??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”的注冊。
??? 該產(chǎn)品由主機(jī)、電磁發(fā)生器、導(dǎo)航軟件組成,與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，可提高穿刺準(zhǔn)確率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。
該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導(dǎo)航計劃，術(shù)中利用電磁定位原理進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航，已獲得10項中國及美國發(fā)明專利授權(quán)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。