關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告
??為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應(yīng)商審核工作,提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》,現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年1月19日
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???? 附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進行審核和評價,確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。
??一、適用范圍
??本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。
??本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品(包括服務(wù))的企業(yè)或單位。
??二、審核原則
??(一)分類管理:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心,并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度,對采購物品和供應(yīng)商進行分類管理。
??分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素:
??1.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件;
??2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度;
??3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度;
??4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。
??(二)質(zhì)量合規(guī):采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求,且不低于國家強制性標(biāo)準(zhǔn),并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。
??三、審核程序
??(一)準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對采購物品的要求,包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等,制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求,對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核,或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價,以確保采購物品符合要求。
??(二)過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序,對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄,保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。
??(三)評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評估制度。應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進行綜合評價,回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等,并形成供應(yīng)商定期審核報告,作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時,應(yīng)當(dāng)中止采購,及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險,并采取相應(yīng)措施。
??采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更,并對供應(yīng)商進行重新評估,必要時對其進行現(xiàn)場審核。
??四、審核要點
??(一)文件審核。
??1.供應(yīng)商資質(zhì),包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等;
??2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件;
??3.采購物品生產(chǎn)工藝說明;
??4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。
??5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。
??(二)進貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進行進貨查驗,要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。
??(三)現(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點及審核原則,對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求,以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。
??五、特殊采購物品的審核
??(一)采購物品如對潔凈級別有要求的,應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件,并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核。
??(二)對動物源性原材料的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料,必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。
??(三)對同種異體原材料的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會的確認(rèn)文件、志愿捐獻書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。
??(四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點,對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。
??(五)對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力,并開展現(xiàn)場審核。
??對提供計量、清潔、運輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商,應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運營能力,必要時開展現(xiàn)場審核。
??在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中,應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄,如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的,應(yīng)當(dāng)提供運輸過程儲存條件記錄。
??六、其他
??(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核,審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī),具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。
??(二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
??(三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案,包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報告等。