??? 一、事項名稱：?藥品經(jīng)營（零售）許可證核發(fā)
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區(qū)商務(wù)和市場監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管?處
??? 三、法定辦結(jié)時限：?20??個工作日
??? 四、承諾辦結(jié)時限：?13個工作日
??? 五、辦理依據(jù)：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）
??? （三）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號公布，國務(wù)院令第797號第三次修訂）
??? （四）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）
??? （五）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）
????（六）國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告（2024年第48號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務(wù)信息平臺“一業(yè)一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監(jiān)督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：（從事藥品零售活動的，應(yīng)當具備以下條件）
??? （一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。
??? （二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。
??? （三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規(guī)定的條件。
??? （四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。（五）申請經(jīng)營特殊管理藥品的，符合國家法律法規(guī)等對特殊藥品管理的相關(guān)要求。
??? 十、申報材料：見材料清單
|
序號
|
材料名稱
|
材料形式
|
材料標準
|
備注
|
|
1
|
藥品經(jīng)營許可證申請表（含：基本信息、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、人員信息、經(jīng)辦人身份信息及權(quán)限、法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人身份信息及簡歷）
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件（加蓋單位公章）
|
線上申請（按線上提示填報），提供紙質(zhì)材料辦理、存檔
|
|
2
|
質(zhì)量管理機構(gòu)情況以及主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
3
|
藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
4
|
經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件
|
非無紙化
|
|
5
|
藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件
|
非無紙化
|
|
6
|
營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－1
|
法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料：從業(yè)人員花名冊、自查報告、營業(yè)執(zhí)照副本、真實性承諾材料?
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－2
|
法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料：連鎖藥店證明文件、零售連鎖企業(yè)總部的第二類醫(yī)療器械備案憑證、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－3
|
法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料：醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)材料（同時申請經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)提供）
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
??? 十一、出窗成果：?藥品經(jīng)營許可證正副本，各1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據(jù)及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）
??? 藥品經(jīng)營（零售）許可證換發(fā)辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經(jīng)營（零售）許可證換發(fā)
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區(qū)商務(wù)和市場監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管?處
??? 三、法定辦結(jié)時限：?20??個工作日
??? 四、承諾辦結(jié)時限：?13個工作日
??? 五、辦理依據(jù)：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號公布，國務(wù)院令第797號第三次修訂）
??? （三）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）
??? （四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務(wù)信息平臺“一業(yè)一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監(jiān)督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個月至兩個月期間提出重新審查發(fā)證申請。
??? （二）存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證申請。
??? （三）符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定。
??? （四）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
??? （五）符合國家藥品經(jīng)營監(jiān)督管理其他規(guī)定。
??? （六）企業(yè)經(jīng)營條件未發(fā)生改變。
??? 十、申報材料：（以下材料僅省、市局下放的許可且我局無該企業(yè)既往許可檔案資料時適用。原來由我局許可的企業(yè)，延續(xù)許可且無變更事項時按“長沙市商事服務(wù)信息平臺”要求辦理，提交“長沙市商事服務(wù)信息平臺”要求提供的資料即可。
|
序號
|
材料名稱
|
材料形式
|
材料標準
|
備注
|
|
1
|
藥品經(jīng)營許可證申請表（含：基本信息、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、人員信息、經(jīng)辦人身份信息及權(quán)限、法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人身份信息及簡歷）
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件（加蓋單位公章）
|
線上申請（按線上提示填報），提供紙質(zhì)材料辦理、存檔
|
|
2
|
質(zhì)量管理機構(gòu)情況以及主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
3
|
藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
4
|
經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件
|
非無紙化
|
|
5
|
藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件
|
非無紙化
|
|
6
|
營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－1
|
法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料：從業(yè)人員花名冊、自查報告、營業(yè)執(zhí)照副本、真實性承諾材料
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－2
|
法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料：連鎖藥店證明文件、零售連鎖企業(yè)總部的第二類醫(yī)療器械備案憑證、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
7－3
|
法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料：醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)材料（同時申請經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)提供）
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件或復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
??? 十一、出窗成果：?藥品經(jīng)營許可證正副本，各1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據(jù)及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）
??? 藥品經(jīng)營（零售）許可變更辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經(jīng)營（零售）許可變更
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區(qū)商務(wù)和市場監(jiān)管?局?藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管?處
??? 三、法定辦結(jié)時限：?15??個工作日
??? 四、承諾辦結(jié)時限：?10個工作日
??? 五、辦理依據(jù)：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號公布，國務(wù)院令第797號第三次修訂）
??? （三）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）
??? （四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務(wù)信息平臺“一業(yè)一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監(jiān)督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》變更申請；
??? （二）取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)；
??? （三）符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定；
??? （四）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；
??? （五）符合國家藥品經(jīng)營監(jiān)督管理其他規(guī)定。
??? 十、申報材料：
|
序號
|
材料名稱
|
材料形式
|
材料標準
|
備注
|
|
1
|
藥品經(jīng)營許可證變更申請書（含經(jīng)辦人身份證明文件及授權(quán)書）
|
1份，紙質(zhì)件
|
打印件（加蓋單位公章）
|
線上申請（按線上提示填報），提供紙質(zhì)材料辦理、存檔
|
|
2
|
《營業(yè)執(zhí)照》副本
|
1份，紙質(zhì)件
|
復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
3
|
申請材料真實性的自我保證聲明
|
1份，紙質(zhì)件
|
復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
4
|
與變更內(nèi)容相關(guān)的材料（具體參照許可核發(fā)申報材料選擇提供）
|
|
|
具體參照許可核發(fā)申報材料選擇提供
|
??? 十一、出窗成果：?藥品經(jīng)營許可證正副本，各1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據(jù)及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）
??? 藥品經(jīng)營（零售）許可證補發(fā)辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經(jīng)營（零售）許可證補發(fā)
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區(qū)商務(wù)和市場監(jiān)管?局?藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管?處
??? 三、法定辦結(jié)時限：?15??個工作日
??? 四、承諾辦結(jié)時限：?2.5個工作日
??? 五、辦理依據(jù)：
??? （一）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務(wù)信息平臺“一業(yè)一證／照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監(jiān)督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)；
??? （二）所持《藥品經(jīng)營許可證》正本或副本原件遺失；
????（三）《藥品經(jīng)營許可證》遺失的，應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在指定的媒體上登載遺失聲明。
??? 十、申報材料：
|
序號
|
材料名稱
|
材料形式
|
材料標準
|
備注
|
|
1
|
藥品經(jīng)營許可證補發(fā)申請書
|
1份，紙質(zhì)件
|
打印件（加蓋單位公章）
|
線上申請（按線上提示填報），提供紙質(zhì)材料辦理、存檔
|
|
2
|
遺失聲明
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件
|
網(wǎng)上截圖要求體現(xiàn)具體時間，報紙要求所在版面整版
|
|
3
|
申請材料真實性的自我保證聲明
|
1份，紙質(zhì)件
|
復(fù)印件（簽署與原件一致并加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
4
|
經(jīng)辦人身份證明文件及授權(quán)書
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件（加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
??? 十一、出窗成果：?藥品經(jīng)營許可證正副本，1份?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據(jù)及標準：無
????十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）
??? 藥品經(jīng)營（零售）許可證注銷辦事指南
??? 一、事項名稱：?藥品經(jīng)營（零售）許可證注銷
??? 二、實施部門：?湖南湘江新區(qū)商務(wù)和市場監(jiān)管?局?藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管?處
??? 三、法定辦結(jié)時限：?15??個工作日
??? 四、承諾辦結(jié)時限：?2.5個工作日
??? 五、辦理依據(jù)：
??? （一）《中華人民共和國行政許可法》第七十條（中華人民共和國主席令第7號）
??? （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號公布，國務(wù)院令第797號第三次修訂）
??? （三）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）
??? （四）國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告（2024年第48號）
??? 六、辦理方式：線上＋線下
??? （線上辦理：長沙市商事服務(wù)信息平臺“一業(yè)一證/照”版塊http://ssfw.changsha.gov.cn/。線下辦理：湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）。
??? 七、咨詢電話：0731－88995068
??? 八、監(jiān)督電話：0731－88999989
??? 九、受理條件：
??? （一）持證人主動申請；
??? （二）沒有立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢的情形。
??? 十、申報材料：
|
序號
|
材料名稱
|
材料形式
|
材料標準
|
備注
|
|
1
|
《藥品經(jīng)營許可證》注銷申請書
|
1份，紙質(zhì)件
|
打印件（加蓋單位公章）
|
線上申請（按線上提示填報），提供紙質(zhì)材料辦理、存檔
|
|
2
|
藥品經(jīng)營許可證
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件
|
非無紙化
|
|
3
|
沒有立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢的情形的說明或承諾
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件（加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
|
4
|
經(jīng)辦人身份證明文件及授權(quán)書
|
1份，紙質(zhì)件
|
原件（加蓋單位公章）
|
非無紙化
|
??? 十一、出窗成果：無?。
??? 十二、是否收費：否
??? 十三、收費依據(jù)及標準：無
??? 十四、辦理地點：麓谷大道668號湘江新區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（高新廳）1樓（原長沙高新區(qū)管委會政務(wù)服務(wù)大廳）