??? 為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產品備案行為，提升我市備案管理工作水平，市市場監(jiān)管局制定發(fā)布了《煙臺市第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法》。
??? 一、文件制定背景
??? 2014年3月17日，國務院令第650號發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將第一類醫(yī)療器械許可制度修訂為“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理”。2021年6月1日，國務院令第739號發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面實施上市許可人制度，提出“醫(yī)療器械備案人”概念。隨后《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相繼發(fā)布，對第一類醫(yī)療器產品備案管理做出具體規(guī)定。根相關法律法規(guī)規(guī)定，煙臺市市場監(jiān)督管理局負責全市區(qū)域內第一類醫(yī)療品備案工作，需要對《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》進一步細化，明確企業(yè)備案需提交的資料，為負責備案人員提供備案指南。
??? 二、制定依據(jù)
??? 該文件依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令第48號）《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)《山東省藥品監(jiān)督管理局關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理有關工作的通知》（局函〔2023〕651號）《煙臺市行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》等制定，未設定行政許可、行政處罰、行政強制和行政收費。
??? 三、出臺目的
??? 我市第一類醫(yī)療器械備案品種數(shù)量在全國、全省均處于前列，產品備案不規(guī)范的問題也時有發(fā)生，建立健全我市第一類醫(yī)療器械產品（含第一類體外診斷試劑）備案工作機制，制定我市第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法，細化備案流程、備案提交資料和備案后管理職責，進一步規(guī)范提升備案工作質量。
??? 四、起草過程
??? 2024年3月，行政許可服務科會同醫(yī)療器械監(jiān)管科，啟動《煙臺市第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》制訂工作。
??? 4月12日至5月14日，征求各區(qū)市局、相關科室意見，并在煙臺市市場監(jiān)管局網(wǎng)站向社會各界公開征求意見。
??? 6月20日，根據(jù)山東古名君律師事務所等3家法律顧問反饋的意見建議，對辦法進行了再次修改，形成《煙臺市第一類醫(yī)療器械備案管理辦法（修改稿）》。
??? 7月5日，召開《煙臺市第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》征求意見暨評估會議，煙臺市生物醫(yī)藥協(xié)會醫(yī)療器械分會、煙臺艾德康生物科技有限公司等5家企業(yè)代表，市局相關科室負責人參加，對原辦法進行充分討論，提出9條具體修改意見。
??? 7月9日至8月8日，根據(jù)評估會提出意見建議，修訂形成《煙臺市第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法》，在煙臺市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會各界公開征求意見建議。
??? 9月6日，經(jīng)法規(guī)審查后，報送市市場監(jiān)管局局務會議審議通過草案，以煙市監(jiān)字〔2024〕168號發(fā)布《煙臺市第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法》，自2024年10月15日起施行。
??? 五、主要內容
??? 《煙臺市第一類醫(yī)療器械產品備案管理辦法》分為四章，共27條。
??? （一）第一章總則。明確了第一類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械備案定義，辦法適用范圍，第一類醫(yī)療器械產品備案和備案后監(jiān)管工作職責。
??? （二）第二章備案管理。明確第一類醫(yī)療器械產品備案應當提交的資料，備案產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、說明書和標簽、生產過程、符合性聲明等具體要求。備案重點審查內容、備案方式和應當主動取消產品備案情形。
??? （三）第三章備案后監(jiān)管。明確市市場監(jiān)管局應定期組織對區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案產品進行回顧性檢查，規(guī)定了公告取消備案情形。對發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范、不符合要求的、提供虛假資料的非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的如何處置。
??? （四）第四章附則。明確辦法的施行日期。
??? 六、關于有效期的說明
??? 根據(jù)《山東省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》第四十一條和第四十二條規(guī)定，本辦法擬長期實施，不設定有效期。
??? 七、政策咨詢部門及聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：煙臺市市場監(jiān)督管理局行政許可服務科；
??? 聯(lián)系電話：0535-6631649。