??? 為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件申報要求，促使技術審評更具科學性和合理性，并提高技術審評的效率和質量，我中心結合國外軟件監(jiān)管經(jīng)驗、生產(chǎn)企業(yè)實地調(diào)研情況和前期軟件技術審評工作實踐，組織起草了《關于重新注冊時醫(yī)療器械軟件申報資料的基本要求》征求意見稿。
??? 本征求意見稿規(guī)范了醫(yī)療器械重新注冊時如何針對軟件不同變更情況提交相應申報資料的要求，技術審評重點關注醫(yī)療器械重新注冊時軟件變更的內(nèi)容及相應影響，根據(jù)軟件變更情況的不同區(qū)別對待，在保證安全有效性的前提下適當簡化要求。
??? 本征求意見稿即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請以電子郵件形式于2013年12月31日前反饋至我中心審評一處。
??? 聯(lián)系人：彭亮
??? 電話：010-68390626
??? 傳真：010-68390711
??? 電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn
??? 通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座404室
??? 郵編：100044?
國家食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2013年12月9日