??? 依據(jù)《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將FHND1002顆粒納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：
??? 品種名稱：FHND1002顆粒
??? 申報(bào)單位：江蘇正大豐海制藥有限公司
??? 適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）
??? 申報(bào)階段：B階段-臨床試驗(yàn)開(kāi)展前（Pre-IND）階段
??? 工作要點(diǎn)：計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)ALS患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)研究，并擬基于收集到的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)探索ALS療效指標(biāo)的優(yōu)化；同時(shí)，計(jì)劃在患者臨床試驗(yàn)中應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，探索實(shí)施DCT試驗(yàn)等。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年12月16日