自治區(qū)藥監(jiān)局：
???? 為貫徹落實黨中央、國務院降費減負決策部署及自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府關于壯大實體經(jīng)濟推動高質(zhì)量發(fā)展工作要求，進一步減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營商環(huán)境，經(jīng)研究，現(xiàn)就降低我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準有關事項通知如下：
???? 一、降低自治區(qū)藥品監(jiān)管部門收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費和延續(xù)注冊費收費標準。其中，首次注冊費由30280元降為20187元；延續(xù)注冊費由12560元降為零，具體收費標準見附件。
???? 二、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊費收費標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費減免優(yōu)惠政策維持不變，仍按《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會 廣西壯族自治區(qū)財政廳關于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的函》（桂發(fā)改收費函〔2019〕2837號）有關規(guī)定執(zhí)行。
???? 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費屬行政事業(yè)性收費。收費單位應按規(guī)定做好收費公示，自覺接受發(fā)展改革、財政、審計、市場監(jiān)管等部門和社會的監(jiān)督。收費使用自治區(qū)財政廳統(tǒng)一監(jiān)（?。┲频氖召M票據(jù)，收費資金全部上繳國庫，實行“收支兩條線”管理。
???? 四、本通知自2024年7月1日起執(zhí)行。文件執(zhí)行期間，如國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
廣西壯族自治區(qū)
廣西壯族自治區(qū)
發(fā)展和改革委員會
財 政 廳
2024年5月27日
??? 附件
境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準?????????????????????????????????????????????????????單位：元/次
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項目分類
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收費標準
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第二類
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首次注冊費
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20187
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變更注冊費
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12640
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延續(xù)注冊費（五年一次）
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0
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??? 注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。
??? 2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
??? 3.延續(xù)注冊時，若產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變化，需要先繳費完成變更注冊，再重新啟動延續(xù)注冊。