各鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）人民政府（辦事處），縣級(jí)有關(guān)部門：
《仁壽縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已經(jīng)縣十九屆人民政府第18次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
仁壽縣人民政府辦公室
2022年4月20日
仁壽縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
目 錄
1總則………………………………………………………………4
1.1編制目的……………………………………………………4
1.2編制依據(jù)……………………………………………………4
1.3適用范圍……………………………………………………4
1.4工作原則……………………………………………………5
1.5事件分級(jí)……………………………………………………5
2應(yīng)急指揮體系與職責(zé)……………………………………………5
2.1縣指揮部……………………………………………………5
2.2縣指揮部成員單位及職責(zé)…………………………………6
2.3縣指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)………………………………8
2.4專家咨詢委員會(huì)……………………………………………9
2.5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)………………………………………………10
3運(yùn)行機(jī)制………………………………………………………10
3.1監(jiān)測(cè)…………………………………………………………10
3.2預(yù)警………………………………………………………11
3.3報(bào)告………………………………………………………13
4先期處置及事件評(píng)估…………………………………………16
4.1先期處置……………………………………………………16
4.2事件評(píng)估……………………………………………………16
5應(yīng)急響應(yīng)………………………………………………………17
5.1響應(yīng)分級(jí)…………………………………………………17
5.2響應(yīng)措施…………………………………………………18
5.3響應(yīng)級(jí)別調(diào)整……………………………………………20
5.4響應(yīng)終止…………………………………………………20
6后期工作………………………………………………………20
6.1善后處置……………………………………………………20
6.2總結(jié)評(píng)估……………………………………………………20
6.3責(zé)任追究……………………………………………………21
7應(yīng)急保障………………………………………………………21
7.1隊(duì)伍保障……………………………………………………21
7.2信息保障……………………………………………………21
7.3技術(shù)保障……………………………………………………22
7.4醫(yī)療保障……………………………………………………22
7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障……………………………………………22
7.6社會(huì)動(dòng)員保障………………………………………………22
7.7宣傳教育保障………………………………………………22
8附則……………………………………………………………23
8.1預(yù)案管理……………………………………………………23
8.2應(yīng)急演練……………………………………………………23
8.3預(yù)案實(shí)施……………………………………………………23
附錄
附錄1藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)………………………24
附錄2仁壽縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)參考流程圖……28
1總則
1.1編制目的。
建立健全藥品（含疫苗、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
1.2編制依據(jù)。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《四川省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》《四川省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《眉山市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》《眉山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《眉山市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《仁壽縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案(試行）》《仁壽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本預(yù)案。
1.3適用范圍。
本預(yù)案適用于仁壽縣管轄區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。
1.4工作原則。
（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在縣委縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)各級(jí)地方人民政府藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對(duì)工作。
（2）人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。
（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
（4）預(yù)防為主、依法處置。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防范，平戰(zhàn)結(jié)合做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備工作，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，妥善處置藥品安全突發(fā)事件。
1.5 事件分級(jí)。
本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)，即特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附錄1）。
2應(yīng)急指揮體系與職責(zé)
2.1縣指揮部。
特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件和疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱縣指揮部），在省、市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織協(xié)調(diào)對(duì)本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，在縣委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由縣人民政府應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。
縣指揮部由縣人民政府分管負(fù)責(zé)同志任指揮長(zhǎng)，縣政府辦聯(lián)系副主任和縣市場(chǎng)監(jiān)管局、縣衛(wèi)健局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長(zhǎng)，縣級(jí)相關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志為成員。
主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，在上級(jí)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理原則做好特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件和疫苗安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
縣指揮部下設(shè)辦公室，為縣指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)管局，由縣市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任、分管負(fù)責(zé)同志任副主任。
主要職責(zé)：承擔(dān)縣指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)縣指揮部各項(xiàng)部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門（單位）的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中存在的問(wèn)題；向縣指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)縣指揮部授權(quán)，組織開展信息發(fā)布、接受媒體采訪等工作。
2.2縣指揮部成員單位及職責(zé)。
（1）縣市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)縣指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)和處置工作；組織開展涉及相關(guān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；組織開展事件發(fā)生后相關(guān)應(yīng)急物資價(jià)格監(jiān)管，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為；依法依規(guī)組織開展對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。
（2）縣委宣傳部：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門（單位）組織事件的宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)、輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。
（3）縣經(jīng)信局：負(fù)責(zé)組織全縣應(yīng)急醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，積極協(xié)調(diào)要素保障。
（4）縣教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育工作，教育引導(dǎo)師生員工科學(xué)做好防護(hù)。
（5）縣公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對(duì)涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
（6）縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌做好本級(jí)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障，并協(xié)調(diào)督促各地做好本級(jí)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障。
（7）縣交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過(guò)程中的道路、水路交通運(yùn)力保障。
（8）縣商務(wù)局：負(fù)責(zé)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)生活必需品的協(xié)調(diào)組織、調(diào)運(yùn)和供應(yīng)工作。
（9）縣衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)開展患者醫(yī)療救治和心理康復(fù)；協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施；配合市場(chǎng)監(jiān)管部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)和處置工作。
（10）縣醫(yī)保局：負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品掛網(wǎng)。
各成員單位在縣指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。縣指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。
2.3縣指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)。
縣指揮部下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會(huì)穩(wěn)定組、新聞宣傳組等專項(xiàng)工作組。各工作組在縣指揮部的統(tǒng)一指揮下，開展相關(guān)工作，按要求向縣指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。
（1）事件調(diào)查組。由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同縣衛(wèi)健局、縣公安局等部門，負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，研判發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（2）危害控制組。由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同縣衛(wèi)健局、縣公安局等部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)涉事藥品采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（3）醫(yī)療救治組。由縣衛(wèi)健局牽頭，縣醫(yī)保局、縣市場(chǎng)監(jiān)管局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)健部門開展患者救治工作。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（4）社會(huì)穩(wěn)定組。由縣公安局牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（5）新聞宣傳組。由縣委宣傳部牽頭，負(fù)責(zé)指導(dǎo)涉事部門研究擬制報(bào)道口徑和輿論引導(dǎo)意見，并會(huì)同相關(guān)部門做好信息發(fā)布、記者管理服務(wù)、輿論引導(dǎo)等工作。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
2.4專家咨詢委員會(huì)。
市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組建專家咨詢委員會(huì)。專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)為：對(duì)日常應(yīng)急準(zhǔn)備提出意見建議，并參與制訂應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案；對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)的意見建議；提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)估的意見和建議；對(duì)應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
2.5技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。
藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，及時(shí)出具評(píng)價(jià)報(bào)告。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析和評(píng)價(jià)，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時(shí)出具評(píng)價(jià)結(jié)果。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，做好不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合做好相關(guān)調(diào)查工作。
3運(yùn)行機(jī)制
3.1監(jiān)測(cè)。
建立健全事件預(yù)警監(jiān)測(cè)制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。市場(chǎng)監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)部門，按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量抽驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作，對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2預(yù)警。
市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，充分發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)事件發(fā)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)采取預(yù)警措施。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置的指導(dǎo)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示，向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品的警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，并向社會(huì)公布咨詢電話。
3.2.1預(yù)警分級(jí)。
按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，可以提升、降低預(yù)警級(jí)別和解除預(yù)警。
一級(jí):已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。
二級(jí):已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。
三級(jí):已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。
四級(jí):有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。
3.2.2預(yù)警發(fā)布。
縣人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括:事件類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)當(dāng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過(guò)廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、網(wǎng)絡(luò)信息等方式進(jìn)行。
一級(jí)預(yù)警由省人民政府、國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)國(guó)務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級(jí)預(yù)警由市人民政府和省藥監(jiān)局報(bào)省人民政府同意，由省人民政府發(fā)布。三級(jí)預(yù)警由縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)市人民政府同意，由市人民政府發(fā)布。四級(jí)預(yù)警由縣市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)縣人民政府同意，由縣人民政府發(fā)布。
3.2.3預(yù)警措施。
縣人民政府發(fā)布四級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。
（1）分析研判?？h市場(chǎng)監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測(cè)工作；研判事件發(fā)展趨勢(shì)，經(jīng)分析評(píng)估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對(duì)藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲(chǔ)備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。
（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家咨詢委員會(huì)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；縣指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)。
（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說(shuō)明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。
（5）信息互通。各成員單位要及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。
3.2.4預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除。
縣人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級(jí)別提升、降低和預(yù)警解除等調(diào)整。
當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除四級(jí)預(yù)警，終止有關(guān)措施。
3.3 報(bào)告。
3.3.1報(bào)告主體。
（1）發(fā)生藥品事件的藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)（備案）人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；
（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；
（3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和縣市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)職能部門；
（4）鼓勵(lì)其他社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人向縣人民政府及有關(guān)部門報(bào)告事件相關(guān)信息。
3.3.2報(bào)告程序和時(shí)限。
按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。
（1）藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)（備案）人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等報(bào)告主體，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門報(bào)告，最遲不超過(guò)2小時(shí)。
（2）藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。
（3）有關(guān)部門獲知藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實(shí)后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。
（4）接到藥品安全突發(fā)事件信息后，事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)立即向本級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告，原則上不得超過(guò)1小時(shí)。
（5）特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后或特殊情況下，縣人民政府應(yīng)直接向省人民政府報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告市人民政府。各級(jí)人民政府向上級(jí)人民政府報(bào)告時(shí)限原則上不得超過(guò)1小時(shí)。
3.3.3報(bào)告內(nèi)容。
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。
（1）初報(bào)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及其市場(chǎng)監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后初始報(bào)告。內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。
（2）續(xù)報(bào)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及其市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況。內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。
（3）終報(bào)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及其市場(chǎng)監(jiān)管部門在事件處理結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等。
（4）核報(bào)。對(duì)上級(jí)部門（單位）要求核實(shí)的信息，應(yīng)按要求和規(guī)定程序及時(shí)反饋。
3.3.4報(bào)告形式。
事件信息報(bào)告一般采取書面形式，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核實(shí)無(wú)誤，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
4先期處置及事件評(píng)估
4.1先期處置。
事件發(fā)生后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。
（1）市場(chǎng)監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對(duì)涉事藥品進(jìn)行查封、扣押；對(duì)涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對(duì)涉事藥品進(jìn)行應(yīng)急抽檢；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。
（2）衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對(duì)相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，配合市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)問(wèn)題藥品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。
（3）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理；對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
（4）新聞宣傳部門：做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。
4.2事件評(píng)估。
市場(chǎng)監(jiān)管部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，組織專家對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，預(yù)測(cè)對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、事件發(fā)展趨勢(shì)，提出分析評(píng)估意見。
一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢(shì)和應(yīng)對(duì)處置情況，動(dòng)態(tài)開展針對(duì)性的專題評(píng)估。
5應(yīng)急響應(yīng)
5.1響應(yīng)分級(jí)。
發(fā)生藥品、疫苗安全突發(fā)事件，縣級(jí)層面和縣內(nèi)有關(guān)地方各層面立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)?？h級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)一般由高到低分為一、二、三3個(gè)等級(jí)。
一級(jí)應(yīng)急響應(yīng):經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由縣委、縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并由縣委、縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)或縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對(duì)，同時(shí)在國(guó)務(wù)院及各級(jí)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
二級(jí)應(yīng)急響應(yīng):經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)和一般疫苗安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)并報(bào)告縣委、縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)，由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對(duì)，同時(shí)在國(guó)家、省藥監(jiān)局和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
三級(jí)應(yīng)急響應(yīng):經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H需要時(shí)，由縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)三級(jí)響應(yīng)并指定縣級(jí)牽頭部門，由縣級(jí)牽頭部門組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)或者具體組織應(yīng)對(duì)。
5.2響應(yīng)措施。
應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，縣級(jí)人民政府和有關(guān)部門（單位）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
5.2.1醫(yī)療救治。
醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。
5.2.2危害控制和事件調(diào)查。
危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；涉事企業(yè)在我縣的，立即對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，向市局匯報(bào)，請(qǐng)求通報(bào)其他相關(guān)市級(jí)市場(chǎng)（藥品）監(jiān)管部門；涉事企業(yè)不在我縣的，立即向市局匯報(bào)，請(qǐng)求通報(bào)涉事企業(yè)所在地市級(jí)或我市其他縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施。
5.2.3信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)。
信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。特別重大藥品安全突發(fā)事件和重大及以上疫苗安全突發(fā)事件，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件，由省指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；較大藥品安全突發(fā)事件和一般疫苗安全突發(fā)事件由市人民政府及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息，一般藥品安全突發(fā)事件由事發(fā)地縣人民政府及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息。
事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
信息發(fā)布主要包括提供新聞稿、舉行新聞發(fā)布會(huì)、接受媒體采訪，以及運(yùn)用官方網(wǎng)站、微博、微信、移動(dòng)客戶端、手機(jī)短信等官方平臺(tái)統(tǒng)一發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論，做好宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)。
5.2.4維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
社會(huì)穩(wěn)定組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
5.3響應(yīng)級(jí)別調(diào)整。
藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)等級(jí)根據(jù)事件發(fā)展及處置狀況進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)事件加重，影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動(dòng)和重要會(huì)議期間，其應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)視情況相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)以下，無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)時(shí)，可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。
5.4響應(yīng)終止。
當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。
6后期工作
6.1善后處置。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)部門（單位）要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。
6.2總結(jié)評(píng)估。
事件應(yīng)急處置結(jié)束后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評(píng)估，包括事件發(fā)生經(jīng)過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)，以及應(yīng)急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等，形成評(píng)估報(bào)告報(bào)上級(jí)人民政府及相關(guān)部門。
6.3責(zé)任追究。
對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任。
對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
7應(yīng)急保障
7.1隊(duì)伍保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
7.2信息保障。
各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺(tái)，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、事件報(bào)告與通報(bào)等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密智控。
7.3技術(shù)保障。
各有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
7.4醫(yī)療保障。
衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。
7.5物資與經(jīng)費(fèi)保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應(yīng)當(dāng)對(duì)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。
7.6社會(huì)動(dòng)員保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時(shí)，依法征用企業(yè)及個(gè)人物資。在應(yīng)急處置中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
7.7宣傳教育保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和市場(chǎng)監(jiān)管部門及其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及廣大消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
8附則
8.1預(yù)案管理。
本預(yù)案實(shí)施后，縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)事件的形勢(shì)變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充，并報(bào)縣人民政府批準(zhǔn)。本預(yù)案涉及的有關(guān)部門（單位）要結(jié)合實(shí)際，制定配套的工作手冊(cè)、行動(dòng)方案等支撐性文件，提高應(yīng)急預(yù)案針對(duì)性、操作性。
8.2應(yīng)急演練。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及有關(guān)部門要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)際制定預(yù)案演練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時(shí)組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動(dòng)性強(qiáng)、形式多樣、節(jié)約高效的應(yīng)急演練。
8.3 預(yù)案實(shí)施。
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
附錄
附錄1 藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)