?? 10月21日，在2020年全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）組織開展“保障用械安全有效”走進器審中心宣傳日活動。來自醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)協(xié)會、新聞媒體和醫(yī)療器械企業(yè)的代表走進器審中心，零距離了解我國醫(yī)療器械審評工作，感受醫(yī)療器械審評審批制度改革成果。
?? 器審中心主任孫磊介紹，2015年以來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，器審中心對此細致謀劃、扎實推進、建章立制，規(guī)范審評流程。據(jù)悉，器審中心將電子申報制度等15項制度融入審評流程加以固化，優(yōu)化再造技術(shù)審評流程，推行醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。截至今年9月，醫(yī)療器械首次產(chǎn)品注冊審評超時率下降到0.2%，許可變更和延續(xù)注冊審評超時率雙雙下降到0%，醫(yī)療器械注冊審評效率顯著提升。
?? 作為醫(yī)療器械技術(shù)審評的主陣地，器審中心高標準、嚴要求，為臨床急需產(chǎn)品的上市保駕護航。此次宣傳日期間，器審中心設(shè)置醫(yī)療器械展示區(qū)，集中展示近年來審評的創(chuàng)新醫(yī)療器械、應(yīng)急醫(yī)療器械和其他代表性醫(yī)療器械的實物和模型。展品包括多款中國研發(fā)、全球首創(chuàng)的產(chǎn)品，新冠病毒檢測試劑盒和配套儀器等新冠肺炎疫情防控有關(guān)產(chǎn)品，以及新材料監(jiān)管科學(xué)研究基地牽頭研究的創(chuàng)新成果。在展示區(qū)，資深審評員現(xiàn)場講解產(chǎn)品特點，并演示部分產(chǎn)品的使用方法。
?? 當日，器審中心舉辦醫(yī)療器械審評工作座談會。對業(yè)界關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查、應(yīng)急醫(yī)療器械審評、人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究、eRPS系統(tǒng)運行等話題，器審中心相關(guān)部門主要負責人詳細介紹有關(guān)工作情況，現(xiàn)場解答企業(yè)代表提出的問題。
據(jù)介紹，為破解人工智能醫(yī)療器械軟件安全有效性評價問題，器審中心開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，聯(lián)合13家單位建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，并做好有關(guān)審評工作，目前已完成糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等多個產(chǎn)品的注冊審評
?? 自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠?，截?020年9月底，器審中心累計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1418項，審查通過274項。已有120項創(chuàng)新產(chǎn)品申報注冊并進入技術(shù)審評程序，84項產(chǎn)品審結(jié)并上市。
?? 自2019年6月24日eRPS系統(tǒng)上線運行、截至2020年9月30日，共發(fā)出數(shù)字證書（CA）逾3512個，eRPS系統(tǒng)接收各類醫(yī)療器械注冊申請事項申請共計36492件次，其中89.3%為申請人線上直接提交。新冠肺炎疫情發(fā)生后，eRPS系統(tǒng)優(yōu)勢凸顯，醫(yī)療器械注冊申報量未受到明顯影響。
?? 自1月20日啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序以來，器審中心全力投入應(yīng)急審評，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》等3個審評要點。截至10月12日，器審中心共完成70個產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作，相關(guān)產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準上市，助力抗疫。