??? 近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問題。
??? 為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
??? 特此公告。
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國家藥監(jiān)局
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2023年10月25日