簽? 字(蓋章):
????????????????????? 年??? 月???? 日
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備注:1.本表格需一次性填寫,修改視為無效;2. “申請類別”分別為“高值醫(yī)用耗材”、“普通耗材”、“檢驗(yàn)檢測試劑”
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