為促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調整產業(yè)結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，現將境內醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產品注冊及生產許可的有關事宜公告如下：
??一、已取得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個跨省生產場地的，按照以下情形辦理：
??（一）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省（自治區(qū)、直轄市，以下同），生產場地在A省和B省（如企業(yè)有多個跨省生產場地，除A省生產場地外，其余也統稱為B省，以下同），且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業(yè)，現按照有關規(guī)定在B省原生產場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產同樣產品，并取消A省生產場地的情形；或對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產地址僅設在B省，現按照有關規(guī)定需辦理在B省原生產場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產同樣產品的情形。
??1.對于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產許可證。
??注冊變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據第三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。
??2.對于以上情形的第二類醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。
??B省新開辦企業(yè)取得產品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關產品注冊證書及原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。
??（二）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業(yè)，現擬取消B省生產場地，在A省原生產場地繼續(xù)生產同樣產品的情形。
??對于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據產品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。
??企業(yè)應根據醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照新的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關要求進行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。
??（三）對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業(yè)，現擬除保留A省生產場地外，按照有關規(guī)定在B省原生產場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產場地分別繼續(xù)生產同樣產品的情形。
??對于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據產品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。B省新開辦企業(yè)根據產品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費。
??B省企業(yè)取得產品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據相關醫(yī)療器械注冊證，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照新的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關要求進行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。
??二、醫(yī)療器械生產企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的，按照以下情形辦理：
??對注冊證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊產品全部生產過程轉移至B省，由B省企業(yè)根據產品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。
??B省企業(yè)取得產品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產許可或變更申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據相關醫(yī)療器械注冊證，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產許可證，增加《醫(yī)療器械生產產品登記表》（以下簡稱《登記表》）所列品種。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產許可證，核減《登記表》所列品種。
??三、上述涉及（首次）注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)的資料，并經A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報，具體如下：
??醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產制造信息、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業(yè)的。
??體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業(yè)的。
??如果A省企業(yè)注冊證無產品技術要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中有關規(guī)定辦理。
??四、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地的，應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，及時辦理備案。
??五、醫(yī)療器械生產企業(yè)在省內跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產品注冊及生產許可的辦理參照執(zhí)行。
??特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年10月21日