各位專家及相關(guān)單位：
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定,為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系,做好2026年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)工作,現(xiàn)面向各相關(guān)單位公開征集2026年度醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案,具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下:
??? 一、項(xiàng)目范圍
??? 符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉重復(fù)的醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，包括：醫(yī)療器械包裝的術(shù)語、指南、通用方法、醫(yī)療器械保護(hù)性包裝和無菌屏障系統(tǒng)等子領(lǐng)域。
??? 二、立項(xiàng)要求
??? 1.圍繞本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實(shí)國家重大政策和規(guī)范，列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等；
??? 2.注重標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；
??? 3.適用產(chǎn)品原則上應(yīng)取得五個及以上醫(yī)療器械注冊證；
??? 4.提案應(yīng)基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預(yù)研工作基礎(chǔ)和相關(guān)驗(yàn)證基礎(chǔ)，具備較完整的標(biāo)準(zhǔn)草案稿或技術(shù)大綱。
??? 三、申報(bào)要求
??? 1.任何單位和個人均可以書面形式提出標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案，個人提出的項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作。
??? 2.申報(bào)材料包括：
??? （1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表(見附件，需單位蓋章掃描件)；
??? （2）標(biāo)準(zhǔn)草案稿或技術(shù)大綱（包含主要技術(shù)內(nèi)容及試驗(yàn)方法）。
??? 3.請于2025年6月30日前將上述申報(bào)材料通過電子郵件報(bào)送歸口單位秘書處。
??? 秘書處將對申報(bào)材料進(jìn)行審核，組織專家組全體成員集中審議并投票表決，確定2026年預(yù)立項(xiàng)項(xiàng)目。6月30日后收到的提案，將順延至下年度項(xiàng)目。
??? 四、秘書處聯(lián)系方式
??? 承擔(dān)單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
??? 聯(lián)系地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)世紀(jì)大道15166號
??? 電話：0531-82682906
??? 郵箱：smdtu_sd@126.com
??? 聯(lián)系人：陳方?
醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
2024年12月16日