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一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
發(fā)布時(shí)間：2007/12/29 信息來(lái)源：查看
?一、?概述
??? 本指導(dǎo)原則系對(duì)一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般性要求，結(jié)合一次性使用透析器的產(chǎn)品特點(diǎn)及以往注冊(cè)審評(píng)中總結(jié)的共性問(wèn)題進(jìn)行了重點(diǎn)說(shuō)明，以提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量及技術(shù)審評(píng)的工作效率。
??? 本指導(dǎo)原則適用于直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY0053空心纖維透析器》及部分采用本標(biāo)準(zhǔn)的透析器類(lèi)產(chǎn)品。
??? 本指導(dǎo)原則是在符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)章基礎(chǔ)上結(jié)合透析器產(chǎn)品特點(diǎn)制定。本指導(dǎo)原則是該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料一般性要求，申報(bào)企業(yè)可以在注冊(cè)申報(bào)中參照并依據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)有所側(cè)重。

??? 二、?注冊(cè)申報(bào)資料基本要求
??? （一）注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求
??? 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)依據(jù)？醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法？（國(guó)食藥監(jiān)械局令第16號(hào)）及？境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)？（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）提供。按照申報(bào)形式不同，可以劃分為首次注冊(cè)與重新注冊(cè)、境內(nèi)與境外醫(yī)療器械注冊(cè)及未獲得境外醫(yī)療器械上市的注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)依據(jù)？療器械注冊(cè)管理辦法？的不同附件要求進(jìn)行提供。 應(yīng)特別注意：
???? 1、產(chǎn)品的重新注冊(cè)申報(bào)中，為了讓審評(píng)者全面地了解申報(bào)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品的各種要素變化情況，申請(qǐng)者應(yīng)提交兩次注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，包括產(chǎn)品的材料來(lái)源（包括封口膠等輔料）、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
???? 2、對(duì)于首次申報(bào)的境外產(chǎn)品，為了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，依據(jù)技術(shù)審評(píng)的需要，建議申請(qǐng)者參照境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告具體要求提供相關(guān)技術(shù)性支持文件，作為境外上市批準(zhǔn)文件的附件。技術(shù)支持文件需要由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)簽章。
??? （二）注冊(cè)申報(bào)資料主要內(nèi)容要求
???? 1、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地論述申報(bào)產(chǎn)品的研究、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程。提供申報(bào)產(chǎn)品的用途、技術(shù)特征、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、工藝方案及有效性驗(yàn)證、安全性評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)的制訂及依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析與論證、臨床研究等技術(shù)資料。應(yīng)注意如下情況：
???? 1）?空心纖維透析器膜材料種類(lèi)較多，主要有纖維素及其衍生物和合成材料二類(lèi)。企業(yè)應(yīng)提交國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)分析，包括工作原理、原材料應(yīng)用情況、預(yù)期用途等方面的對(duì)比情況,以全面闡述同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r。
???? 2）?膜材料、封口膠及外殼材料標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)論述，如包括粘合劑、溶劑等材料，應(yīng)提供其毒性及殘留量等安全性評(píng)價(jià)資料。
???? 3）?應(yīng)明確提供申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)和技術(shù)特征。如內(nèi)徑、膜厚、平均孔徑、膜面積、預(yù)充量、最大跨膜壓、滅菌方法等。
???? 4）?中分子、小分子物質(zhì)的清除率以及超濾率是判定血液透析器性能的關(guān)鍵指標(biāo)，應(yīng)詳細(xì)提供相關(guān)的實(shí)驗(yàn)方法與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。提供相關(guān)技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)、同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)指標(biāo)及臨床應(yīng)用情況。
???? 5）?透析器滅菌后殘留物對(duì)與產(chǎn)品的臨床應(yīng)用的安全性評(píng)價(jià)極為重要，熱原反應(yīng)與此密切相關(guān)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品的滅菌方法和包裝材料的選擇依據(jù)、滅菌有效期的確定依據(jù)、滅菌殘留量控制及滅菌過(guò)程的驗(yàn)證資料。
???? 6）?根據(jù)透析器生產(chǎn)方式不同分為OEM方式和全程式（OEM方式：即購(gòu)買(mǎi)成品膜材料進(jìn)行透析器生產(chǎn)；全程制：即包括透析膜的生產(chǎn)在內(nèi)）。對(duì)于OEM制生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提交供應(yīng)商的資質(zhì)及其膜材料的生物學(xué)性能評(píng)價(jià)報(bào)告；對(duì)于全程制生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)原材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
???? 7）?透析器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求（如血液進(jìn)出口），如不符合國(guó)際規(guī)范，對(duì)使用范圍要限定該透析器僅能用于某一種指定的透析儀器、用特定的管路連接。
???? 2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
??? 按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等分析及相應(yīng)的防范措施，剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。應(yīng)注意如下情況：
???? 1）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整，至少包括①風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程②管理體系與相關(guān)人員素質(zhì)③安全風(fēng)險(xiǎn)分析：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)；材料的選擇與使用；產(chǎn)品制造過(guò)程；保管與運(yùn)輸；使用過(guò)程；風(fēng)險(xiǎn)的最大危害與分析等；④風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：危險(xiǎn)的嚴(yán)重水平；風(fēng)險(xiǎn)可接受性等相關(guān)內(nèi)容。
???? 2）熱原反應(yīng)是透析器最嚴(yán)重的不良反應(yīng)之一，原因包括內(nèi)毒素外及有化學(xué)致熱物質(zhì)存在等原因，必須從生產(chǎn)工藝及過(guò)程控制來(lái)保證防止熱原物質(zhì)的浸入產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。
???? 3）本產(chǎn)品與血液直接接觸，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品原輔材料、工藝過(guò)程、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及可浸提物的成份對(duì)潛在的生物學(xué)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
???? 3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。
???? 1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)控特征確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求，可直接引用或部分采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YY0053空心纖維透析器”，但制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用條款和說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)描述。對(duì)于不適用項(xiàng)目及產(chǎn)品特性應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中予以說(shuō)明。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
???? 2）產(chǎn)品應(yīng)按照GB／T 16886.1、GB／T 16886.4系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
???? 3）產(chǎn)品編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求。
???? 4）產(chǎn)品使用原材料（如透析膜、外殼、封口膠等）應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確，發(fā)生改變應(yīng)重新進(jìn)行申報(bào)；申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，盡量采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的表示方法，應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，一一對(duì)應(yīng)關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞
???? 4、檢測(cè)報(bào)告
???? 1）按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條規(guī)定檢測(cè)報(bào)告由認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢測(cè)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，分包項(xiàng)目符合食藥監(jiān)械函［2005］85號(hào)文件規(guī)定，優(yōu)先委托具有受檢目錄的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
???? 2）所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。對(duì)于膜材料和膜結(jié)構(gòu)相同的同一注冊(cè)單元不同膜面積產(chǎn)品，可選擇不同膜面積（<1.4m2,1.4m2-2.0m2 ,>2.0m2）產(chǎn)品進(jìn)行物理性能的注冊(cè)檢驗(yàn)；檢測(cè)產(chǎn)品具有代表性的說(shuō)明應(yīng)從產(chǎn)品的材料、工藝、結(jié)構(gòu)及適用范圍等方面進(jìn)行論述，而非產(chǎn)量最大的型號(hào)。
???? 3）注冊(cè)檢驗(yàn)如申請(qǐng)豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求，并提交原材料、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途無(wú)變化的說(shuō)明及原生物性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。
???? 4）注冊(cè)檢驗(yàn)如申請(qǐng)免于注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求，其中原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。
???? 5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：
???? 1）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等；?
???? 2）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)避免使用宣傳性、介紹療效性的語(yǔ)言。
???? 6、臨床試驗(yàn)資料
??? 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》提交產(chǎn)品臨床資料，臨床資料應(yīng)至少包括臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床方案、臨床報(bào)告。臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)實(shí)施者按有關(guān)規(guī)定共同設(shè)計(jì)、制定。申請(qǐng)實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方制定的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例次和試驗(yàn)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。
???? 1）臨床試驗(yàn)前,產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
???? 2）簡(jiǎn)單介紹該產(chǎn)品用途、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、特點(diǎn)、治療原理以及臨床應(yīng)用范圍、現(xiàn)狀與前景。
???? 3）臨床方案應(yīng)明確產(chǎn)品的試驗(yàn)?zāi)康?、研究?duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)分組、觀察指標(biāo)及理由、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法。
???? 4）產(chǎn)品及配套設(shè)備、治療程序、操作方法、使用相關(guān)的藥物或試劑、治療參數(shù)的設(shè)定、觀察指標(biāo)、取樣時(shí)間與方式、結(jié)束時(shí)處理、試驗(yàn)過(guò)程實(shí)時(shí)記錄相關(guān)內(nèi)容。觀察指標(biāo)包括如超濾率、透析溶質(zhì)清除率、透析溶質(zhì)下降率、血生化檢查、生物相容性檢查、跨膜壓、殘余血量等內(nèi)容。
???? 5）設(shè)計(jì)副反應(yīng)預(yù)測(cè)、處理預(yù)案及不良反應(yīng)記錄及相關(guān)性分析。
???? 6）根據(jù)產(chǎn)品本次臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及臨床結(jié)論，給出產(chǎn)品相應(yīng)的適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

??? 三、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
??? （一）本申報(bào)指南僅針對(duì)一次性使用空心纖維透析器產(chǎn)品。復(fù)用產(chǎn)品應(yīng)重新提供復(fù)用指標(biāo)及相關(guān)技術(shù)資料，并符合衛(wèi)生部關(guān)于透析器復(fù)用的相關(guān)規(guī)程。
??? （二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)以發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品名稱(chēng)為依據(jù)，沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中無(wú)相應(yīng)產(chǎn)品名稱(chēng)的產(chǎn)品，其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，商品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定。通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)不應(yīng)有重復(fù)之處。
??? （三）、國(guó)標(biāo)《血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》發(fā)布實(shí)施后，企業(yè)應(yīng)按新版標(biāo)準(zhǔn)參照?qǐng)?zhí)行。

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