食品藥品監(jiān)管總局器審中心、受理和舉報中心、信息中心:
??為做好醫(yī)療器械注冊管理信息化工作,提升監(jiān)管效能,食品藥品監(jiān)管總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)”(以下簡稱審評審批子系統(tǒng))?,F(xiàn)將有關事項通知如下:
??一、該審評審批子系統(tǒng)于2015年12月20日起正式啟用,用于辦理國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械的注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、注銷等業(yè)務。
??二、請受理和舉報中心發(fā)布公告,告知企業(yè)在醫(yī)療器械注冊申請時使用該系統(tǒng)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關業(yè)務需同時提交紙質(zhì)申請資料。相關監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站首頁(http://www.cfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。
??三、各相關單位要高度重視,加強操作人員培訓和使用管理,協(xié)調(diào)配合及時解決使用中發(fā)生的問題。如有問題,請及時與食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯(lián)系。
??醫(yī)療器械注冊司:張浩
??聯(lián)系電話:(010)88331469
??總局信息中心:張玥、陸穎
??聯(lián)系電話:(010)88330138、88330130
??軟件模塊技術支持:李祐祥、段少潔、汪濤
??聯(lián)系電話:18910681032、18810208401、18611115033
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年12月15日
??? 附件
醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)啟用說明
??? 醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)(以下簡稱本系統(tǒng)),是支撐食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊相關事項的申報、受理、技術審評、行政審批和制證等業(yè)務管理的信息平臺,主要功能包括進口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊相關事項申報的全業(yè)務流程辦理、信息查詢及統(tǒng)計分析等功能。本系統(tǒng)服務的用戶包括:食品藥品監(jiān)管總局相關領導、醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械技術審評中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心、信息中心及相關企業(yè)。
??? 一、系統(tǒng)登錄
??? 本系統(tǒng)登錄地址:http://125.35.24.156;或者從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目,登錄“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”。
??? 二、用戶注冊
??? 總局端:總局端用戶賬戶、密碼及權限,由系統(tǒng)管理員進行統(tǒng)一分配和維護。為保障信息安全,待權限分配后,請及時修改登錄密碼。
??? 企業(yè)端:首次使用該系統(tǒng)的企業(yè),須通過“用戶注冊”功能完成用戶名注冊,才可以在線提交事項申報。已經(jīng)使用該醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)進行備案申報的企業(yè),無需再注冊,可用原先賬號、密碼繼續(xù)登錄。建議“一企業(yè),一賬戶”,便于該企業(yè)對所有注冊、備案相關事項申報進行統(tǒng)一管理和維護。
??? 如果用戶登陸時忘記密碼,請點擊“忘記密碼”功能,并輸入用戶注冊時所填寫的郵箱和用戶名,便可找回。
??? 為了保證系統(tǒng)正常使用和使用安全,請系統(tǒng)用戶牢記用戶名和密碼,切勿將用戶名和密碼等信息透露給他人。
??? 三、注冊證編號初始化
??? 考慮到注冊證編號的連續(xù)性,在正式使用該系統(tǒng)前,請總局端制證人員及時聯(lián)系系統(tǒng)管理人員,并進行注冊證編號的初始化,以便與原先已辦業(yè)務有效銜接。
??? 四、新舊系統(tǒng)的銜接
??? 本系統(tǒng)啟用后,新的申請事項,均通過本系統(tǒng)在線提交并申報。
??? 原行政許可管理信息系統(tǒng)(含企業(yè)端醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊電子報盤軟件)中,已經(jīng)受理尚未辦結的申請事項,將繼續(xù)在原系統(tǒng)中辦理完結。
??? 五、系統(tǒng)在線幫助
??? 如果用戶遇到操作問題,可登錄本系統(tǒng),點擊“系統(tǒng)幫助”功能按鈕,下載用戶操作手冊和演示視頻,按操作手冊進行系統(tǒng)操作。
??? 六、用戶反饋意見
??? 在試用期間,對于本系統(tǒng)使用中的任何問題和意見,請總局端醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術審評中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心的接口人統(tǒng)一收集意見并集中反饋給技術支持人員處理;企業(yè)端可將意見反饋至13366059951@163.com郵箱。
??? 七、技術支持人員聯(lián)系方式
??? 受理和制證、行政審批子系統(tǒng):段少潔18810208401
??? 李祐祥18910681032
??? 技術審評子系統(tǒng):汪濤 18611115033