各有關(guān)單位:
????為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人體外診斷相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,我中心現(xiàn)已啟動(dòng)雌激素和孕激素受體(免疫組化)檢測(cè)試劑、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑、人乳頭瘤狀病毒(HPV)基因分型試劑、乙型肝炎病毒(HBV)基因分型試劑、丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量檢測(cè)試劑、開(kāi)放式全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析儀六個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編制工作,希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系,現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息(包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè))。
????請(qǐng)相關(guān)企業(yè)將信息按征集要求(詳見(jiàn)附件)填寫(xiě)清楚,并于2014年3月20日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。具體聯(lián)系方式如下:
??? 1.雌激素和孕激素受體(免疫組化)檢測(cè)試劑
??? 聯(lián)系人:韓昭昭?? 聯(lián)系電話:010-68390656
??? 電子郵箱:hanzz@cmde.org.cn
??? 2.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑
??? 聯(lián)系人:劉容枝?? 聯(lián)系電話:010-68390659
??? 電子郵箱:liurz@cmde.org.cn
??? 3.人乳頭瘤狀病毒(HPV)基因分型試劑
??? 聯(lián)系人:何靜云?? 聯(lián)系電話:010-68390660
??? 電子郵箱:hejy@cmde.org.cn
??? 4.乙型肝炎病毒(HBV)基因分型試劑
??? 聯(lián)系人:吳傳松?? 聯(lián)系電話:010-68390662
??? 電子郵箱:wucs@cmde.org.cn
??? 5.丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量檢測(cè)試劑
??? 聯(lián)系人:陳亭亭?? 聯(lián)系電話:010-68390658
??? 電子郵箱:chentt@cmde.org.cn
??? 6.開(kāi)放式全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
??? 聯(lián)系人:吳琨??????? 聯(lián)系電話: 010-68390653
??? 電子郵箱: wukun@cmde.org.cn,