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關于征求《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》意見的通知

發(fā)布時間：2010/03/04 信息來源：查看

??? 為了規(guī)范冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗的開展以及該類產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，醫(yī)療器械技術審評中心結(jié)合境內(nèi)、外冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)多年技術審評實際情況的基礎上，參考相關文獻資料，組織起草了《冠脈藥物洗脫支架臨床試驗基本要求》（征求意見稿）。目前，該基本要求經(jīng)網(wǎng)上征求意見和專家會反復討論、修改后，形成了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》（征求意見稿）。
??? 為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動該指導原則的豐富和完善，促進技術審評質(zhì)量和效率的提高。
??? 同時，建議生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)該指導原則征求意見稿規(guī)范臨床試驗的開展和申報資料的準備。
??? 請將書面意見于2010年6月1日前以電子郵件的形式反饋我中心。
??? 聯(lián)系人：賈健雄、程茂波
??? 電話：010-68390634；68390637
??? 傳真：010-68390712
??? 電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn
??? 通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座402室
??? 郵編：100044

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二○一○年三月三日