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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告(2015年第71號)
發(fā)布時間:2015/10/13 信息來源:查看

??在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中,為了進一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

??一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn);重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)(自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)),其中與藥(血)液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序,必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級潔凈區(qū)內(nèi)進行。

??上述重要零、組件是指:一次性使用輸液(血)器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*;一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄;一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*;一次性使用無菌注射針的針座。其中,帶*的為與藥(血)液直接接觸的零、組件。

??外購的配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

??一次性使用注射器、輸液器的配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(含已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

??二、包含有一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品的組合包類產(chǎn)品,如其配套用一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品外購,必須是持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

??特此通告。


??
食品藥品監(jiān)管總局
2015年10月12日


??? 附件

一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品類別

1

一次性使用無菌注射器

三類

2

一次性使用輸液器

三類

3

一次性使用輸血器

三類

4

一次性使用滴定管式輸液器

三類

5

一次性使用無菌注射針

三類

6

一次性使用靜脈輸液針

三類

7

一次性使用塑料血袋

三類

8

一次性使用采血器

三類




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