????? 為解決含銀鹽(如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)問題,進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)事宜公告如下:
??一、對(duì)于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chǎn)品,若產(chǎn)品主要通過(guò)銀鹽的抗菌作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途,如含有銀鹽的溶液、凝膠等,不作為醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能,抗菌為輔助作用,如含銀鹽涂層的導(dǎo)尿管、含銀鹽敷料等,按照第三類醫(yī)療器械管理。
??二、自本公告發(fā)布之日起,按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
??三、已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng),繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊(cè)的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中,所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品,限定其注冊(cè)證書的有效截止日期為2018年12月31日。
??四、已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品的,原醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;所涉及企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作,在2018年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開展轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證書到期的,如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故的,企業(yè)可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請(qǐng),予以延期的,原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期不得超過(guò)2018年12月31日。
??特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月9日