??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月至10月組織對(duì)全省40家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查，檢查對(duì)象包括抽檢不合格企業(yè)、疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、集采中選企業(yè)和不良事件和投訴舉報(bào)較多的企業(yè)等。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下：
一、被檢查企業(yè)名單
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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1
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廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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2
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廈門奧德生物科技有限公司
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3
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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4
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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5
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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6
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普魯頓（廈門）生物科技有限公司
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7
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廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
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8
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卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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9
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英科新創(chuàng)（長(zhǎng)汀）科技有限公司
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10
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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11
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廈門為正生物科技股份有限公司
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12
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廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司
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13
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泰普生物科學(xué)（中國）有限公司
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三明市和眾生物技術(shù)有限公司
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15
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福建吉特瑞生物科技有限公司
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福建省博特生物科技有限公司
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施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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19
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廈門飛朔生物技術(shù)有限公司
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泰士康醫(yī)療科技（福州）有限公司
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21
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廈門市興泉醫(yī)藥科技有限公司
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福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司
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福州海象醫(yī)療器械有限公司
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廈門市鑫達(dá)興醫(yī)療科技有限公司
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廈門納龍健康科技股份有限公司
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福州長(zhǎng)庚醫(yī)療器械有限公司
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福建長(zhǎng)庚醫(yī)療生物科技有限公司
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福州海王福藥制藥有限公司
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福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司
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福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司
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廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司
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廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司
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福建省華正醫(yī)療器械有限公司
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愛睿思（廈門）科技有限公司
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35
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楓華龍信醫(yī)療器材（福建）有限公司
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福建凱力美醫(yī)療器材有限公司
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廈門百美特生物材料科技有限公司
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壹鼎眾康（廈門）生物科技股份有限公司
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江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司
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40
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武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司
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二、檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)法規(guī)文件，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況；是否嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)；是否嚴(yán)格落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度；是否認(rèn)真開展不合格品產(chǎn)品召回及原因分析。
三、檢查結(jié)果
?檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)廠房、設(shè)施的無法滿足要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求；部分企業(yè)對(duì)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)不到位導(dǎo)致檢驗(yàn)無法滿足要求；個(gè)別企業(yè)的原材料區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)等區(qū)域劃分不合理；部分企業(yè)部分生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)已過期；部分企業(yè)對(duì)抽檢不合格原因分析不夠徹底，采取的整改措施不夠到位等。
經(jīng)檢查，對(duì)福建省華正醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)停產(chǎn)整改，28家企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面發(fā)現(xiàn)的均為一般性缺陷；另有5家企業(yè)在飛行檢查時(shí)已處于停產(chǎn)狀態(tài)。針對(duì)企業(yè)存在的缺陷問題，檢查人員已要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管部門監(jiān)督跟蹤企業(yè)整改落實(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
特此公示。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月27日
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