各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè):
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào))等文件精神,充分發(fā)揮省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)規(guī)模優(yōu)勢(shì),推動(dòng)冠脈介入類高值醫(yī)用耗材協(xié)同降價(jià),根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局工作安排,江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成聯(lián)盟,建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購(gòu)辦公室”,代表各省(含自治區(qū)、直轄市,下同)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展帶量采購(gòu)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、采購(gòu)品種
冠脈藥物涂層球囊,國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前10位為:C020206002。
二、采購(gòu)范圍
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。聯(lián)盟地區(qū)具備采購(gòu)品種相關(guān)手術(shù)資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),下同)均應(yīng)按要求參加,醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在省份相關(guān)規(guī)定,自愿參加集中帶量采購(gòu)。
(二)企業(yè)范圍。
1. 企業(yè)申報(bào)截止之日前已取得冠脈藥物涂層球囊合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人),在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù);
2. 申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn),在本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)申報(bào)截止日前兩年內(nèi),無(wú)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)不合格記錄;
3. 申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域,并承諾產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足承諾供應(yīng)區(qū)域的采購(gòu)需求;
4. 參加企業(yè)在《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào))印發(fā)后,無(wú)該文件所列的嚴(yán)重或特別嚴(yán)重的失信行為。
三、約定采購(gòu)量及采購(gòu)周期
(三)約定采購(gòu)量。本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)約定采購(gòu)量原則上不低于2021年度(按前8個(gè)月月度平均采購(gòu)量測(cè)算全年用量)聯(lián)盟范圍內(nèi)具備相應(yīng)資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量的90%。
(四)采購(gòu)周期。本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)周期為1年,自中選結(jié)果執(zhí)行之日起計(jì)算。到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限,延長(zhǎng)采購(gòu)期限原則上為一年。執(zhí)行時(shí)間和延期事宜由各省份另行制定。
四、企業(yè)申報(bào)須知
(一)參加企業(yè)申報(bào)。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)自愿參加。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊(cè)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊(cè)人(進(jìn)口產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷期限必須覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期)。申報(bào)材料須加蓋企業(yè)鮮章,申報(bào)模板通過(guò)省平臺(tái)下載,清單如下:
1.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》;
2.《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》;
3.《省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少?gòu)申報(bào)函》。
(二)申報(bào)操作路徑。
企業(yè)憑CA數(shù)字證書(shū)登錄江蘇省藥品(醫(yī)用耗材)陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)。未在該平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)需先按要求申領(lǐng)企業(yè)賬號(hào),辦理CA數(shù)字證書(shū)。
依次登錄“耗材分類采購(gòu)”——“聯(lián)盟采購(gòu)”——“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少?gòu)”進(jìn)行申報(bào)操作。
(三)時(shí)間安排。
企業(yè)提交申報(bào)資料時(shí)間:2021年9月24日至30日(注:因省平臺(tái)機(jī)房搬遷,25日、26日暫不受理申報(bào))。
未注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)賬號(hào)和辦理CA數(shù)字證書(shū)時(shí)間:2021年9月25日前。
企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)以及未按要求提交相關(guān)申報(bào)資料的,不得參加此次省際聯(lián)盟帶量采購(gòu);未如實(shí)提交相關(guān)申報(bào)資料的,將計(jì)入聯(lián)盟各省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)。
(四)詳細(xì)采購(gòu)規(guī)則于后續(xù)發(fā)布。
省際聯(lián)盟采購(gòu)服務(wù)電話:025-83290269;QQ服務(wù)群:757451477。
省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購(gòu)辦公室? ? ??
(江蘇省醫(yī)療保障局代章)? ? ? ? ? ??
2021年9月23日
(此件公開(kāi)發(fā)布)