各有關單位:
??為規(guī)范個性化匹配骨植入物及配套工具產(chǎn)品注冊申報資料中關于醫(yī)工交互的質(zhì)量控制和技術審評,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導原則(征求意見稿)》。經(jīng)調(diào)研討論,形成征求意見稿。
??為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
??請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年9月15日前反饋我中心。
??聯(lián)系人:高進濤 甄珍
??電話: 010-86452813、010-86452805
??電子郵箱:gaojt@cmde.org.cn,zhenzhen@cmde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年8月13日