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深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺企業(yè)注冊和產(chǎn)品申報辦事指南(2025年1月版)

發(fā)布時間:2025/01/03   

所屬項目:2020年深圳市公立醫(yī)療機構醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

適用范圍

在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(以下簡稱“深圳陽光平臺”)新增注冊企業(yè)和申報產(chǎn)品。

政策依據(jù)

1.《深圳市推進公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材陽光交易工作實施方案》(深治耗辦〔2020〕1號);2.《廣東省醫(yī)療保障局關于優(yōu)化完善藥品和耗材掛網(wǎng)規(guī)則強化價格監(jiān)測的通知》(粵醫(yī)保函〔2023〕144號);

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》;

5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》;

6.《醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范(1.0版)》(醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號);

7.《國家醫(yī)療保障局關于在醫(yī)療保障服務領域推動“高效辦成一件事”的通知》;

8.《深圳市醫(yī)療保障局關于進一步加強醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理的通知》(深醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號)。

服務對象

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)(包含醫(yī)療器械注冊人、備案人,以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè),下同)、配送企業(yè)

辦理渠道

深圳陽光平臺線上辦理

申請材料

詳見深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)各模塊系統(tǒng)備注和操作手冊

受理機構

深圳交易集團有限公司(深圳公共資源交易中心)

辦理地點

深圳陽光平臺網(wǎng)站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)

咨詢電話

深圳陽光平臺客服電話:0755-36568999-4

(服務時間:工作日9:00-12:00;14:00-18:00)

辦理流程

(一)注冊企業(yè)賬號

1.企業(yè)申請注冊機構賬號

1.1?企業(yè)在國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(新招采子系統(tǒng))申請注冊并審核通過后,新招采子系統(tǒng)將推送相關企業(yè)資質(zhì)信息至深圳陽光平臺數(shù)據(jù)庫。企業(yè)通過深圳陽光平臺登錄界面(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)“耗材企業(yè)查詢”處,輸入在新招采子系統(tǒng)維護的企業(yè)名稱和被授權人身份證號信息查詢并點擊“注冊賬號”即可獲取深圳陽光平臺企業(yè)機構賬號。

1.2 深圳陽光平臺原則上在新招采子系統(tǒng)審核通過后下一個月的前10個工作日內(nèi)通過系統(tǒng)公告欄對完成注冊的企業(yè)信息進行公示,公示時間為3個工作日,如有異議請在公示期內(nèi)提交申(投)訴。

2.企業(yè)逐級創(chuàng)建部門賬號和用戶賬號

深圳陽光平臺實行機構、部門和用戶三級賬號管理。

2.1?企業(yè)登錄機構賬號【可選擇CA數(shù)字證書(需已綁定CA數(shù)字證書)或者“賬號+密碼+短信驗證碼(被授權人手機號接收)”等兩種方式】后通過“部門管理-部門新增”模塊填寫信息并勾選相關權限,完成部門賬號創(chuàng)建和權限分配。

2.2?企業(yè)登錄部門賬號(“賬號+密碼”方式)后通過“用戶管理—用戶新增”模塊填寫信息并勾選相關權限,完成用戶賬號創(chuàng)建和權限分配。

為實現(xiàn)對用戶賬號權限的統(tǒng)一設置和管理,企業(yè)登錄部門賬號后可選擇在“崗位管理—崗位新增”模塊創(chuàng)建崗位,并同步勾選相關權限。創(chuàng)建用戶賬號時可以選擇已創(chuàng)建崗位,其權限與崗位一致,且后續(xù)不能通過“用戶權限管理”模塊修改用戶權限。

2.3?企業(yè)通過“賬號+密碼+短信驗證碼”方式登錄用戶賬號進行深圳陽光平臺各項具體操作(短信驗證碼通過創(chuàng)建用戶賬號時填寫的聯(lián)系方式接收)。

3.CA數(shù)字證書辦理和綁定

3.1?企業(yè)申請辦理CA數(shù)字證書

企業(yè)按照《深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺CA數(shù)字證書指引》辦理CA數(shù)字證書。由深圳陽光平臺或深圳交易集團CA互通平臺的CA數(shù)字證書服務單位(以下簡稱“CA公司”)對企業(yè)的申請資料信息進行審核,具體辦理方式、審核細則和辦理時限以CA公司規(guī)定為準。

3.2?企業(yè)綁定CA數(shù)字證書

企業(yè)使用機構賬號登錄深圳陽光平臺,通過“CA管理”模塊將機構賬號或者已創(chuàng)建的用戶賬號與CA數(shù)字證書進行綁定,機構賬號綁定CA數(shù)字證書為可選方式。

企業(yè)的用戶賬戶在深圳陽光平臺進行以下操作時,需使用CA數(shù)字證書:

(1)各類資質(zhì)文件【新增注冊(備案)證除外】、申請文件、證明資料上傳時加蓋電子簽章;

(2)配送協(xié)議、線上合同簽訂時加蓋電子簽章;

(3)充值、提現(xiàn)、付款等出入金操作時驗證身份。

(二)維護進口產(chǎn)品授權書(僅進口產(chǎn)品)

企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—授權書管理(進口產(chǎn)品)—授權書新增”模塊維護進口產(chǎn)品授權書信息,上傳加蓋電子簽章的進口產(chǎn)品授權書和中文翻譯件并提交審核。

(三)維護注冊(備案)證

深圳陽光平臺僅支持國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫和國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品的新增維護,包括注冊(備案)證維護和產(chǎn)品維護。

對于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)在新招采子系統(tǒng)維護注冊(備案)證并審核通過后,新招采子系統(tǒng)將推送相關注冊(備案)證信息至深圳陽光平臺數(shù)據(jù)庫,企業(yè)無需再次維護信息。

對于國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—注冊證管理—注冊證新增(體外診斷試劑)”處維護注冊(備案)證信息,上傳加蓋公章的醫(yī)療器械注冊(備案)證掃描件并提交審核。進口產(chǎn)品注冊(備案)證需選擇已經(jīng)審核通過的進口產(chǎn)品授權書。

深圳陽光平臺原則上在審核通過后下一個月的前10個工作日內(nèi)通過系統(tǒng)公告欄對從新招采子系統(tǒng)同步和在深圳陽光平臺審核通過的注冊(備案)證信息進行公示,公示時間為3個工作日,如有異議請在公示期內(nèi)提交申(投)訴。

(四)維護產(chǎn)品

1.掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍

經(jīng)批準獲得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》,屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍,且已經(jīng)獲得國家醫(yī)保編碼的醫(yī)用耗材(包括體外診斷試劑,下同)。

不屬于以上范圍的醫(yī)用耗材產(chǎn)品,深圳陽光平臺不予受理和掛網(wǎng)。

2.企業(yè)維護產(chǎn)品

注冊(備案)證經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后,生產(chǎn)企業(yè)登錄用戶賬號,在系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理”處新增申報產(chǎn)品。

(1)對于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)在新招采子系統(tǒng)維護產(chǎn)品(品規(guī)級別)并審核通過后,相關產(chǎn)品信息將通過接口同步至深圳陽光平臺數(shù)據(jù)庫,企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—醫(yī)保醫(yī)用耗材產(chǎn)品新增”模塊,選擇對應的產(chǎn)品(品規(guī)級別,從新招采子系統(tǒng)同步的產(chǎn)品信息),填寫價格申報信息,同時提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過請及時提交修正信息。

(2)對于國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—體外診斷試劑產(chǎn)品新增”模塊,選擇對應的產(chǎn)品(品規(guī)級別,根據(jù)國家醫(yī)保數(shù)據(jù)庫導入的產(chǎn)品信息),填寫價格申報信息并選擇注冊(備案)證,同時提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過請及時提交修正信息。

(3)對于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫和國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品價格申報,生產(chǎn)企業(yè)應當按要求如實、及時在深圳陽光平臺提供產(chǎn)品的十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)醫(yī)藥集中采購平臺現(xiàn)行有效的掛網(wǎng)(中標)價格(以下簡稱掛網(wǎng)價格)。具體情形如下:

一是有不少于前述3個省市掛網(wǎng)價格信息的產(chǎn)品,應當提供其中最低的3個省市掛網(wǎng)價格信息。

二是產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價格僅1-2個,同時提供我市公立醫(yī)療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息。

三是產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價格僅1-2個,無我市公立醫(yī)療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息,提供無相關價格承諾書。

四是產(chǎn)品無十五省市掛網(wǎng)價格,提供我市公立醫(yī)療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息,以及無相關價格承諾書。

五是產(chǎn)品既無十五省市掛網(wǎng)價格,也無我市公立醫(yī)療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息,提供無相關價格承諾書。

(4)產(chǎn)品銷售信息主要包括:最小計量單位、最小銷售包裝單位、最小包裝轉換比等(例如:10根/盒,最小計量單位是“根”、最小銷售包裝單位是“盒”、最小包裝轉換比是“10”,價格申報按最小計量單位即1根的價格填寫,掛網(wǎng)產(chǎn)品單價為對應的每盒的價格)

(5)生產(chǎn)企業(yè)自主將同一單件產(chǎn)品下銷售價格相同的規(guī)格型號組合成采購單元即報價單件的,后續(xù)掛網(wǎng)議價、價格動態(tài)調(diào)整等均按照產(chǎn)品組合進行。

(五)產(chǎn)品公示掛網(wǎng)

深圳陽光平臺日常接受企業(yè)注冊和產(chǎn)品申報,集中處理時間不超過15個工作日(含公示公布時間)。深圳陽光平臺原則上每周第一個工作日公示上一周審核通過的產(chǎn)品信息,公示時間為3個工作日,如有異議請在公示期內(nèi)提交申(投)訴。公示無異議后予以公布掛網(wǎng),如遇節(jié)假日及其他不可抗力則順延。

評價渠道

深圳陽光平臺發(fā)布的線上問卷、公共郵箱(szyyhc@szexgrp.com)、深圳陽光平臺客服電話等。

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