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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號)
發(fā)布時間:2015/07/04 信息來源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗應當備案?,F(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下:

?一、開展醫(yī)療器械臨床試驗,申辦者應當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》(附件1),提交備案表中列出的相關(guān)材料,其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

?二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的,應當當場備案。備案號編排方式為:X1械臨備XXXX2XXXX3,其中X1為備案部門所在地簡稱,XXXX2為年份,XXXX3為流水號。

?三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,應當在10個工作日內(nèi)將備案信息(格式見附件2)通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

?四、自公告發(fā)布之日起,開展醫(yī)療器械臨床試驗應當按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?

?五、申辦者完成臨床試驗備案后,對試驗項目起止日期有變化的,應當于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

?六、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查,對違反規(guī)定的依法查處。

?接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司(電子信箱:mdct@cfda.gov.cn)。

?特此公告。


食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月3日



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