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關(guān)于發(fā)布《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告(第206號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2018/02/09 信息來源:查看

??? 為明確自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序,指導(dǎo)備案人進(jìn)行相關(guān)工作,總局醫(yī)療器械注冊管理司組織制定了《自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》(見附件)。
? 特此公告。


國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

2018年2月8日


???附件

自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作程序

??一、項(xiàng)目名稱:自行取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。

??二、受理范圍:備案人提出取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案。

??三、收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)。

??四、辦理?xiàng)l件:由備案人提出申請。

??五、申請資料要求:

??(一)備案人簽章的取消備案的聲明,聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號(hào),取消備案的原因及情況說明。

??(二)備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

??(三)醫(yī)療器械備案憑證原件。

??(四)備案人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及備案人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

??(五)具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

??六、辦理程序:

??(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)取消備案的申請資料進(jìn)行形式審查,對(duì)于符合申請資料要求的,予以受理。

??(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理部門自受理后10個(gè)工作日內(nèi),將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心,由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案信息標(biāo)注為“*年*月*日自行取消備案”(其中自行取消備案時(shí)間為備案人申請時(shí)間)。



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