??? 為保障公眾用械安全，助力轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，衢州市局智造新城分局“四步走”開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械備案人質(zhì)量管理體系建設(shè)，推動(dòng)委托生產(chǎn)行為規(guī)范性持續(xù)提升。
??? 專題培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任。組織轄區(qū)內(nèi)8家備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專題培訓(xùn)，通過(guò)深入講解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理等，提高備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體意識(shí)，提高醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的合規(guī)性。
??? 全面檢查，提高監(jiān)管質(zhì)效。聚焦生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量等關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)轄區(qū)內(nèi)8家備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及1家轄區(qū)外的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，有效避免監(jiān)管盲區(qū)，提高監(jiān)管質(zhì)效。
??? 責(zé)任約談，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。組織對(duì)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展集體責(zé)任約談，通報(bào)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查總體情況及存在的主要問(wèn)題，要求備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格履行相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)，提升生產(chǎn)管理水平和質(zhì)量控制能力，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
??? 精準(zhǔn)服務(wù)，促進(jìn)高效發(fā)展。對(duì)部分委托生產(chǎn)質(zhì)量管理存在缺陷的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展上門服務(wù)，通過(guò)政策宣貫、法規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)根據(jù)自身狀況理性評(píng)估委托生產(chǎn)模式的可行性。目前，已精準(zhǔn)服務(wù)2家企業(yè)通過(guò)合規(guī)提升方案。